Zkoumání účinků vlákniny na střevní mikrobiom v transgenerační kohortě
Pilotní klinická studie o účincích dietních vláken na střevní mikrobiom a metabolické profily v transgenerační kohortě
Dietní vláknina jsou komplexní sacharidy přítomné v ovoci, zelenině, obilovinách a fazolích, které jsou ve střevě rozkládány na menší molekuly (mastné kyseliny s krátkým řetězcem) střevní mikroflórou. Zvýšený příjem vlákniny je spojen s nižším rizikem cukrovky 2. typu, obezity nebo srdečních chorob. Navzdory jejich zdravotním přínosům většina lidí konzumuje polovinu doporučeného denního příjmu (30 gramů) vlákniny. Tento trend se stal zjevnějším v posledních několika desetiletích s příchodem ultrazpracovaných potravin, které jsou chudé na vlákninu. Vzhledem k tomu, že tato změna stravovacích návyků je novější, výzkumný tým předpokládá, že starší generace mají ve srovnání s mladšími generacemi rozmanitější a lépe přizpůsobenou střevní mikroflóru při rozkladu vlákniny.
Cílem této studie je prozkoumat účinky denního příjmu doplňku stravy s vlákninou po dobu čtyř týdnů na střevní mikroflóru, metabolické profily a celkové zdraví u transgenerační kohorty (babička, matka a dcera NEBO matka a dcera) ve srovnání s placebo.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakákoli z následujících skupin osob (v přímém původu a ze stejné rodiny) Babička, matka a dcera Matka a dcera Babička a vnučka
- Věk 18–85 (včetně)
- BMI: 18,5-30 kg/m2 (včetně)
- Považovat se za zdravé
Kritéria vyloučení
- Příjem antibiotik v posledních 3 měsících a během studie
- Příjem probiotických doplňků v posledním měsíci a během studie
- Pravidelný příjem laxativ v posledním měsíci a během studie
- Subjekty s následujícími stavy Zánětlivé střevní onemocnění (IBD) Syndrom dráždivého tračníku (IBS) Celiakie Diabetes typu 2 Jakýkoli typ rakoviny Autoimunitní stavy Stavy ovlivňující játra Stavy ovlivňující slinivku
- Subjekty, které vyžadují lékařskou intervenci v nadcházejících 3 měsících
- Kuřáci
- Pracovníci na směny
- Nesnášenlivost lepku a/nebo laktózy
- Těhotné a kojící ženy
- Subjekty žijící v domovech pro seniory
- měl změny hmotnosti > 5 % v předchozích 3 měsících
- Subjekty, které samy nejsou schopny dát informovaný souhlas
- Subjekty, které se v současné době účastní jiných klinických studií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Matky
Rodič k dceři
|
Účastníci budou muset účastníci vzít dva týdny s obvyklým jídlem, který zahrnuje směs dietních vláken (inulin, pektin a ovesná beta-glukan), který zahrnuje směs dietních vláken (inulin, pektin a ovesná beta-glukan).
Kontrola, která zahrnuje celulózu, bude muset účastníci užívat dvakrát denně po dobu 2 týdnů s jejich obvyklým jídlem.
|
|
Aktivní komparátor: dcera
Dítě matky
|
Účastníci budou muset účastníci vzít dva týdny s obvyklým jídlem, který zahrnuje směs dietních vláken (inulin, pektin a ovesná beta-glukan), který zahrnuje směs dietních vláken (inulin, pektin a ovesná beta-glukan).
Kontrola, která zahrnuje celulózu, bude muset účastníci užívat dvakrát denně po dobu 2 týdnů s jejich obvyklým jídlem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Produkce mastných kyselin s krátkým řetězcem po každém zásahu mezi matkami a dcerami
Časové okno: 14 dní
|
Změny ve výrobě mastných kyselin s krátkým řetězcem z výchozí hodnoty po každém zásahu (kontrola celulózy a doplňku vlákna v potravě) mezi matkami a dcerami
|
14 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složení střevní mikrobioty se mění po každém příjmu doplňku mezi matkami a dcerami
Časové okno: 14 dní
|
Diverzita alfa (míra složení střevní mikrobioty) byla porovnána mezi generacemi po odebrání každého doplňku stravy po dobu 14 dnů.
|
14 dní
|
|
Porovnání metabolitů moči mezi matkami a dcerami po přijetí každého doplňku
Časové okno: 14 dní
|
Změny v typech a úrovních metabolitů moči Po každé generaci vzaly oba doplňky
|
14 dní
|
|
Srovnání metabolitů stolice mezi matkami a dcerami po přijetí každého doplňku
Časové okno: 14 dní
|
Změny typů a úrovní metabolitů stolice mezi matkami a dcerami po přijetí každého doplňku.
Srovnání provedené: Matky o doplňku vláken stravy versus dcery o doplňku dietních vláken a matek na kontrole celulózy versus dcery na kontrole celulózy
|
14 dní
|
|
Krevní glukóza u matek ve srovnání s dcerami po přijetí každého doplňku po dobu 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny glukózy nalačnou krve u matek a dcer poté, co každá generace vzala každý doplněk
|
14 dní
|
|
Krevní glukóza pro matky a dcery po užívání každého doplňku po dobu 14 dnů
Časové okno: 240 minut
|
Porovnání postprandiální hladiny glukózy v krvi mezi matkami a dcerami poté, co každá generace vzala každý doplněk po dobu 14 dnů.
Data jsou uvedena jako přírůstková oblast pod křivkou.
|
240 minut
|
|
Porovnání krevního inzulínu mezi matkami a dcerami poté, co každá generace vzala doplňky stravy
Časové okno: 14 dní
|
Porovnání hladin inzulinu v krvi nalačnou hladinu mezi matkami a dcerami poté, co každá generace vzala doplňky stravy po dobu 14 dnů
|
14 dní
|
|
Porovnání krevního inzulínu mezi matkami a dcerami po přijetí každého doplňku po dobu 14 dnů
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny postprandiální hladiny inzulínu v krvi Porovnání matek a dcer poté, co každá generace vzala doplňky (dietní vlákno a celulóza) po dobu 14 dnů
|
14 dní
|
|
Střevní hormony u matek versus dcery
Časové okno: 14 dní
|
Po nalaté úrovni hladiny střev u matek poté, co vzali doplněk dietního vlákna ve srovnání s prvotřídními střevními hormony v dcerách poté, co vzali doplňky dietních vláken. Hladiny hormonů nalačno u matek poté, co si vzaly kontrolu celulózy ve srovnání s nalačnou střevními hormony u dcer poté, co vzali kontrolu celulózy. |
14 dní
|
|
Střevní hormony u matek, které vzaly každý doplněk stravy versus střevní hormony v dcerách, které vzaly každý doplněk stravy
Časové okno: 14 dní
|
Hladiny postprandiálních střevních hormonů byly porovnány u matek poté, co vzaly doplňky dietních vláken proti hladinám postprandiálních střevních hormonů v dcerách poté, co vzali doplněk dietního vlákna. Hladiny postprandiálních střevních hormonů byly porovnány u matek poté, co vzaly kontrolu celulózy proti hladinám postprandiálních střevních hormonů v dcerách poté, co vzali kontrolu celulózy. |
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 20HH5806
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .