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Investigación de los efectos de las fibras dietéticas en el microbioma intestinal en una cohorte transgeneracional

3 de mayo de 2023 actualizado por: Imperial College London

Ensayo clínico piloto sobre los efectos de las fibras dietéticas en el microbioma intestinal y los perfiles metabólicos en una cohorte transgeneracional

Las fibras dietéticas son carbohidratos complejos presentes en frutas, verduras, granos y frijoles que se descomponen en moléculas más pequeñas (ácidos grasos de cadena corta) en el colon por la microbiota intestinal. El aumento de la ingesta de fibras dietéticas se asocia con un menor riesgo de diabetes tipo 2, obesidad o enfermedades del corazón. A pesar de sus beneficios para la salud, la mayoría de las personas consumen la mitad de la ingesta diaria recomendada (30 gramos) de fibras dietéticas. Esta tendencia se ha vuelto más evidente en las últimas décadas con la llegada de los alimentos ultraprocesados ​​que son pobres en fibras dietéticas. Dado que este cambio en los hábitos dietéticos es más reciente, el equipo de investigación plantea la hipótesis de que las generaciones mayores tienen una microbiota intestinal más diversa y mejor adaptada para descomponer las fibras dietéticas en comparación con las generaciones más jóvenes.

Los objetivos de este estudio son examinar los efectos de la ingesta diaria durante cuatro semanas de un suplemento de fibra dietética en la microbiota intestinal, los perfiles metabólicos y la salud general en una cohorte transgeneracional (abuela, madre e hija O madre e hija) en comparación con placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes elegibles deberán tomar diariamente durante 14 días un suplemento de fibra dietética o un placebo (según la asignación al azar), seguido de un período de lavado de 14 días y luego tomar diariamente durante 14 días el brazo opuesto de la intervención (placebo o fibra dietética). suplemento). Durante el período de estudio, los participantes acudirán a las instalaciones de investigación para evaluar el impacto de estos suplementos en su microbiota intestinal, perfiles metabólicos y niveles de glucosa en sangre, insulina y hormonas intestinales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • NIHR Imperial Clinical Research Facility

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cualquiera de los siguientes grupos de personas (en descendencia directa y de la misma familia) Abuela, madre e hija Madre e hija Abuela y nieta
  • Edad 18-85 (inclusive)
  • IMC: 18,5-30 kg/m2 (incluido)
  • Considerándose saludables

Criterio de exclusión

  • Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses y durante el estudio
  • Ingesta de suplementos probióticos en el último mes y durante el estudio
  • Ingesta regular de laxantes en el último mes y durante el estudio
  • Sujetos con las siguientes condiciones Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Síndrome del intestino irritable (SII) Enfermedad celíaca Diabetes tipo 2 Cualquier tipo de cáncer Condiciones autoinmunes Condiciones que afectan al hígado Condiciones que afectan al páncreas
  • Sujetos que requieren intervención médica en los próximos 3 meses
  • fumadores
  • trabajadores por turnos
  • Intolerancia al gluten y/o lactosa
  • Mujeres embarazadas y lactantes
  • Sujetos que viven en residencias
  • tenido cambios de peso> 5% en los 3 meses anteriores
  • Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos
  • Sujetos que actualmente participan en otros ensayos clínicos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Suplemento de fibras dietéticas
Mezcla de fibra dietética compuesta por inulina, pectina y betaglucano de avena. La mezcla viene en forma de polvo que se puede agregar a la comida de los participantes.
Suplemento dietético: Mezcla de fibras dietéticas
Los participantes deberán tomar Fiber Mix, que se compone de una mezcla de fibras dietéticas (inulina, pectina y betaglucano de avena), dos veces al día durante 2 semanas con su comida habitual.
Comparador de placebos: Placebo
Placebo compuesto de celulosa que vendrá en forma de polvo que se puede agregar a la comida de los participantes.
Suplemento dietético: Placebo
Los participantes deberán tomar el placebo, que se compone de celulosa, dos veces al día durante 2 semanas con su comida habitual.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Producción de ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Cambios en la producción de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio
Línea de base a 14 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Composición de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Cambios en la composición de la microbiota intestinal desde el inicio
Línea de base a 14 días
Metabolitos de la orina
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Cambios en los tipos y niveles de metabolitos en la orina desde el inicio
Línea de base a 14 días
Metabolitos de heces
Periodo de tiempo: Línea de base a 14 días
Cambios en los tipos y niveles de metabolitos de las heces desde el inicio
Línea de base a 14 días
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: -15 y -5 minutos (antes de que se dé el desayuno estandarizado en el punto de tiempo 0 minutos)
Niveles de glucosa en sangre en ayunas
-15 y -5 minutos (antes de que se dé el desayuno estandarizado en el punto de tiempo 0 minutos)
Glucosa en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos
Niveles de glucosa en sangre posprandiales
240 minutos
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: -15 y -5 minutos (antes de que se dé el desayuno estandarizado en el punto de tiempo 0 minutos)
Niveles de insulina en sangre en ayunas
-15 y -5 minutos (antes de que se dé el desayuno estandarizado en el punto de tiempo 0 minutos)
Insulina en sangre
Periodo de tiempo: 240 minutos
Niveles de insulina posprandial en sangre
240 minutos
Hormonas intestinales
Periodo de tiempo: -15 y -5 minutos (antes de que se dé el desayuno estandarizado en el punto de tiempo 0 minutos)
Niveles de hormonas intestinales en ayunas
-15 y -5 minutos (antes de que se dé el desayuno estandarizado en el punto de tiempo 0 minutos)
Hormonas intestinales
Periodo de tiempo: 240 minutos
Niveles de hormonas intestinales posprandiales
240 minutos
Información sobre diarios alimentarios y microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Tres días antes de la visita de estudio
Correlación de los índices de calidad de la dieta y la composición de la microbiota intestinal
Tres días antes de la visita de estudio
Información sobre diarios alimentarios y ácidos grasos de cadena corta
Periodo de tiempo: Tres días antes de la visita de estudio
Correlación de los índices de calidad de la dieta y la producción de ácidos grasos de cadena corta
Tres días antes de la visita de estudio
Información de diarios de alimentos y perfiles metabólicos de orina.
Periodo de tiempo: Tres días antes de la visita de estudio
Correlación de los índices de calidad de la dieta y los perfiles metabólicos de la orina
Tres días antes de la visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Imperial College London

Colaboradores

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Société des Produits Nestlé (SPN)

Investigadores

  • Investigador principal: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2023

Finalización del estudio (Actual)

4 de abril de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

4 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 20HH5806

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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