Investigación de los efectos de las fibras dietéticas en el microbioma intestinal en una cohorte transgeneracional
Ensayo clínico piloto sobre los efectos de las fibras dietéticas en el microbioma intestinal y los perfiles metabólicos en una cohorte transgeneracional
Las fibras dietéticas son carbohidratos complejos presentes en frutas, verduras, granos y frijoles que se descomponen en moléculas más pequeñas (ácidos grasos de cadena corta) en el colon por la microbiota intestinal. El aumento de la ingesta de fibras dietéticas se asocia con un menor riesgo de diabetes tipo 2, obesidad o enfermedades del corazón. A pesar de sus beneficios para la salud, la mayoría de las personas consumen la mitad de la ingesta diaria recomendada (30 gramos) de fibras dietéticas. Esta tendencia se ha vuelto más evidente en las últimas décadas con la llegada de los alimentos ultraprocesados que son pobres en fibras dietéticas. Dado que este cambio en los hábitos dietéticos es más reciente, el equipo de investigación plantea la hipótesis de que las generaciones mayores tienen una microbiota intestinal más diversa y mejor adaptada para descomponer las fibras dietéticas en comparación con las generaciones más jóvenes.
Los objetivos de este estudio son examinar los efectos de la ingesta diaria durante cuatro semanas de un suplemento de fibra dietética en la microbiota intestinal, los perfiles metabólicos y la salud general en una cohorte transgeneracional (abuela, madre e hija O madre e hija) en comparación con placebo.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cualquiera de los siguientes grupos de personas (en descendencia directa y de la misma familia) Abuela, madre e hija Madre e hija Abuela y nieta
- Edad 18-85 (inclusive)
- IMC: 18,5-30 kg/m2 (incluido)
- Considerándose saludables
Criterio de exclusión
- Ingesta de antibióticos en los últimos 3 meses y durante el estudio
- Ingesta de suplementos probióticos en el último mes y durante el estudio
- Ingesta regular de laxantes en el último mes y durante el estudio
- Sujetos con las siguientes condiciones Enfermedad inflamatoria intestinal (EII) Síndrome del intestino irritable (SII) Enfermedad celíaca Diabetes tipo 2 Cualquier tipo de cáncer Condiciones autoinmunes Condiciones que afectan al hígado Condiciones que afectan al páncreas
- Sujetos que requieren intervención médica en los próximos 3 meses
- fumadores
- trabajadores por turnos
- Intolerancia al gluten y/o lactosa
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Sujetos que viven en residencias
- tenido cambios de peso> 5% en los 3 meses anteriores
- Sujetos que no pueden dar su consentimiento informado por sí mismos
- Sujetos que actualmente participan en otros ensayos clínicos
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Madres
Padre de la hija
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El suplemento de las fibras dietéticas, que comprende una mezcla de fibras dietéticas (inulina, pectina y beta-glucano de avena) deberá ser tomada por los participantes dos veces al día durante 2 semanas con sus alimentos habituales.
El control, que comprende la celulosa, deberá ser tomado por los participantes dos veces al día durante 2 semanas con sus alimentos habituales.
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Comparador activo: hija
Hijo de la madre
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El suplemento de las fibras dietéticas, que comprende una mezcla de fibras dietéticas (inulina, pectina y beta-glucano de avena) deberá ser tomada por los participantes dos veces al día durante 2 semanas con sus alimentos habituales.
El control, que comprende la celulosa, deberá ser tomado por los participantes dos veces al día durante 2 semanas con sus alimentos habituales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Producción de ácidos grasos de cadena corta de heces después de cada intervención entre madres e hijas
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambios en las heces Producción de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio después de cada intervención (control de celulosa y suplemento de fibra dietética) entre madres e hijas
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14 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La composición de la microbiota intestinal cambia después de cada ingesta de suplementos entre madres e hijas
Periodo de tiempo: 14 días
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La diversidad alfa (una medida de la composición de microbiota intestinal) se comparó entre generaciones después de tomar cada suplemento dietético durante 14 días.
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14 días
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Comparación de metabolitos de orina entre madres e hijas después de tomar cada suplemento
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambios en los tipos y niveles de metabolitos de orina después de cada generación tomaron ambos suplementos
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14 días
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Comparación de metabolitos de las heces entre madres e hijas después de tomar cada suplemento
Periodo de tiempo: 14 días
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Cambios en los tipos de metabolitos de las heces y niveles entre madres e hijas después de tomar cada suplemento.
Comparaciones hechas: Madres en fibras dietéticas Suplemento versus hijas en suplemento de fibra dietética y madres en control de celulosa versus hijas en control de celulosa
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14 días
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Glucosa en sangre en madres en comparación con las hijas después de tomar cada suplemento durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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Niveles de glucosa en sangre en ayunas en madres e hijas después de que cada generación tomó cada suplemento
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14 días
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Glucosa en sangre para madres e hijas después de tomar cada suplemento durante 14 días
Periodo de tiempo: 240 minutos
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La comparación de niveles de glucosa en sangre posprandial entre madres e hijas después de cada generación tomó cada suplemento durante 14 días.
Los datos se presentan como área incremental bajo la curva.
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240 minutos
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Comparación de insulina en sangre entre madres e hijas después de que cada generación tomó los suplementos dietéticos
Periodo de tiempo: 14 días
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La comparación de niveles de insulina en sangre en ayunas entre madres e hijas después de cada generación tomó los suplementos dietéticos durante 14 días
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14 días
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Comparación de insulina de sangre entre madres e hijas después de tomar cada suplemento durante 14 días
Periodo de tiempo: 14 días
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La comparación de niveles de insulina en sangre posprandial entre madres e hijas después de que cada generación tomó los suplementos (fibra dietética y celulosa) durante 14 días
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14 días
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Hormonas intestinales en madres versus hijas
Periodo de tiempo: 14 días
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Los niveles de hormonas intestinales en ayunas en las madres después de tomar el suplemento de fibra dietética en comparación con las hormonas intestinales ayunas en las hijas después de tomar los suplementos de fibra dietética. Los niveles de hormonas intestinales en ayunas en las madres después de tomar el control de celulosa en comparación con las hormonas intestinales ayunas en las hijas después de tomar el control de celulosa. |
14 días
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Hormonas intestinales en madres que tomaron cada suplemento dietético versus hormonas intestinales en hijas que tomaron cada suplemento dietético
Periodo de tiempo: 14 días
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Los niveles de hormonas intestinales posprandiales se compararon en las madres después de tomar los suplementos de fibra dietética contra los niveles de hormonas intestinales posprandiales en las hijas después de tomar el suplemento de fibra dietética. Los niveles de hormonas intestinales posprandiales se compararon en las madres después de tomar el control de celulosa contra los niveles de hormonas intestinales posprandiales en las hijas después de que tomaron el control de celulosa. |
14 días
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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- 20HH5806
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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