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Untersuchung der Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Darmmikrobiom in einer transgenerationalen Kohorte

3. Mai 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Klinische Pilotstudie zu den Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Darmmikrobiom und metabolische Profile in einer transgenerationalen Kohorte

Ballaststoffe sind komplexe Kohlenhydrate in Obst, Gemüse, Getreide und Bohnen, die im Dickdarm von der Darmmikrobiota in kleinere Moleküle (kurzkettige Fettsäuren) zerlegt werden. Eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen ist mit einem geringeren Risiko für Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen verbunden. Trotz ihrer gesundheitlichen Vorteile nehmen die meisten Menschen die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis (30 Gramm) an Ballaststoffen zu sich. Dieser Trend hat sich in den letzten Jahrzehnten mit dem Aufkommen ultra-verarbeiteter Lebensmittel, die arm an Ballaststoffen sind, deutlicher gezeigt. Da diese Änderung der Ernährungsgewohnheiten jüngeren Datums ist, geht das Forschungsteam davon aus, dass ältere Generationen im Vergleich zu jüngeren Generationen eine vielfältigere und besser angepasste Darmmikrobiota beim Abbau von Ballaststoffen haben.

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit Ballaststoffen über vier Wochen auf die Darmmikrobiota, Stoffwechselprofile und den allgemeinen Gesundheitszustand in einer transgenerationalen Kohorte (Großmutter, Mutter und Tochter ODER Mutter und Tochter) im Vergleich zu untersuchen Placebo.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Berechtigte Teilnehmer müssen 14 Tage lang täglich ein Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen oder ein Placebo (je nach Randomisierung) einnehmen, gefolgt von einer Auswaschphase von 14 Tagen und anschließend 14 Tage lang täglich den anderen Arm der Intervention (Placebo oder Ballaststoffe). Ergänzung). Während des Studienzeitraums kommen die Teilnehmer in die Forschungseinrichtung, um die Auswirkungen dieser Nahrungsergänzungsmittel auf ihre Darmmikrobiota, Stoffwechselprofile und Blutzucker-, Insulin- und Darmhormonspiegel zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Jede der folgenden Personengruppen (in direkter Abstammung und aus derselben Familie) Großmutter, Mutter und Tochter Mutter und Tochter Großmutter und Enkelin
  • Alter 18-85 (einschließlich)
  • BMI: 18,5-30 kg/m2 (inklusive)
  • Halten sich für gesund

Ausschlusskriterien

  • Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten und während der Studie
  • Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat und während der Studie
  • Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln im vergangenen Monat und während der Studie
  • Patienten mit den folgenden Erkrankungen Entzündliche Darmerkrankung (IBD) Reizdarmsyndrom (IBS) Zöliakie Typ 2 Diabetes Jede Art von Krebs Autoimmunerkrankungen Erkrankungen, die die Leber betreffen Erkrankungen, die die Bauchspeicheldrüse betreffen
  • Probanden, die in den kommenden 3 Monaten einen medizinischen Eingriff benötigen
  • Raucher
  • Schichtarbeiter
  • Gluten- und/oder Laktoseintoleranz
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Probanden, die in Pflegeheimen leben
  • Gewichtsveränderungen >5 % in den vorangegangenen 3 Monaten hatten
  • Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
  • Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Nahrungsergänzungsmittel mit Ballaststoffen
Ballaststoffmischung aus Inulin, Pektin und Hafer-Beta-Glucan. Die Mischung liegt in Pulverform vor und kann dem Essen der Teilnehmer zugesetzt werden.
Nahrungsergänzungsmittel: Ballaststoffmischung
Der Fibre Mix, der aus einer Mischung von Ballaststoffen (Inulin, Pektin und Hafer-Beta-Glucan) besteht, muss von den Teilnehmern 2 Wochen lang zweimal täglich mit ihrer üblichen Nahrung eingenommen werden.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, bestehend aus Zellulose, die in Pulverform erhältlich ist und der Nahrung der Teilnehmer zugesetzt werden kann.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Das Placebo, das Zellulose enthält, muss von den Teilnehmern 2 Wochen lang zweimal täglich mit ihrer üblichen Nahrung eingenommen werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Produktion kurzkettiger Fettsäuren
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Änderungen in der Produktion von kurzkettigen Fettsäuren gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Veränderungen in der Zusammensetzung der Darmmikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie bis 14 Tage
Metaboliten im Urin
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Veränderungen der Metabolitentypen und -spiegel im Urin gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie bis 14 Tage
Stuhlmetaboliten
Zeitfenster: Basislinie bis 14 Tage
Änderungen der Metabolitentypen und -spiegel im Stuhl gegenüber dem Ausgangswert
Basislinie bis 14 Tage
Blutzucker
Zeitfenster: -15 und -5 Minuten (bevor das standardisierte Frühstück zum Zeitpunkt 0 Minuten gegeben wird)
Blutzuckerwerte im nüchternen Zustand
-15 und -5 Minuten (bevor das standardisierte Frühstück zum Zeitpunkt 0 Minuten gegeben wird)
Blutzucker
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandialer Blutzuckerspiegel
240 Minuten
Insulin im Blut
Zeitfenster: -15 und -5 Minuten (bevor das standardisierte Frühstück zum Zeitpunkt 0 Minuten gegeben wird)
Blutinsulinspiegel im nüchternen Zustand
-15 und -5 Minuten (bevor das standardisierte Frühstück zum Zeitpunkt 0 Minuten gegeben wird)
Insulin im Blut
Zeitfenster: 240 Minuten
Postprandialer Insulinspiegel im Blut
240 Minuten
Darmhormone
Zeitfenster: -15 und -5 Minuten (bevor das standardisierte Frühstück zum Zeitpunkt 0 Minuten gegeben wird)
Fasten Darmhormonspiegel
-15 und -5 Minuten (bevor das standardisierte Frühstück zum Zeitpunkt 0 Minuten gegeben wird)
Darmhormone
Zeitfenster: 240 Minuten
Hormonspiegel im postprandialen Darm
240 Minuten
Informationen aus Ernährungstagebüchern und Darmmikrobiota
Zeitfenster: Drei Tage vor dem Studienbesuch
Korrelation von Nahrungsqualitätsindizes und Zusammensetzung der Darmmikrobiota
Drei Tage vor dem Studienbesuch
Ernährungstagebuchinformationen und kurzkettige Fettsäuren
Zeitfenster: Drei Tage vor dem Studienbesuch
Korrelation von Nahrungsqualitätsindizes und Produktion von kurzkettigen Fettsäuren
Drei Tage vor dem Studienbesuch
Informationen aus Ernährungstagebüchern und Urin-Stoffwechselprofilen
Zeitfenster: Drei Tage vor dem Studienbesuch
Korrelation von Nahrungsqualitätsindizes und Stoffwechselprofilen im Urin
Drei Tage vor dem Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20HH5806

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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