Untersuchung der Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Darmmikrobiom in einer transgenerationalen Kohorte
Klinische Pilotstudie zu den Auswirkungen von Ballaststoffen auf das Darmmikrobiom und metabolische Profile in einer transgenerationalen Kohorte
Ballaststoffe sind komplexe Kohlenhydrate in Obst, Gemüse, Getreide und Bohnen, die im Dickdarm von der Darmmikrobiota in kleinere Moleküle (kurzkettige Fettsäuren) zerlegt werden. Eine erhöhte Aufnahme von Ballaststoffen ist mit einem geringeren Risiko für Typ-2-Diabetes, Fettleibigkeit oder Herzerkrankungen verbunden. Trotz ihrer gesundheitlichen Vorteile nehmen die meisten Menschen die Hälfte der empfohlenen Tagesdosis (30 Gramm) an Ballaststoffen zu sich. Dieser Trend hat sich in den letzten Jahrzehnten mit dem Aufkommen ultra-verarbeiteter Lebensmittel, die arm an Ballaststoffen sind, deutlicher gezeigt. Da diese Änderung der Ernährungsgewohnheiten jüngeren Datums ist, geht das Forschungsteam davon aus, dass ältere Generationen im Vergleich zu jüngeren Generationen eine vielfältigere und besser angepasste Darmmikrobiota beim Abbau von Ballaststoffen haben.
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der täglichen Einnahme eines Nahrungsergänzungsmittels mit Ballaststoffen über vier Wochen auf die Darmmikrobiota, Stoffwechselprofile und den allgemeinen Gesundheitszustand in einer transgenerationalen Kohorte (Großmutter, Mutter und Tochter ODER Mutter und Tochter) im Vergleich zu untersuchen Placebo.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede der folgenden Personengruppen (in direkter Abstammung und aus derselben Familie) Großmutter, Mutter und Tochter Mutter und Tochter Großmutter und Enkelin
- Alter 18-85 (einschließlich)
- BMI: 18,5-30 kg/m2 (inklusive)
- Halten sich für gesund
Ausschlusskriterien
- Einnahme von Antibiotika in den letzten 3 Monaten und während der Studie
- Einnahme von probiotischen Nahrungsergänzungsmitteln im letzten Monat und während der Studie
- Regelmäßige Einnahme von Abführmitteln im vergangenen Monat und während der Studie
- Patienten mit den folgenden Erkrankungen Entzündliche Darmerkrankung (IBD) Reizdarmsyndrom (IBS) Zöliakie Typ 2 Diabetes Jede Art von Krebs Autoimmunerkrankungen Erkrankungen, die die Leber betreffen Erkrankungen, die die Bauchspeicheldrüse betreffen
- Probanden, die in den kommenden 3 Monaten einen medizinischen Eingriff benötigen
- Raucher
- Schichtarbeiter
- Gluten- und/oder Laktoseintoleranz
- Schwangere und stillende Frauen
- Probanden, die in Pflegeheimen leben
- Gewichtsveränderungen >5 % in den vorangegangenen 3 Monaten hatten
- Probanden, die nicht in der Lage sind, selbst eine informierte Einwilligung zu geben
- Probanden, die derzeit an anderen klinischen Studien teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Mütter
Elternteil der Tochter
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Die Nahrungsergänzungsmittel, die eine Mischung aus Nahrungsfasern (Inulin, Pektin und Hafer-Beta-Glucan) umfasst, müssen zwei Wochen lang zwei Wochen täglich mit ihren üblichen Nahrung eingenommen werden.
Die Kontrolle, die aus Cellulose besteht, muss zwei Wochen lang zwei Wochen täglich mit ihren üblichen Lebensmitteln übernommen werden.
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Aktiver Komparator: Tochter
Kind der Mutter
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Die Nahrungsergänzungsmittel, die eine Mischung aus Nahrungsfasern (Inulin, Pektin und Hafer-Beta-Glucan) umfasst, müssen zwei Wochen lang zwei Wochen täglich mit ihren üblichen Nahrung eingenommen werden.
Die Kontrolle, die aus Cellulose besteht, muss zwei Wochen lang zwei Wochen täglich mit ihren üblichen Lebensmitteln übernommen werden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stuhl kurzkettige Fettsäurenproduktion nach jeder Intervention zwischen Müttern und Töchtern
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen des Stuhls kurzkettige Fettsäurenproduktion aus dem Ausgangswert nach jeder Intervention (Cellulosekontrolle und Nahrungsergänzungsmittel) zwischen Müttern und Töchtern
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14 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Darmmikrobiota -Zusammensetzung Änderungen nach jeder Ergänzungsaufnahme zwischen Müttern und Töchtern
Zeitfenster: 14 Tage
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Die Alpha -Diversität (ein Maß für die Darmmikrobiota -Zusammensetzung) wurde zwischen den Generationen verglichen, nachdem jede Nahrungsergänzungsmittel 14 Tage lang eingenommen wurde.
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14 Tage
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Urinmetaboliten Vergleich zwischen Müttern und Töchtern nach der Einnahme jeder Ergänzung
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen der Typen und Stufen von Urinmetaboliten nach jeder Generation, die beide Nahrungsergänzungsmittel eingenommen haben
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14 Tage
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Stuhlmetaboliten Vergleich zwischen Müttern und Töchtern nach der Einnahme jeder Ergänzung
Zeitfenster: 14 Tage
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Änderungen der Stuhlmetaboliten Typen und -werten zwischen Müttern und Töchtern nach der Einnahme jeder Ergänzung.
Vergleiche erledigt: Mütter über Nahrungsergänzungsmittel mit diätetischen Fasern im Vergleich zu Töchtern über Ballaststoffe und Mütter auf Cellulosekontrolle im Vergleich zu Töchtern zur Cellulosekontrolle
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14 Tage
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Blutzucker bei Müttern im Vergleich zu Töchtern, nachdem jede Ergänzung 14 Tage eingenommen hatte
Zeitfenster: 14 Tage
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Fasted Blutzuckerspiegel bei Müttern und Töchtern nach jeder Generation, die jede Ergänzung einnahm
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14 Tage
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Blutzucker für Mütter und Töchter, nachdem sie jede Ergänzung für 14 Tage eingenommen hatten
Zeitfenster: 240 Minuten
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Der postprandiale Blutzuckerspiegel zwischen Müttern und Töchtern nach jeder Generation nahm jede Ergänzung 14 Tage ein.
Die Daten werden als inkrementelle Fläche unter der Kurve dargestellt.
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240 Minuten
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Blutinsulinvergleich zwischen Müttern und Töchtern nach jeder Generation die Nahrungsergänzungsmittel
Zeitfenster: 14 Tage
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Fasted Blood Insulinspiegel Vergleich zwischen Müttern und Töchtern, nachdem jede Generation die Nahrungsergänzungsmittel 14 Tage lang eingenommen hat
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14 Tage
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Blutinsulinvergleich zwischen Müttern und Töchtern, nachdem jede Ergänzung 14 Tage eingenommen hatte
Zeitfenster: 14 Tage
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Postprandiale Blutinsulinspiegelvergleich zwischen Müttern und Töchtern nach jeder Generation Die Nahrungsergänzungsmittel (Ballaststoffe und Cellulose) für 14 Tage
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14 Tage
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Darmhormone bei Müttern gegen Töchter
Zeitfenster: 14 Tage
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Fastdarmhormonespiegel bei Müttern, nachdem sie die Nahrungsergänzungsmittel im Vergleich zu Fastendarmhormonen bei Töchtern eingenommen hatten, nachdem sie die Nahrungsergänzungsmittel für diätetische Faser eingenommen hatten. Fastdarmhormonespiegel bei Müttern, nachdem sie die Cellulosekontrolle im Vergleich zu Fastendarmhormonen bei Töchtern übernommen hatten, nachdem sie die Cellulosekontrolle übernommen hatten. |
14 Tage
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Darmhormone bei Müttern, die jede Nahrungsergänzungsmittel gegen Darmhormone in Töchtern einnahmen, die jede Nahrungsergänzungsmittel einnahmen
Zeitfenster: 14 Tage
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Die postprandialen Darmhormone wurden bei Müttern verglichen, nachdem sie die Nahrungsergänzungsmittel gegen den postprandialen Darmhormon bei Töchtern eingenommen hatten, nachdem sie die Nahrungsergänzungsmittel für die diätetische Faser eingenommen hatten. Die postprandialen Darmhormone wurden in Müttern verglichen, nachdem sie die Cellulosekontrolle gegen postprandiale Darmhormonspiegel bei Töchtern übernommen hatten, nachdem sie die Cellulosekontrolle übernommen hatten. |
14 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- 20HH5806
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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