Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av effekten av kostfibre på tarmmikrobiomet i en transgenerasjonell kohort

3. mai 2023 oppdatert av: Imperial College London

Pilot klinisk forsøk på effekten av kostfibre på tarmmikrobiomet og metabolske profiler i en transgenerasjonell kohort

Kostfiber er komplekse karbohydrater som finnes i frukt, grønnsaker, korn og bønner som brytes ned til mindre molekyler (kortkjedede fettsyrer) i tykktarmen av tarmmikrobiotaen. Økt inntak av kostfiber er assosiert med lavere risiko for type 2 diabetes, fedme eller hjertesykdom. Til tross for deres helsemessige fordeler, bruker de fleste halvparten av det daglige anbefalte inntaket (30 gram) kostfiber. Denne trenden har blitt tydeligere de siste tiårene med fremkomsten av ultrabearbeidet mat som er fattig på kostfiber. Siden denne endringen i kostholdsvaner er nyere, antar forskerteamet at eldre generasjoner har en mer mangfoldig og bedre tilpasset tarmmikrobiota til å bryte ned kostfibre sammenlignet med yngre generasjoner.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av det daglige inntaket over fire uker av et kostfibertilskudd på tarmmikrobiota, metabolske profiler og generell helse i en transgenerasjonell kohort (bestemor, mor og datter ELLER mor og datter) sammenlignet med placebo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte deltakere må daglig i 14 dager ta et kostfibertilskudd eller placebo (avhengig av randomiseringen) etterfulgt av en utvaskingsperiode på 14 dager og deretter etterfulgt av å ta den motsatte delen av intervensjonen daglig i 14 dager (placebo eller kostfiber) tillegg). I løpet av studieperioden vil deltakerne komme til forskningsanlegget for å vurdere virkningen av disse kosttilskuddene på deres tarmmikrobiota, metabolske profiler og blodsukker, insulin og tarmhormonnivåer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • NIHR Imperial Clinical Research Facility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Enhver av følgende grupper av mennesker (i direkte avstamning og fra samme familie) Bestemor, mor og datter Mor og datter Bestemor og barnebarn
  • Alder 18–85 (inkludert)
  • BMI: 18,5-30 kg/m2 (inkludert)
  • Vurderer seg friske

Eksklusjonskriterier

  • Inntak av antibiotika de siste 3 månedene og under studien
  • Inntak av probiotiske kosttilskudd den siste måneden og under studien
  • Regelmessig inntak av avføringsmidler den siste måneden og under studien
  • Personer med følgende tilstander Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) Irritabel tarmsyndrom (IBS) Cøliaki Type 2 Diabetes Enhver type kreft Autoimmune tilstander Tilstander som påvirker leveren Tilstander som påvirker bukspyttkjertelen
  • Personer som trenger medisinsk intervensjon i løpet av de neste 3 månedene
  • Røykere
  • Skiftarbeidere
  • Gluten- og/eller laktoseintoleranse
  • Gravide og ammende kvinner
  • Forsøkspersoner som bor i omsorgsboliger
  • hadde vektendringer >5 % i løpet av de foregående 3 månedene
  • Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke selv
  • Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kostfibertilskudd
Kostfiberblanding bestående av inulin, pektin og havre beta-glukan. Blandingen kommer i pulverform som kan tilsettes deltakernes mat.
Kosttilskudd: Kostfiberblanding
Fiberblandingen, som består av en blanding av kostfibre (inulin, pektin og havre-beta-glukan), må tas av deltakerne to ganger daglig i 2 uker med deres vanlige mat.
Placebo komparator: Placebo
Placebo bestående av cellulose som kommer i pulverform som kan tilsettes deltakernes mat.
Kosttilskudd: Placebo
Placeboen, som består av cellulose, må tas av deltakerne to ganger daglig i 2 uker med deres vanlige mat.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Produksjon av kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i produksjonen av kortkjedede fettsyrer fra baseline
Baseline til 14 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tarmmikrobiotasammensetning
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i sammensetning av tarmmikrobiota fra baseline
Baseline til 14 dager
Urinmetabolitter
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i urinmetabolittertyper og nivåer fra baseline
Baseline til 14 dager
Avføringsmetabolitter
Tidsramme: Baseline til 14 dager
Endringer i avføringsmetabolittertyper og nivåer fra baseline
Baseline til 14 dager
Blodsukker
Tidsramme: -15 og -5 minutter (før standardisert frokost gis på tidspunkt 0 minutter)
Fastende blodsukkernivåer
-15 og -5 minutter (før standardisert frokost gis på tidspunkt 0 minutter)
Blodsukker
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale blodsukkernivåer
240 minutter
Blodinsulin
Tidsramme: -15 og -5 minutter (før standardisert frokost gis på tidspunkt 0 minutter)
Fastende blodinsulinnivåer
-15 og -5 minutter (før standardisert frokost gis på tidspunkt 0 minutter)
Blodinsulin
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale insulinnivåer i blodet
240 minutter
Tarmhormoner
Tidsramme: -15 og -5 minutter (før standardisert frokost gis på tidspunkt 0 minutter)
Fastende nivåer av tarmhormoner
-15 og -5 minutter (før standardisert frokost gis på tidspunkt 0 minutter)
Tarmhormoner
Tidsramme: 240 minutter
Postprandiale tarmhormonnivåer
240 minutter
Matdagbøker informasjon og tarmmikrobiota
Tidsramme: Tre dager før studiebesøk
Korrelasjon av kostholdskvalitetsindekser og sammensetning av tarmmikrobiota
Tre dager før studiebesøk
Matdagbøker informasjon og kortkjedede fettsyrer
Tidsramme: Tre dager før studiebesøk
Korrelasjon mellom kostholdskvalitetsindekser og kortkjedet fettsyreproduksjon
Tre dager før studiebesøk
Matdagbøker informasjon og urin metabolske profiler
Tidsramme: Tre dager før studiebesøk
Korrelasjon av kostholdskvalitetsindekser og urinmetabolske profiler
Tre dager før studiebesøk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

Biotechnology and Biological Sciences Research Council
Société des Produits Nestlé (SPN)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 20HH5806

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tarmhelse

Kliniske studier på Kostfiberblanding

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere