Undersøkelse av effekten av kostfibre på tarmmikrobiomet i en transgenerasjonell kohort
Pilot klinisk forsøk på effekten av kostfibre på tarmmikrobiomet og metabolske profiler i en transgenerasjonell kohort
Kostfiber er komplekse karbohydrater som finnes i frukt, grønnsaker, korn og bønner som brytes ned til mindre molekyler (kortkjedede fettsyrer) i tykktarmen av tarmmikrobiotaen. Økt inntak av kostfiber er assosiert med lavere risiko for type 2 diabetes, fedme eller hjertesykdom. Til tross for deres helsemessige fordeler, bruker de fleste halvparten av det daglige anbefalte inntaket (30 gram) kostfiber. Denne trenden har blitt tydeligere de siste tiårene med fremkomsten av ultrabearbeidet mat som er fattig på kostfiber. Siden denne endringen i kostholdsvaner er nyere, antar forskerteamet at eldre generasjoner har en mer mangfoldig og bedre tilpasset tarmmikrobiota til å bryte ned kostfibre sammenlignet med yngre generasjoner.
Målet med denne studien er å undersøke effekten av det daglige inntaket over fire uker av et kostfibertilskudd på tarmmikrobiota, metabolske profiler og generell helse i en transgenerasjonell kohort (bestemor, mor og datter ELLER mor og datter) sammenlignet med placebo.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Enhver av følgende grupper av mennesker (i direkte avstamning og fra samme familie) Bestemor, mor og datter Mor og datter Bestemor og barnebarn
- Alder 18–85 (inkludert)
- BMI: 18,5-30 kg/m2 (inkludert)
- Vurderer seg friske
Eksklusjonskriterier
- Inntak av antibiotika de siste 3 månedene og under studien
- Inntak av probiotiske kosttilskudd den siste måneden og under studien
- Regelmessig inntak av avføringsmidler den siste måneden og under studien
- Personer med følgende tilstander Inflammatorisk tarmsykdom (IBD) Irritabel tarmsyndrom (IBS) Cøliaki Type 2 Diabetes Enhver type kreft Autoimmune tilstander Tilstander som påvirker leveren Tilstander som påvirker bukspyttkjertelen
- Personer som trenger medisinsk intervensjon i løpet av de neste 3 månedene
- Røykere
- Skiftarbeidere
- Gluten- og/eller laktoseintoleranse
- Gravide og ammende kvinner
- Forsøkspersoner som bor i omsorgsboliger
- hadde vektendringer >5 % i løpet av de foregående 3 månedene
- Personer som ikke er i stand til å gi informert samtykke selv
- Forsøkspersoner som for tiden deltar i andre kliniske studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mødre
Foreldre til datteren
|
Kostholdsfibre supplement, som består av en blanding av kostholdsfibre (inulin, pektin og havre beta-glukan), må tas av deltakerne to ganger daglig i 2 uker med sin vanlige mat.
Kontrollen, som består av cellulose, må tas av deltakerne to ganger daglig i 2 uker med sin vanlige mat.
|
|
Aktiv komparator: datter
Barn av mor
|
Kostholdsfibre supplement, som består av en blanding av kostholdsfibre (inulin, pektin og havre beta-glukan), må tas av deltakerne to ganger daglig i 2 uker med sin vanlige mat.
Kontrollen, som består av cellulose, må tas av deltakerne to ganger daglig i 2 uker med sin vanlige mat.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortkjedede fettsyrerproduksjon etter hvert inngrep mellom mødre og døtre
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i avføring med kortkjedet fettsyrerproduksjon fra baseline etter hvert intervensjon (cellulosekontroll og kostfibertilskudd) mellom mødre og døtre
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiotasammensetningsendringer etter hvert supplementinntak mellom mødre og døtre
Tidsramme: 14 dager
|
Alfa -mangfold (et mål på tarmmikrobiotasammensetningen) ble sammenlignet mellom generasjoner etter å ha tatt hvert kostholdstilskudd i 14 dager.
|
14 dager
|
|
Urinmetabolitter sammenligning mellom mødre og døtre etter å ha tatt hvert supplement
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i urinmetabolitter typer og nivåer etter at hver generasjon tok begge kosttilskuddene
|
14 dager
|
|
Avføringsmetabolitter Sammenligning mellom mødre og døtre etter å ha tatt hvert supplement
Tidsramme: 14 dager
|
Endringer i avføring metabolitter typer og nivåer mellom mødre og døtre etter å ha tatt hvert supplement.
Sammenligninger gjort: Mødre på kostholdsfibre supplement kontra døtre på kostholdsfibertilskudd og mødre på cellulosekontroll kontra døtre på cellulosekontroll
|
14 dager
|
|
Blodsukker hos mødre sammenlignet med døtre etter å ha tatt hvert supplement i 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Fastet blodsukkernivå hos mødre og døtre etter hver generasjon tok hvert supplement
|
14 dager
|
|
Blodsukker for mødre og døtre etter å ha tatt hvert supplement i 14 dager
Tidsramme: 240 minutter
|
Postprandial blodsukkernivå sammenligning mellom mødre og døtre etter at hver generasjon tok hvert supplement i 14 dager.
Dataene presenteres som inkrementelt område under kurven.
|
240 minutter
|
|
Sammenligning av blodinsulin mellom mødre og døtre etter at hver generasjon tok kosttilskuddene
Tidsramme: 14 dager
|
Fastet blodinsulinnivå Sammenligning mellom mødre og døtre etter at hver generasjon tok kosttilskuddene i 14 dager
|
14 dager
|
|
Blodinsulinsammenligning mellom mødre og døtre etter å ha tatt hvert supplement i 14 dager
Tidsramme: 14 dager
|
Postprandial blod insulinnivå sammenligning mellom mødre og døtre etter at hver generasjon tok kosttilskuddene (kostholdsfiber og cellulose) i 14 dager
|
14 dager
|
|
Tarmhormoner hos mødre kontra døtre
Tidsramme: 14 dager
|
Fastede tarmhormoner nivåer hos mødre etter at de tok kostfibertilskuddet sammenlignet med fastede tarmhormoner hos døtre etter at de tok kosttilskuddene i kostholdet. Fastede tarmhormoner på mødre etter at de tok cellulosekontrollen sammenlignet med fastede tarmhormoner hos døtre etter at de tok cellulosekontrollen. |
14 dager
|
|
Tarmhormoner hos mødre som tok hvert kostholdstilskudd kontra tarmhormoner hos døtre som tok hvert kostholdstilskudd
Tidsramme: 14 dager
|
Postprandial tarmhormoner ble sammenlignet hos mødre etter at de tok kosttilskuddene i kostholdet mot postprandial tarmhormonnivået hos døtre etter at de tok kostholdstilskuddet. Postprandial tarmhormoner ble sammenlignet hos mødre etter at de tok cellulosekontrollen mot postprandial tarmhormonnivået hos døtre etter at de tok cellulosekontrollen. |
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- 20HH5806
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .