Undersøgelse af virkningerne af kostfibre på tarmmikrobiomet i en transgenerationel kohorte
Pilot klinisk forsøg på virkningerne af kostfibre på tarmmikrobiomet og metaboliske profiler i en transgenerationel kohorte
Kostfibre er komplekse kulhydrater, der findes i frugt, grøntsager, korn og bønner, som nedbrydes til mindre molekyler (kortkædede fedtsyrer) i tyktarmen af tarmmikrobiotaen. Øget indtag af kostfibre er forbundet med en lavere risiko for type 2-diabetes, fedme eller hjertesygdomme. På trods af deres sundhedsmæssige fordele indtager de fleste mennesker halvdelen af det daglige anbefalede indtag (30 gram) af kostfibre. Denne tendens er blevet mere tydelig i de sidste par årtier med fremkomsten af ultraforarbejdede fødevarer, som er fattige på kostfibre. Da denne ændring i kostvaner er nyere, antager forskerholdet, at ældre generationer har en mere forskelligartet og bedre tilpasset tarmmikrobiota til at nedbryde kostfibre sammenlignet med yngre generationer.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effekterne af det daglige indtag over fire uger af et kostfibertilskud på tarmmikrobiota, metaboliske profiler og generel sundhed i en transgenerationel kohorte (bedstemor, mor og datter ELLER mor og datter) sammenlignet med placebo.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver af følgende grupper af mennesker (i direkte afstamning og fra samme familie) Bedstemor, mor og datter Mor og datter Bedstemor og barnebarn
- Alder 18-85 (inklusive)
- BMI: 18,5-30 kg/m2 (inklusive)
- betragter sig selv som sunde
Eksklusionskriterier
- Indtagelse af antibiotika inden for de seneste 3 måneder og under undersøgelsen
- Indtag af probiotiske kosttilskud inden for den seneste måned og under undersøgelsen
- Regelmæssig indtagelse af afføringsmidler i den seneste måned og under undersøgelsen
- Personer med følgende tilstande Inflammatorisk tarmsygdom (IBD) Irritabel tyktarm (IBS) Cøliaki Type 2-diabetes Enhver form for cancer Autoimmune tilstande Tilstande, der påvirker leveren Tilstande, der påvirker bugspytkirtlen
- Forsøgspersoner, der har behov for medicinsk intervention i de kommende 3 måneder
- Rygere
- Skifteholdsarbejdere
- Gluten- og/eller laktoseintolerance
- Gravide og ammende kvinder
- Forsøgspersoner, der bor på plejehjem
- havde vægtændringer >5 % i de foregående 3 måneder
- Forsøgspersoner, der ikke selv er i stand til at give informeret samtykke
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket deltager i andre kliniske forsøg
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Mødre
Forælder til datteren
|
Diætfibre-supplementet, der består af en blanding af diætfibre (inulin, pectin og havre beta-glucan), skal tages af deltagerne to gange dagligt i 2 uger med deres sædvanlige mad.
Kontrollen, der består af cellulose, skal tages af deltagerne to gange dagligt i 2 uger med deres sædvanlige mad.
|
|
Aktiv komparator: datter
Morens barn
|
Diætfibre-supplementet, der består af en blanding af diætfibre (inulin, pectin og havre beta-glucan), skal tages af deltagerne to gange dagligt i 2 uger med deres sædvanlige mad.
Kontrollen, der består af cellulose, skal tages af deltagerne to gange dagligt i 2 uger med deres sædvanlige mad.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Loktkædede fedtsyrerproduktion efter hver indgriben mellem mødre og døtre
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i afføring af kortkædede fedtsyrerproduktion fra baseline efter hver intervention (cellulosekontrol og kostfibertilskud) mellem mødre og døtre
|
14 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tarmmikrobiota -sammensætning ændres efter hvert supplementindtag mellem mødre og døtre
Tidsramme: 14 dage
|
Alfa -mangfoldighed (et mål for tarmmikrobiota -sammensætningen) blev sammenlignet mellem generationer efter at have taget hvert diættilskud i 14 dage.
|
14 dage
|
|
Urinmetabolitter sammenligning mellem mødre og døtre efter at have taget hvert supplement
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i urinmetabolitter Typer og niveauer, efter at hver generation tog begge kosttilskud
|
14 dage
|
|
Sammenligning af afføringsmetabolitter mellem mødre og døtre efter at have taget hvert supplement
Tidsramme: 14 dage
|
Ændringer i afføringsmetabolitterstyper og niveauer mellem mødre og døtre efter at have taget hvert supplement.
Sammenligninger udført: Mødre på diætfibre supplement mod døtre om kostfibertilskud og mødre på cellulosekontrol versus døtre om cellulosekontrol
|
14 dage
|
|
Blodglukose hos mødre sammenlignet med døtre efter at have taget hvert supplement i 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Fastede blodsukkerniveauer hos mødre og døtre, efter at hver generation tog hvert supplement
|
14 dage
|
|
Blodglukose til mødre og døtre efter at have taget hvert supplement i 14 dage
Tidsramme: 240 minutter
|
Postprandial blodsukkerniveau sammenligning mellem mødre og døtre, efter at hver generation tog hvert supplement i 14 dage.
Dataene præsenteres som trinvis område under kurven.
|
240 minutter
|
|
Blodinsulin -sammenligning mellem mødre og døtre, efter at hver generation tog kosttilskuddene
Tidsramme: 14 dage
|
Fastet blodinsulinniveauer sammenligning mellem mødre og døtre, efter at hver generation tog kosttilskuddene i 14 dage
|
14 dage
|
|
Blodinsulin -sammenligning mellem mødre og døtre efter at have taget hvert supplement i 14 dage
Tidsramme: 14 dage
|
Postprandial blodinsulinniveauer sammenligning mellem mødre og døtre, efter at hver generation tog kosttilskuddene (diætfiber og cellulose) i 14 dage
|
14 dage
|
|
Tarmhormoner hos mødre mod døtre
Tidsramme: 14 dage
|
Fastede tarmhormonniveauer hos mødre, efter at de tog diætfibertilskuddet sammenlignet med faste tarmhormoner i døtre, efter at de tog kostfibertilskud. Fastede tarmhormonniveauer hos mødre, efter at de tog cellulosekontrollen sammenlignet med faste tarmhormoner i døtre, efter at de tog cellulosekontrollen. |
14 dage
|
|
Tarmhormoner hos mødre, der tog hvert kosttilskud mod tarmhormoner i døtre, der tog hvert kosttilskud
Tidsramme: 14 dage
|
Postprandiale tarmhormonniveauer blev sammenlignet hos mødre, efter at de tog diætfibertilskuddene mod postprandial tarmhormonniveauer i døtre, efter at de tog diætfibertilskuddet. Postprandiale tarmhormonniveauer blev sammenlignet hos mødre, efter at de tog cellulosekontrollen mod postprandial tarmhormonniveauer hos døtre, efter at de tog cellulosekontrollen. |
14 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20HH5806
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .