Badanie wpływu błonnika pokarmowego na mikrobiom jelitowy w kohorcie międzypokoleniowej
Pilotażowe badanie kliniczne dotyczące wpływu błonnika pokarmowego na mikrobiom jelitowy i profile metaboliczne w kohorcie międzypokoleniowej
Błonnik pokarmowy to złożone węglowodany obecne w owocach, warzywach, ziarnach i fasoli, które są rozkładane na mniejsze cząsteczki (krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe) w okrężnicy przez mikroflorę jelitową. Zwiększone spożycie błonnika pokarmowego wiąże się z niższym ryzykiem cukrzycy typu 2, otyłości czy chorób serca. Pomimo korzyści zdrowotnych, większość ludzi spożywa połowę zalecanego dziennego spożycia (30 gramów) błonnika pokarmowego. Trend ten stał się bardziej widoczny w ciągu ostatnich kilku dekad wraz z pojawieniem się ultra przetworzonej żywności, która jest uboga w błonnik pokarmowy. Ponieważ ta zmiana nawyków żywieniowych jest nowsza, zespół badawczy stawia hipotezę, że starsze pokolenia mają bardziej zróżnicowaną i lepiej przystosowaną mikroflorę jelitową w rozkładaniu błonnika pokarmowego w porównaniu z młodszymi pokoleniami.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu dziennego spożycia suplementu błonnika pokarmowego w ciągu czterech tygodni na mikroflorę jelitową, profile metaboliczne i ogólny stan zdrowia w kohorcie międzypokoleniowej (babcia, matka i córka LUB matka i córka) w porównaniu do placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dowolna z następujących grup osób (w bezpośrednim pochodzeniu i z tej samej rodziny) Babcia, matka i córka Matka i córka Babcia i wnuczka
- Wiek 18-85 lat (włącznie)
- BMI: 18,5-30 kg/m2 (włącznie)
- Uważają się za zdrowych
Kryteria wyłączenia
- Przyjmowanie antybiotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy iw trakcie badania
- Spożycie suplementów probiotycznych w ciągu ostatniego miesiąca iw trakcie badania
- Regularne przyjmowanie środków przeczyszczających w ciągu ostatniego miesiąca i podczas badania
- Osoby z następującymi schorzeniami Choroba zapalna jelit (IBD) Zespół jelita drażliwego (IBS) Celiakia Cukrzyca typu 2 Każdy rodzaj nowotworu Choroby autoimmunologiczne Choroby wpływające na wątrobę Choroby wpływające na trzustkę
- Osoby wymagające interwencji medycznej w ciągu najbliższych 3 miesięcy
- Palacze
- Pracownicy zmianowi
- Nietolerancja glutenu i/lub laktozy
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Osoby mieszkające w domach opieki
- miał zmiany masy ciała > 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Osoby, które nie są w stanie samodzielnie wyrazić świadomej zgody
- Osoby, które obecnie uczestniczą w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Matki
Rodzic do córki
|
Suplement włókien dietetycznych, który obejmuje mieszankę włókien dietetycznych (inulina, pektyna i beta-glukanu), będą musieli być przyjmowane przez uczestników dwa razy dziennie przez 2 tygodnie za pomocą zwykłego jedzenia.
Kontrola, która obejmuje celulozę, będzie musiała być przyjmowana przez uczestników dwa razy dziennie przez 2 tygodnie za pomocą zwykłego jedzenia.
|
|
Aktywny komparator: córka
Dziecko matki
|
Suplement włókien dietetycznych, który obejmuje mieszankę włókien dietetycznych (inulina, pektyna i beta-glukanu), będą musieli być przyjmowane przez uczestników dwa razy dziennie przez 2 tygodnie za pomocą zwykłego jedzenia.
Kontrola, która obejmuje celulozę, będzie musiała być przyjmowana przez uczestników dwa razy dziennie przez 2 tygodnie za pomocą zwykłego jedzenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Produkcja krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych stołka po każdej interwencji między matkami i córkami
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w produkcji krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych stolca od wartości wyjściowej po każdej interwencji (kontrola celulozy i suplement błonnika dietetycznego) między matkami i córkami
|
14 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany składu mikroflory jelitowej po każdym spożyciu suplementu między matkami i córkami
Ramy czasowe: 14 dni
|
Różnorodność alfa (miara składu mikroflory jelitowej) porównano między pokoleniami po przyjmowaniu każdego suplementu diety przez 14 dni.
|
14 dni
|
|
Metabolity moczu Porównanie matek i córek po przyjęciu każdego suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w metabolitach moczu typy i poziomy po każdym pokoleniu wzięło oba suplementy
|
14 dni
|
|
Metabolity stołka Porównanie matek i córek po przyjęciu każdego suplementu
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmiany w metabolitach stolca typów i poziomach między matkami i córkami po przyjęciu każdego suplementu.
Porównania: matki na temat włókien dietetycznych Suplement w porównaniu z córkami na temat suplementu błonnika dietetycznego i matek na temat kontroli celulozy w porównaniu z córkami na temat kontroli celulozy
|
14 dni
|
|
Glukoza krwi u matek w porównaniu z córkami po przyjmowaniu każdego suplementu przez 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom glukozy we krwi na czczo u matek i córek po każdym pokoleniu przyjęło każdy suplement
|
14 dni
|
|
Glukoza krwi dla matek i córek po przyjmowaniu każdego suplementu przez 14 dni
Ramy czasowe: 240 minut
|
Porównanie matek i córek po hudzietnomu po hudzie po południu po każdym suplemencie przez 14 dni.
Dane są prezentowane jako obszar przyrostowy pod krzywą.
|
240 minut
|
|
Porównanie insuliny krwi między matkami i córkami po każdym pokoleniu wzięło suplementy diety
Ramy czasowe: 14 dni
|
Postanowy poziom poziomu insuliny krwi między matkami i córkami po każdym pokoleniu wzięło suplementy diety przez 14 dni
|
14 dni
|
|
Porównanie insuliny krwi między matkami i córkami po przyjęciu każdego suplementu przez 14 dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Porównanie matek i córek po poposiłkowym poziomie insuliny krwi po każdym pokoleniu przyjęło suplementy (błonnik dietetyczny i celuloza) przez 14 dni
|
14 dni
|
|
Hormony jelitowe u matek kontra córki
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziom hormonów jelita na czczo u matek po przyjęciu suplementu z błonnika pokarmowego w porównaniu do hormonów jelitowych w córkach po przyjęciu suplementów błonnika pokarmowego. Poziom hormonów jelitowych na czczo u matek po przyjęciu kontroli celulozy w porównaniu z hormonami jelit na czczo w córkach po przyjęciu kontroli celulozy. |
14 dni
|
|
Hormony jelitowe u matek, które wzięły każdy suplement diety w porównaniu do hormonów jelitowych w córkach, które wzięły każdy suplement diety
Ramy czasowe: 14 dni
|
Poziomy hormonów jelita polecanych porównano u matek po tym, jak przyjęły suplementy z błonnika dietetycznego w stosunku do poziomów hormonów jelita po hormonach w córkach po przyjęciu suplementu z błonnika pokarmowego. Poziomy hormonów jelita poczęstnictwa porównano u matek po tym, jak przejęły kontrolę celulozy z po poposiłkowym poziomie hormonów jelit w córkach po przejęciu kontroli celulozy. |
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20HH5806
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .