Ravintokuitujen vaikutusten tutkiminen suoliston mikrobiomiin sukupolvien välisessä kohortissa
Pilottikliininen tutkimus ravintokuitujen vaikutuksista suoliston mikrobiomiin ja aineenvaihduntaprofiileihin sukupolvet ylittävässä kohortissa
Ravintokuidut ovat monimutkaisia hiilihydraatteja, joita on hedelmissä, vihanneksissa, jyvissä ja papuissa, jotka suoliston mikrobiota hajottaa paksusuolessa pienemmiksi molekyyleiksi (lyhytketjuiset rasvahapot). Lisääntynyt ravintokuitujen saanti liittyy pienempään tyypin 2 diabeteksen, liikalihavuuden tai sydänsairauksien riskiin. Terveyshyödyistään huolimatta useimmat ihmiset kuluttavat puolet päivittäisestä suositellusta ravintokuitujen saannista (30 grammaa). Tämä suuntaus on tullut selvemmäksi viime vuosikymmeninä ultraprosessoitujen, ravintokuitua sisältävien vähäisten elintarvikkeiden myötä. Koska tämä muutos ruokailutottumuksissa on uudempaa, tutkimusryhmä olettaa, että vanhemmilla sukupolvilla on monipuolisempi ja paremmin mukautettu suoliston mikrobiota hajottamaan ravintokuituja kuin nuoremmilla sukupolvilla.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia ravintolisän neljän viikon ajan päivittäisen saannin vaikutuksia suoliston mikrobiotaan, aineenvaihduntaprofiileihin ja yleiseen terveyteen sukupolvet ylittävässä kohortissa (isoäiti, äiti ja tytär TAI äiti ja tytär) verrattuna plasebo.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mikä tahansa seuraavista ihmisryhmistä (suoraan syntyperää ja samasta perheestä) Isoäiti, äiti ja tytär Äiti ja tytär Isoäiti ja tyttärentytär
- Ikä 18-85 (mukaan lukien)
- BMI: 18,5-30 kg/m2 (mukaan lukien)
- He pitävät itseään terveinä
Poissulkemiskriteerit
- Antibioottien saanti viimeisen 3 kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Probioottisten lisäravinteiden saanti viimeisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Laksatiivien säännöllinen saanti viimeisen kuukauden aikana ja tutkimuksen aikana
- Koehenkilöt, joilla on seuraavat sairaudet Tulehduksellinen suolistosairaus (IBD) Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) Keliakia Tyypin 2 Diabetes Kaikki syöpätyypit Autoimmuunisairaudet Maksaan vaikuttavat sairaudet Haimaan vaikuttavat tilat
- Kohteet, jotka tarvitsevat lääketieteellistä väliintuloa seuraavan kolmen kuukauden aikana
- Tupakoitsijat
- Vuorotyöntekijät
- Gluteeni- ja/tai laktoosi-intoleranssi
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Hoitokodeissa asuvat kohteet
- painonmuutos > 5 % edellisten 3 kuukauden aikana
- Koehenkilöt, jotka eivät itse pysty antamaan tietoista suostumusta
- Koehenkilöt, jotka osallistuvat parhaillaan muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Äidit
Tyttären vanhempi
|
Osallistujien on käytettävä ruokavalion kuidut, jotka käsittävät ruokavaliokuituja (inuliini, pektiini ja kaura beeta-glucan) kahdesti päivässä 2 viikon ajan tavanomaisella ruoalla.
Osallistujien on otettava selluloosasta käsittelevä valvonta kahdesti päivässä 2 viikon ajan tavanomaisella ruoalla.
|
|
Active Comparator: tytär
Äidin lapsi
|
Osallistujien on käytettävä ruokavalion kuidut, jotka käsittävät ruokavaliokuituja (inuliini, pektiini ja kaura beeta-glucan) kahdesti päivässä 2 viikon ajan tavanomaisella ruoalla.
Osallistujien on otettava selluloosasta käsittelevä valvonta kahdesti päivässä 2 viikon ajan tavanomaisella ruoalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jakkaran lyhyen ketjujen rasvahappojen tuotanto jokaisen äitien ja tyttären välisten interventioiden jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset jakkaran lyhyen ketjuisten rasvahappojen tuotannossa lähtötilanteesta jokaisen intervention jälkeen (selluloosan hallinta ja ruokavalion kuitulisä) äitien ja tyttäreiden välillä
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suolen mikrobiotan koostumus muuttuu jokaisen lisäravinteen saannin seurauksena äitien ja tyttäreiden välillä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Alfa -monimuotoisuutta (suoliston mikrobiotakoostumuksen mittaa) verrattiin sukupolvien välillä kunkin ruokavalion lisäyksen ottamisen jälkeen 14 päivän ajan.
|
14 päivää
|
|
Virtsan metaboliittien vertailu äitien ja tyttäreiden välillä jokaisen lisäyksen ottamisen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Virtsan metaboliittien tyypit ja tasot kunkin sukupolven jälkeen ottivat molemmat lisäravinteet
|
14 päivää
|
|
Takkojen metaboliittien vertailu äitien ja tyttäreiden välillä jokaisen lisäravinteen jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Muutokset ulosteiden metaboliittityypeillä ja tason keskuudessa äitien ja tyttäreiden välillä kunkin lisäyksen ottamisen jälkeen.
Vertailut: Ruokavaliokuitujen äidit täydennys vs. tyttäret ruokavaliokuitulisissä ja äidit selluloosan hallinnassa verrattuna tyttäreihin selluloosan hallintaan
|
14 päivää
|
|
Äitien verensokeri verrattuna tyttäreihin kunkin lisäravinteen jälkeen 14 päivän ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paastotut verensokeritasot äideissä ja tyttäreissä kunkin sukupolven jälkeen jokaisen lisäyksen
|
14 päivää
|
|
Äitien ja tyttäreiden verensokeri kunkin lisäaineen ottamisen jälkeen 14 vuorokauden ajan
Aikaikkuna: 240 minuuttia
|
Postrandiaaliset verensokeritasot Vertailu äitien ja tyttäreiden välillä sen jälkeen, kun jokainen sukupolvi otti jokaisen täydennyksen 14 päivän ajan.
Tiedot esitetään käyrän alla olevana inkrementaalisena alueella.
|
240 minuuttia
|
|
Verensuliinin vertailu äitien ja tyttäreiden välillä kunkin sukupolven jälkeen otti ruokavalion lisäravinteet
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paastotut verensuliinitasot Vertailu äitien ja tyttäreiden välillä kunkin sukupolven jälkeen otti ravintolisät 14 päivän ajan
|
14 päivää
|
|
Verensuliinin vertailu äitien ja tyttäreiden välillä kunkin lisäaineen ottamisen jälkeen 14 päivän ajan
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Postrandiaaliset verensuliinitasot Vertailu äitien ja tyttäreiden välillä sen jälkeen, kun jokainen sukupolvi otti lisäravinteet (ruokavaliokuitu ja selluloosa) 14 päivän ajan
|
14 päivää
|
|
Äitien suolistohormonit verrattuna tyttäriin
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Paastotut suolihormonitasot äideillä, kun he ovat ottaneet ruokavalion kuitulisän verrattuna tyttäreiden paastoamisiin suolistohormoneihin, kun he ottivat ruokavalion kuitulisän. Paastoidut suolistohormonitasot äideillä sen jälkeen, kun he ottivat selluloosan hallinnan verrattuna tyttäreiden paastoamisiin suolihormoneihin, kun he ottivat selluloosan hallinnan. |
14 päivää
|
|
Suolistohormonit äideillä, jotka ottivat jokaisen ruokavalion lisäyksen verrattuna suolistohormoneihin tyttäriin, jotka ottivat jokaisen ravintolisän
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Äideillä verrattiin postprandiaalisia suolihormonitasoja, kun he ottivat ruokavaliokuitulisänsä tyttäreiden jälkeistä suolistohormonitasoa vastaan, kun he ottivat ruokavalion kuitulisän. Äideillä verrattiin postprandiaalisia suolihormonitasoja, kun he ottivat selluloosan hallinnan tyttäreiden jälkeistä suolistohormonitasoa vastaan selluloosan hallinnan jälkeen. |
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20HH5806
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .