Исследование влияния пищевых волокон на микробиом кишечника в трансгенерационной когорте
Пилотное клиническое исследование влияния пищевых волокон на микробиом кишечника и метаболические профили в трансгенерационной когорте
Пищевые волокна представляют собой сложные углеводы, содержащиеся во фруктах, овощах, зернах и бобах, которые расщепляются на более мелкие молекулы (короткоцепочечные жирные кислоты) в толстой кишке микробиотой кишечника. Увеличение потребления пищевых волокон связано с более низким риском развития диабета 2 типа, ожирения или сердечных заболеваний. Несмотря на их пользу для здоровья, большинство людей потребляют половину рекомендуемой суточной нормы (30 граммов) пищевых волокон. Эта тенденция стала более очевидной в последние несколько десятилетий с появлением ультрапереработанных продуктов, бедных пищевыми волокнами. Поскольку это изменение в пищевых привычках произошло совсем недавно, исследовательская группа предполагает, что у старшего поколения микробиота кишечника более разнообразна и лучше приспособлена к расщеплению пищевых волокон по сравнению с молодым поколением.
Целью этого исследования является изучение влияния ежедневного приема в течение четырех недель добавки с пищевыми волокнами на микробиоту кишечника, метаболические профили и общее состояние здоровья в трансгенерационной когорте (бабушка, мать и дочь ИЛИ мать и дочь) по сравнению с контрольной группой. плацебо.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- NIHR Imperial Clinical Research Facility
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Любая из следующих групп людей (по прямому происхождению и из одной семьи) Бабушка, мать и дочь Мать и дочь Бабушка и внучка
- Возраст 18-85 лет (включительно)
- ИМТ: 18,5-30 кг/м2 (включительно)
- Считая себя здоровым
Критерий исключения
- Прием антибиотиков за последние 3 месяца и во время исследования
- Прием пробиотических добавок в течение последнего месяца и во время исследования
- Регулярный прием слабительных в течение последнего месяца и во время исследования
- Субъекты со следующими состояниями Воспалительное заболевание кишечника (ВЗК) Синдром раздраженного кишечника (СРК) Целиакия Диабет 2 типа Любой тип рака Аутоиммунные состояния Состояния, поражающие печень Состояния, поражающие поджелудочную железу
- Субъекты, которым требуется медицинское вмешательство в ближайшие 3 месяца
- Курильщики
- Сменные рабочие
- Непереносимость глютена и/или лактозы
- Беременные и кормящие женщины
- Субъекты, проживающие в домах престарелых
- имели изменения веса >5% за предшествующие 3 месяца
- Субъекты, которые не могут дать информированное согласие самостоятельно
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют в других клинических испытаниях
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Матери
Родитель дочери
|
Добавка для пищевых волокон, которая включает в себя сочетание диетических волокон (инулин, пектин и ов. Бета-глюкан), должна быть принята участниками два раза в день в течение 2 недель с их обычной едой.
Контроль, который состоит из целлюлозы, должен быть принят участниками два раза в день в течение 2 недель с их обычной пищей.
|
|
Активный компаратор: дочь
Ребенок матери
|
Добавка для пищевых волокон, которая включает в себя сочетание диетических волокон (инулин, пектин и ов. Бета-глюкан), должна быть принята участниками два раза в день в течение 2 недель с их обычной едой.
Контроль, который состоит из целлюлозы, должен быть принят участниками два раза в день в течение 2 недель с их обычной пищей.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стал шорт-цепейные жирные кислоты после каждого вмешательства между матерями и дочерьми
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения в производстве жирных кислот с короткой цепью-стул
|
14 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Композиция кишечной микробиоты после каждого потребления добавок между матерями и дочерьми
Временное ограничение: 14 дней
|
Альфа -разнообразие (мера состава кишечной микробиоты) сравнивалось между поколениями после принятия каждой диетической добавки в течение 14 дней.
|
14 дней
|
|
Сравнение метаболитов мочи между матерями и дочерьми после принятия каждой добавки
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения в типах и уровнях метаболитов мочи после каждого поколения приняли обе добавки
|
14 дней
|
|
Сравнение метаболитов стула между матерями и дочерьми после принятия каждой добавки
Временное ограничение: 14 дней
|
Изменения в метаболитах стула типа и уровни между матерями и дочерьми после принятия каждой добавки.
Сравнения: Матери по пищевым волокнам Добавки против дочерей на добавке пищевых волокон и матери на контроле целлюлозы по сравнению с дочерьми на контроле целлюлозы
|
14 дней
|
|
Глюкоза в крови у матерей по сравнению с дочерьми после принятия каждой добавки в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень глюкозы в крови с голодом у матерей и дочерей после каждого поколения принял каждое добавление
|
14 дней
|
|
Глюкоза в крови для матерей и дочерей после взять каждую добавку в течение 14 дней
Временное ограничение: 240 минут
|
Сравнение уровней глюкозы в постпрандиальной крови между матерями и дочерьми после каждого поколения принимало каждое добавку в течение 14 дней.
Данные представлены как постепенная область под кривой.
|
240 минут
|
|
Сравнение инсулина в крови между матерями и дочерьми после каждого поколения приняло диетические добавки
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение уровней инсулина голода в крови между матерями и дочерьми после каждого поколения принимали диетические добавки в течение 14 дней
|
14 дней
|
|
Сравнение инсулина крови между матерями и дочерьми после принятия каждой добавки в течение 14 дней
Временное ограничение: 14 дней
|
Сравнение уровней инсулина постпрандиального инсулина между матерями и дочерьми после каждого поколения приняло добавки (диетическое волокно и целлюлоза) в течение 14 дней
|
14 дней
|
|
Гормоны кишечника у матерей против дочерей
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровень гормонов в стиле посты у матерей после того, как они взяли пищевую добавку в пищевой волокне по сравнению с голодными кишечными гормонами у дочерей после того, как они взяли пищевые добавки. Уровни гормонов в стиле интуиции у матерей после того, как они взяли контроль целлюлозы по сравнению с голодными кишечными гормонами у дочерей после того, как они взяли контроль целлюлозы. |
14 дней
|
|
Гормоны кишечника у матерей, которые принимали каждую диетическую добавку против гормонов кишечника у дочерей, которые принимали каждую диетическую добавку
Временное ограничение: 14 дней
|
Уровни гормонов постпрандиального кишечника сравнивались у матерей после того, как они принимали пищевые добавки к уровню постпрандиального гормона в дочерях после того, как они взяли пищевую добавку. Уровни постпрандиального кишечника сравнивались у матерей после того, как они взяли контроль целлюлозы против уровня гормонов кишечника постпрандиального кишечника у дочерей после того, как они взяли контроль целлюлозы. |
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gary Frost, PhD, RD, Imperial College London
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 20HH5806
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .