Vliv reaktivní hyperémie a ultrazvukem řízené punkce na úspěšnost kanylace radiální tepny (RadialHUS) (RadialHUS)

Východiska: Zdá se, že ultrazvukem naváděná punkce usnadňuje kanylaci a. radialis u pacientů, kteří podstupují srdeční katetrizaci. Byla také pozorována účinnost reaktivní hyperémie, avšak kombinace různých metod při punkci radiální tepny nebyla hodnocena.

Cíl: zhodnotit úspěšnost kanylace radiální tepny u pacientů podstupujících srdeční katetrizaci pomocí různých metod, jako je palpace, hyperémie nebo ultrazvukem řízená punkce, společně nebo každou metodou zvlášť. Konkrétně bude hodnocena úspěšnost na první pokus, počet pokusů s každou technikou a strávený čas. Budou vyhodnoceny možné komplikace a vnímaná bolest účastníkem každé techniky.

Hypotézou je, že existují různé míry úspěšnosti pro každou techniku ​​punkce při kanylaci radiální arterie pro srdeční katetrizaci.

Metody: randomizovaná klinická studie se čtyřmi paralelními skupinami, se zaslepením operátora.

Účast v klinické studii neznamená pro pacienta zvýšené riziko, protože ultrazvuk i hyperémie jsou neškodné a neinvazivní metody.

Jakmile účastník souhlasí se zařazením do studie a podepíše informovaný souhlas, je randomizován do jedné ze čtyř skupin: ultrazvuk a punkce hyperémie (pro hyperemii se manžeta krevního tlaku nafoukne o 50 mmHg nad systolický tlak až na maximální hodnotu 200 mmHg po dobu 5 minut před punkcí, je známo, že maximální hyperémie je dosaženo 60 až 180 sekund po vyfouknutí), pouze ultrazvuková punkce, pouze punkce hyperémie, palpační punkce (kontrolní skupina).

Podobně bude před punkcí provedeno ultrazvukové hodnocení radiální tepny účastníka (průměr, hloubka a systolická maximální rychlost). V intervenční místnosti bude punkce provedena odpovídající metodou. Operátor punkce neprovede randomizaci ani ultrazvukové hodnocení, aby se vyhnul zkreslení.

Účast ve studii končí, jakmile je radiální tepna kanylována pomocí průvodce podle Seldingerovy techniky.

Randomizační sekvence byla vytvořena oddělením biostatistiky a epidemiologie centra. Čtyři možné metody punkce byly stratifikovány podle operátora.

Všichni operátoři provedli stovky radiálních punkcí palpací a více než 20 ultrazvukem řízených punkcí, jak bylo prokázáno studií křivky učení, kterou provedli Jayanti S et al, před zahájením náboru účastníků.

Všechny proměnné budou shromážděny v ad hoc dotazníku navrženém tak, aby odpovídal všem cílům studie.

Pokud jde o velikost vzorku, při akceptování rizika alfa 0,05 a rizika beta 0,2 v bilaterálním kontrastu je zapotřebí 92 subjektů na skupinu k detekci statisticky významného rozdílu, který se u kontrolní skupiny (tradiční punkce) očekává 0,44. procento úspěšnosti při prvním pokusu o punkci a pro zbytek je alespoň 0,65. Celková velikost vzorku by tedy tvořilo 368 účastníků, přičemž se odhaduje ztráta při sledování 5 %.

Pokud jde o statistickou analýzu, kvantitativní proměnné budou popsány s průměrem a směrodatnou odchylkou, pokud sledují normální rozdělení, nebo s mediánem a mezikvartilovým rozmezím, pokud nesledují normální rozdělení. Normalita bude porovnána pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu. Kvalitativní proměnné budou popsány prostřednictvím rozdělení četností a procent.

Pro srovnání kvantitativních proměnných po normálním rozdělení bude použita jednofaktorová analýza rozptylu (ANOVA) pro globální srovnání a Studentův t-test ve srovnání po párech. Pro proměnné, které nesledují normální rozdělení, bude v globálním srovnání použit Kruskal Wallisův test a v párovém srovnání Dunnův test. Pro srovnání kvalitativních proměnných bude použit Chí-kvadrát test nebo Fisherův exaktní test v těch situacích, kdy nejsou splněna kritéria pro použití Chí-kvadrát. Při párovém srovnání bude Bonferroniho korekce použita pro vícenásobná srovnání.

Ve všech kontrastech hypotéz bude použita hladina významnosti 5 %. Bude použit statistický program SPSS verze 22.0 pro Windows.