Effekt af reaktiv hyperæmi og ultralydsstyret punktering på succesraten for radial arteriekanylering (RadialHUS) (RadialHUS)

Baggrund: ultralydsstyret punktering synes at lette kanylering af den radiale arterie hos patienter, som gennemgår hjertekateterisering. Effekten af ​​reaktiv hyperæmi er også set, men kombinationen af ​​forskellige metoder til radial arteriepunktur er ikke blevet evalueret.

Mål: at evaluere succesraten for radial arteriekanylering hos patienter, der gennemgår hjertekateterisering, ved hjælp af forskellige metoder såsom palpation, hyperæmi eller ultralydsstyret punktering, sammen eller hver metode separat. Specifikt vil succesraten ved det første forsøg, antallet af forsøg med hver teknik og den brugte tid blive vurderet. Mulige komplikationer og oplevet smerte af deltageren i hver teknik vil blive evalueret.

Hypotesen er, at der er forskellige succesrater for hver punkteringsteknik ved kanylering af radial arterie til hjertekateterisering.

Metoder: randomiseret klinisk forsøg med fire parallelle grupper, med operatørblænding.

Deltagelse i det kliniske forsøg indebærer ikke en øget risiko for patienten, da både ultralyd og hyperæmi er harmløse og ikke-invasive metoder.

Når deltageren accepterer at blive inkluderet i undersøgelsen og underskriver det informerede samtykke, randomiseres de til en af ​​fire grupper: ultralyd og hyperæmipunktur (ved hyperæmi pustes en blodtryksmanchet op 50 mmHg over systolisk indtil maksimalt 200 mmHg i 5 minutter før punktering er det kendt, at maksimal hyperæmi opnås 60 til 180 sekunder efter deflation), kun ultralydspunktur, kun hyperæmi punktering, palpationspunktur (kontrolgruppe).

Ligeledes vil der inden punkteringen blive udført en ultralydsvurdering af deltagerens radiale arterie (diameter, dybde og systolisk tophastighed). En gang i interventionsrummet vil punkteringen blive udført efter den tilsvarende metode. Den punkterende operatør vil ikke udføre randomiseringen eller ultralydsvurderingen for at undgå bias.

Deltagelse i undersøgelsen afsluttes, når den radiale arterie er blevet kanyleret med guiden i henhold til Seldinger-teknikken.

Randomiseringssekvensen blev genereret af centrets Biostatistics and Epidemiology Unit. De fire mulige punkteringsmetoder blev stratificeret efter operatør.

Alle operatører har udført hundredvis af radiale punkteringer ved palpation og mere end 20 ultralyds-guidede punkteringer, som fastslået ved undersøgelsen af ​​indlæringskurven udført af Jayanti S et al., før de påbegyndte rekruttering af deltagere.

Alle variabler vil blive samlet i et ad hoc-spørgeskema designet til at besvare alle undersøgelsens mål.

Med hensyn til stikprøvestørrelsen, accept af en alfa-risiko på 0,05 og en beta-risiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kræves 92 forsøgspersoner pr. gruppe for at påvise en statistisk signifikant forskel, som for kontrolgruppen (traditionel punktering) forventes at være 0,44 procent af succes ved det første punkteringsforsøg, og for resten er mindst 0,65. Derfor ville den samlede stikprøvestørrelse bestå af 368 deltagere, hvilket estimerer et opfølgningstab på 5 %.

Vedrørende den statistiske analyse vil de kvantitative variable blive beskrevet med middelværdien og standardafvigelsen, hvis de følger en normalfordeling, eller med medianen og det interkvartile område, hvis de ikke følger en normalfordeling. Normaliteten vil blive kontrasteret ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen. De kvalitative variable vil blive beskrevet gennem fordelingen af ​​frekvenser og procenter.

Til sammenligninger af de kvantitative variable efter en normalfordeling, vil en faktor variansanalysen (ANOVA) blive brugt til den globale sammenligning, og den studerendes t-test i sammenligningerne i par. For variabler, der ikke følger en normalfordeling, vil Kruskal Wallis-testen blive brugt i den globale sammenligning, og Dunns test i parvise sammenligninger. Til sammenligninger af kvalitative variabler vil Chi-kvadrat-testen blive brugt, eller Fishers eksakte test i de situationer, hvor kriterierne for brug af Chi-kvadrat ikke er opfyldt. Ved parvise sammenligninger vil Bonferroni-korrektionen blive anvendt til flere sammenligninger.

I alle hypotesekontraster vil der blive brugt et signifikansniveau på 5 %. Statistikprogrammet SPSS version 22.0 til Windows vil blive brugt.