Reaktiivisen hyperemian ja ultraääniohjatun pistoksen vaikutus säteittäisvaltimon kanyloinnin onnistumisnopeuteen (RadialHUS) (RadialHUS)

Taustaa: Ultraääniohjattu pisto näyttää helpottavan säteittäisen valtimon kanylointia potilailla, joille tehdään sydämen katetrointi. Myös reaktiivisen hyperemian tehokkuus on nähty, mutta eri menetelmien yhdistelmää säteittäisvaltimonpunktiossa ei ole arvioitu.

Tavoitteet: arvioida säteittäisen valtimon kanyloinnin onnistumisprosenttia sydämen katetrointipotilailla käyttämällä erilaisia ​​menetelmiä, kuten palpaatiota, hyperemiaa tai ultraääniohjattua punktiota, yhdessä tai jokaisella menetelmällä erikseen. Tarkemmin sanottuna arvioidaan onnistumisprosentti ensimmäisellä yrityksellä, kunkin tekniikan yritysten lukumäärä ja käytetty aika. Mahdolliset komplikaatiot ja osallistujan kokema kipu kussakin tekniikassa arvioidaan.

Oletuksena on, että kullekin pistostekniikalle on eri onnistumisprosentit, kun säteittäinen valtimo kanyloidaan sydämen katetrointia varten.

Menetelmät: satunnaistettu kliininen tutkimus neljällä rinnakkaisella ryhmällä, operaattorin sokkouttaminen.

Kliiniseen tutkimukseen osallistuminen ei merkitse lisääntynyttä riskiä potilaalle, koska sekä ultraääni että hyperemia ovat vaarattomia ja ei-invasiivisia menetelmiä.

Kun osallistuja suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen, hänet satunnaistetaan yhteen neljästä ryhmästä: ultraääni ja hyperemiapunktio (hyperemiaa varten verenpainemansetti painetaan 50 mmHg systolisen arvon yläpuolelle enintään 200 mmHg 5 minuutin ajan. ennen puhkaisua tiedetään, että maksimaalinen hyperemia saavutetaan 60-180 sekuntia deflaation jälkeen), pelkkä ultraäänipunktio, pelkkä hyperemiapunktio, tunnustelupunktio (kontrolliryhmä).

Vastaavasti ennen pistosta suoritetaan ultraääniarvio osallistujan säteittäisvaltimosta (halkaisija, syvyys ja systolinen huippunopeus). Interventiohuoneessa pisto suoritetaan vastaavan menetelmän mukaisesti. Punktiooperaattori ei suorita satunnaistusta tai ultraääniarviointia vääristymien välttämiseksi.

Tutkimukseen osallistuminen päättyy, kun säteittäinen valtimo on kanyloitu ohjaimella Seldinger-tekniikan mukaisesti.

Satunnaistussekvenssin laati keskuksen biostatistiikka ja epidemiologiayksikkö. Neljä mahdollista puhkaisumenetelmää osoitti operaattori.

Kaikki operaattorit ovat tehneet satoja säteittäisiä pistoja tunnustelulla ja yli 20 ultraääniohjattua punktiota, kuten Jayanti S et al:n suorittamassa oppimiskäyrän tutkimuksessa todettiin, ennen osallistujien rekrytoinnin aloittamista.

Kaikki muuttujat kerätään ad hoc -kyselyyn, joka on suunniteltu vastaamaan kaikkiin tutkimuksen tavoitteisiin.

Mitä tulee otoskoon, hyväksyen alfariskin 0,05 ja beetariskin 0,2 kahdenvälisessä kontrastissa, 92 koehenkilöä ryhmää kohden vaaditaan havaitsemaan tilastollisesti merkitsevä ero, jonka vertailuryhmän (perinteinen punktio) odotetaan olevan 0,44 onnistumisprosentti ensimmäisellä pistoyrityksellä ja muilla vähintään 0,65. Siksi otoksen kokonaiskoko koostuisi 368 osallistujasta, mikä arvioi seurannan menetyksen olevan 5 %.

Tilastollisen analyysin osalta kvantitatiiviset muuttujat kuvataan keskiarvolla ja keskihajonnalla, jos ne noudattavat normaalijakaumaa, tai mediaanilla ja kvartiilivälillä, jos ne eivät noudata normaalijakaumaa. Normaaliutta verrataan Kolmogorov-Smirnov-testillä. Laadulliset muuttujat kuvataan frekvenssi- ja prosenttijakauman kautta.

Normaalijakaumaa seuraavien kvantitatiivisten muuttujien vertailuissa globaalissa vertailussa käytetään yhden tekijän varianssianalyysiä (ANOVA) ja parivertailuissa Studentin t-testiä. Muuttujille, jotka eivät noudata normaalijakaumaa, globaalissa vertailussa käytetään Kruskal Wallis -testiä ja parivertailuissa Dunnin testiä. Kvalitatiivisten muuttujien vertailussa käytetään khin neliön testiä tai Fisherin tarkkaa testiä niissä tilanteissa, joissa khin neliön käytön kriteerit eivät täyty. Parivertailuissa Bonferroni-korjausta sovelletaan useisiin vertailuihin.

Kaikissa hypoteesikontrasteissa käytetään 5 %:n merkitsevyystasoa. Käytössä on tilastoohjelman SPSS versio 22.0 for Windows.