Einfluss von reaktiver Hyperämie und ultraschallgeführter Punktion auf die Erfolgsrate der Radialarterienkanüle (RadialHUS) (RadialHUS)

Hintergrund: Die ultraschallgeführte Punktion scheint die Kanülierung der Arteria radialis bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, zu erleichtern. Die Wirksamkeit einer reaktiven Hyperämie wurde ebenfalls beobachtet, die Kombination verschiedener Methoden bei der Punktion der Arteria radialis wurde jedoch nicht evaluiert.

Ziele: Bewertung der Erfolgsrate der Kanülierung der Arteria radialis bei Patienten, die sich einer Herzkatheterisierung unterziehen, wobei verschiedene Methoden wie Palpation, Hyperämie oder ultraschallgeführte Punktion zusammen oder jede Methode einzeln angewendet werden. Bewertet werden insbesondere die Erfolgsquote beim ersten Versuch, die Anzahl der Versuche bei jeder Technik und die aufgewendete Zeit. Mögliche Komplikationen und vom Teilnehmer bei jeder Technik wahrgenommene Schmerzen werden bewertet.

Die Hypothese ist, dass es bei der Kanülierung der Arteria radialis zur Herzkatheterisierung für jede Punktionstechnik unterschiedliche Erfolgsraten gibt.

Methoden: Randomisierte klinische Studie mit vier parallelen Gruppen, mit Verblindung des Bedieners.

Die Teilnahme an der klinischen Studie bedeutet für den Patienten kein erhöhtes Risiko, da es sich sowohl bei Ultraschall als auch bei Hyperämie um harmlose und nicht-invasive Methoden handelt.

Sobald der Teilnehmer der Aufnahme in die Studie zustimmt und die Einverständniserklärung unterzeichnet, wird er randomisiert einer von vier Gruppen zugeteilt: Ultraschall und Hyperämiepunktion (bei Hyperämie wird eine Blutdruckmanschette 5 Minuten lang um 50 mmHg über dem systolischen Wert bis zu einem Maximum von 200 mmHg aufgepumpt vor der Punktion ist bekannt, dass die maximale Hyperämie 60 bis 180 Sekunden nach der Entleerung erreicht wird), nur Ultraschallpunktion, nur Hyperämiepunktion, Palpationspunktion (Kontrollgruppe).

Ebenso wird vor der Punktion eine Ultraschalluntersuchung der Arteria radialis des Teilnehmers (Durchmesser, Tiefe und systolische Spitzengeschwindigkeit) durchgeführt. Im Interventionsraum angekommen wird die Punktion nach der entsprechenden Methode durchgeführt. Um Verzerrungen zu vermeiden, führt der Punktionsoperator keine Randomisierung oder Ultraschallbeurteilung durch.

Die Teilnahme an der Studie endet, sobald die Arteria radialis mit der Führung nach der Seldinger-Technik kanüliert wurde.

Die Randomisierungssequenz wurde von der Abteilung für Biostatistik und Epidemiologie des Zentrums erstellt. Die vier möglichen Punktionsmethoden wurden nach Betreiber geschichtet.

Alle Bediener haben Hunderte von radialen Punktionen durch Palpation und mehr als 20 ultraschallgeführte Punktionen durchgeführt, wie aus der von Jayanti S et al. durchgeführten Studie der Lernkurve hervorgeht, bevor mit der Rekrutierung von Teilnehmern begonnen wurde.

Alle Variablen werden in einem Ad-hoc-Fragebogen gesammelt, der darauf ausgelegt ist, alle Studienziele zu beantworten.

Bezüglich der Stichprobengröße sind bei Annahme eines Alpha-Risikos von 0,05 und eines Beta-Risikos von 0,2 im bilateralen Kontrast 92 Probanden pro Gruppe erforderlich, um einen statistisch signifikanten Unterschied festzustellen, der für die Kontrollgruppe (traditionelle Punktion) voraussichtlich bei 0,44 liegt Prozentsatz des Erfolgs beim ersten Einstichversuch, im Übrigen mindestens 0,65. Daher würde die Gesamtstichprobengröße aus 368 Teilnehmern bestehen, was einen Folgeverlust von schätzungsweise 5 % ergibt.

Bei der statistischen Analyse werden die quantitativen Variablen mit dem Mittelwert und der Standardabweichung beschrieben, wenn sie einer Normalverteilung folgen, oder mit dem Median und dem Interquartilbereich, wenn sie keiner Normalverteilung folgen. Die Normalität wird mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test gegenübergestellt. Die qualitativen Variablen werden durch die Verteilung von Häufigkeiten und Prozentsätzen beschrieben.

Für die Vergleiche der quantitativen Variablen nach einer Normalverteilung wird die Ein-Faktor-Varianzanalyse (ANOVA) für den globalen Vergleich und der Student-t-Test für die paarweisen Vergleiche verwendet. Für Variablen, die keiner Normalverteilung folgen, wird im globalen Vergleich der Kruskal-Wallis-Test und in paarweisen Vergleichen der Dunn-Test verwendet. Für Vergleiche qualitativer Variablen wird der Chi-Quadrat-Test oder der exakte Fisher-Test in den Situationen verwendet, in denen die Kriterien für die Verwendung des Chi-Quadrats nicht erfüllt sind. Bei paarweisen Vergleichen wird die Bonferroni-Korrektur für mehrere Vergleiche angewendet.

Bei allen Hypothesenkontrasten wird ein Signifikanzniveau von 5 % verwendet. Zum Einsatz kommt das Statistikprogramm SPSS Version 22.0 für Windows.