Efeito da hiperemia reativa e punção guiada por ultrassom na taxa de sucesso da canulação da artéria radial (RadialHUS) (RadialHUS)

Fundamento: a punção guiada por ultrassom parece facilitar a canulação da artéria radial em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco. A eficácia da hiperemia reativa também foi observada, porém não foi avaliada a combinação de diferentes métodos na punção da artéria radial.

Objetivos: avaliar a taxa de sucesso da canulação da artéria radial em pacientes submetidos a cateterismo cardíaco, utilizando diferentes métodos como palpação, hiperemia ou punção guiada por ultrassom, em conjunto ou cada método separadamente. Especificamente, serão avaliados a taxa de sucesso na primeira tentativa, o número de tentativas com cada técnica e o tempo gasto. Serão avaliadas possíveis complicações e dor percebida pelo participante em cada técnica.

A hipótese é que existem diferentes taxas de sucesso para cada técnica de punção na canulação da artéria radial para cateterismo cardíaco.

Métodos: ensaio clínico randomizado com quatro grupos paralelos, com cegamento do operador.

A participação no ensaio clínico não implica em aumento de risco para o paciente, pois tanto a ultrassonografia quanto a hiperemia são métodos inócuos e não invasivos.

Uma vez que o participante concorda em ser incluído no estudo e assina o consentimento informado, ele é randomizado para um dos quatro grupos: ultrassom e punção de hiperemia (para hiperemia, um manguito de pressão arterial é inflado 50mmHg acima da pressão sistólica até um máximo de 200mmHg por 5 minutos antes da punção, sabe-se que a hiperemia máxima é alcançada 60 a 180 segundos após a deflação), punção apenas por ultrassom, punção apenas por hiperemia, punção por palpação (grupo controle).

Da mesma forma, antes da punção, será realizada uma avaliação ultrassonográfica da artéria radial do participante (diâmetro, profundidade e pico de velocidade sistólica). Uma vez na sala de intervenção, a punção será realizada de acordo com o método correspondente. O operador de punção não realizará a randomização ou a avaliação ultrassonográfica para evitar viés.

A participação no estudo termina uma vez que a artéria radial tenha sido canulada com o guia de acordo com a técnica de Seldinger.

A sequência de randomização foi gerada pela Unidade de Bioestatística e Epidemiologia do centro. Os quatro possíveis métodos de punção foram estratificados por operador.

Todos os operadores realizaram centenas de punções radiais por palpação e mais de 20 punções guiadas por ultrassom, conforme estabelecido pelo estudo da curva de aprendizado realizado por Jayanti S et al, antes de iniciar o recrutamento dos participantes.

Todas as variáveis ​​serão coletadas em um questionário ad hoc desenhado para responder a todos os objetivos do estudo.

Em relação ao tamanho da amostra, aceitando um risco alfa de 0,05 e um risco beta de 0,2 em um contraste bilateral, são necessários 92 indivíduos por grupo para detectar uma diferença estatisticamente significativa, que para o grupo controle (punção tradicional) é de 0,44 a porcentagem de sucesso na primeira tentativa de punção e nas demais é de no mínimo 0,65. Portanto, o tamanho total da amostra seria de 368 participantes, estimando-se uma perda de seguimento de 5%.

Quanto à análise estatística, as variáveis ​​quantitativas serão descritas com a média e o desvio padrão se seguirem uma distribuição normal, ou com a mediana e o intervalo interquartil se não seguirem uma distribuição normal. A normalidade será comparada pelo teste de Kolmogorov-Smirnov. As variáveis ​​qualitativas serão descritas por meio da distribuição de frequências e porcentagens.

Para as comparações das variáveis ​​quantitativas seguindo uma distribuição normal, será utilizada a análise de variância (ANOVA) de um fator para a comparação global, e o teste t de Student nas comparações por pares. Para as variáveis ​​que não seguem distribuição normal, será utilizado o teste de Kruskal Wallis na comparação global e o teste de Dunn nas comparações pareadas. Para comparações de variáveis ​​qualitativas, será utilizado o teste Qui-quadrado, ou o teste exato de Fisher nas situações em que os critérios para utilização do Qui-quadrado não forem atendidos. Em comparações pareadas, a correção de Bonferroni será aplicada para comparações múltiplas.

Em todos os contrastes de hipóteses será utilizado o nível de significância de 5%. Será utilizado o programa estatístico SPSS versão 22.0 para Windows.