Effekt av reaktiv hyperemi og ultralydveiledet punktering på suksessraten for radial arteriekanylering (RadialHUS) (RadialHUS)

Bakgrunn: ultralydveiledet punktering ser ut til å lette kanylering av den radiale arterien hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering. Effekten av reaktiv hyperemi har også blitt sett, men kombinasjonen av forskjellige metoder ved radial arteriepunktur er ikke evaluert.

Mål: å evaluere suksessraten for radial arteriekanylering hos pasienter som gjennomgår hjertekateterisering, ved å bruke forskjellige metoder som palpasjon, hyperemi eller ultralydveiledet punktering, sammen eller hver metode separat. Spesifikt vil suksessrate ved første forsøk, antall forsøk med hver teknikk og tidsbruk bli vurdert. Mulige komplikasjoner og opplevd smerte av deltakeren i hver teknikk vil bli evaluert.

Hypotesen er at det er ulike suksessrater for hver punkteringsteknikk ved kanylering av radial arterie for hjertekateterisering.

Metoder: randomisert klinisk studie med fire parallelle grupper, med operatørblinding.

Deltakelse i den kliniske studien innebærer ikke økt risiko for pasienten siden både ultralyd og hyperemi er ufarlige og ikke-invasive metoder.

Når deltakeren godtar å bli inkludert i studien og signerer det informerte samtykket, blir de randomisert til en av fire grupper: ultralyd og hyperemi punktering (for hyperemi blåses en blodtrykksmansjett opp 50 mmHg over systolisk til maksimalt 200 mmHg i 5 minutter før punktering er det kjent at maksimal hyperemi oppnås 60 til 180 sekunder etter deflasjon), kun ultralydpunktur, kun hyperemipunktur, palpasjonspunktur (kontrollgruppe).

Tilsvarende vil det før punkteringen utføres en ultralydvurdering av deltakerens radiale arterie (diameter, dybde og systolisk topphastighet). Vel fremme på intervensjonsrommet vil punkteringen utføres etter tilsvarende metode. Punkteringsoperatøren vil ikke utføre randomiseringen eller ultralydvurderingen for å unngå skjevhet.

Deltakelsen i studien avsluttes når den radiale arterien er kanylert med guiden i henhold til Seldinger-teknikken.

Randomiseringssekvensen ble generert av senterets enhet for biostatistikk og epidemiologi. De fire mulige punkteringsmetodene ble stratifisert av operatør.

Alle operatører har utført hundrevis av radielle punkteringer ved palpasjon og mer enn 20 ultralydveilede punkteringer, som etablert ved studiet av læringskurven utført av Jayanti S et al, før rekruttering av deltakere startet.

Alle variablene vil bli samlet i et ad hoc-spørreskjema designet for å svare på alle studiemål.

Når det gjelder prøvestørrelsen, aksepterer en alfarisiko på 0,05 og en betarisiko på 0,2 i en bilateral kontrast, kreves det 92 forsøkspersoner per gruppe for å oppdage en statistisk signifikant forskjell, som for kontrollgruppen (tradisjonell punktering) forventes å være 0,44 prosentandel av suksess ved første punkteringsforsøk, og for resten er minst 0,65. Derfor vil den totale utvalgsstørrelsen bestå av 368 deltakere, og estimerer et oppfølgingstap på 5 %.

Når det gjelder den statistiske analysen, vil de kvantitative variablene beskrives med gjennomsnittet og standardavviket dersom de følger en normalfordeling, eller med medianen og det interkvartile området dersom de ikke følger en normalfordeling. Normaliteten vil bli kontrastert ved å bruke Kolmogorov-Smirnov-testen. De kvalitative variablene vil bli beskrevet gjennom fordelingen av frekvenser og prosenter.

For sammenligningene av de kvantitative variablene etter en normalfordeling, vil en faktor variansanalysen (ANOVA) bli brukt for den globale sammenligningen, og Studentens t-test i sammenligningene etter par. For variabler som ikke følger en normalfordeling, vil Kruskal Wallis-testen bli brukt i den globale sammenligningen, og Dunns test i parvise sammenligninger. For sammenligninger av kvalitative variabler vil Chi-kvadrat-testen bli brukt, eller Fishers eksakte test i de situasjonene hvor kriteriene for bruk av Chi-kvadrat ikke er oppfylt. I parvise sammenligninger vil Bonferroni-korreksjonen brukes for flere sammenligninger.

I alle hypotesekontraster vil det brukes et signifikansnivå på 5 %. Statistikkprogrammet SPSS versjon 22.0 for Windows vil bli brukt.