Wpływ reaktywnego przekrwienia i nakłucia pod kontrolą USG na wskaźnik powodzenia kaniulacji tętnicy promieniowej (RadialHUS) (RadialHUS)

Wstęp: nakłucie pod kontrolą USG wydaje się ułatwiać kaniulację tętnicy promieniowej u chorych poddawanych cewnikowaniu serca. Obserwowano również skuteczność przekrwienia reaktywnego, jednak nie oceniano łączenia różnych metod nakłucia tętnicy promieniowej.

Cel: ocena skuteczności kaniulacji tętnicy promieniowej u pacjentów poddawanych cewnikowaniu serca różnymi metodami, takimi jak badanie palpacyjne, przekrwienie czy punkcja pod kontrolą USG, łącznie lub każdą z metod osobno. W szczególności oceniany będzie wskaźnik sukcesu przy pierwszej próbie, liczba prób z każdą techniką i poświęcony czas. Ocenione zostaną możliwe powikłania i odczuwany przez uczestnika ból w każdej technice.

Hipoteza jest taka, że ​​istnieją różne wskaźniki powodzenia dla każdej techniki nakłucia podczas kaniulowania tętnicy promieniowej w celu cewnikowania serca.

Metody: randomizowane badanie kliniczne z czterema równoległymi grupami, z zaślepieniem operatora.

Udział w badaniu klinicznym nie wiąże się ze zwiększonym ryzykiem dla pacjenta, ponieważ zarówno ultrasonografia, jak i przekrwienie są metodami nieszkodliwymi i nieinwazyjnymi.

Po wyrażeniu przez uczestnika zgody na udział w badaniu i podpisaniu świadomej zgody, jest on losowo przydzielany do jednej z czterech grup: USG i nakłucie przekrwienia (w przypadku przekrwienia mankiet do pomiaru ciśnienia krwi jest pompowany o 50 mmHg powyżej ciśnienia skurczowego do maksymalnie 200 mmHg przez 5 minut przed nakłuciem wiadomo, że maksymalne przekrwienie osiąga się 60 do 180 sekund po deflacji), tylko nakłucie ultradźwiękowe, tylko nakłucie przekrwienia, nakłucie palpacyjne (grupa kontrolna).

Podobnie przed nakłuciem zostanie przeprowadzona ocena ultrasonograficzna tętnicy promieniowej uczestnika (średnica, głębokość i szczytowa prędkość skurczowa). W sali interwencyjnej nakłucie zostanie wykonane zgodnie z odpowiednią metodą. Operator wykonujący nakłucie nie przeprowadzi randomizacji ani oceny ultrasonograficznej, aby uniknąć błędu systematycznego.

Udział w badaniu kończy się po kaniulowaniu tętnicy promieniowej za pomocą prowadnicy metodą Seldingera.

Sekwencja randomizacji została wygenerowana przez Dział Biostatystyki i Epidemiologii ośrodka. Cztery możliwe metody nakłuwania zostały podzielone przez operatora.

Wszyscy operatorzy wykonali setki nakłuć promieniowych przez badanie palpacyjne i ponad 20 nakłuć pod kontrolą USG, jak ustalono w badaniu krzywej uczenia się przeprowadzonym przez Jayanti S i wsp., przed rozpoczęciem rekrutacji uczestników.

Wszystkie zmienne zostaną zebrane w kwestionariuszu ad hoc zaprojektowanym tak, aby odpowiedzieć na wszystkie cele badania.

Jeśli chodzi o wielkość próby, akceptując ryzyko alfa 0,05 i ryzyko beta 0,2 w kontraście dwustronnym, wymagane jest, aby 92 osoby z każdej grupy wykryły statystycznie istotną różnicę, która dla grupy kontrolnej (tradycyjne nakłucie) ma wynieść 0,44 procent sukcesu przy pierwszej próbie przebicia, a dla pozostałych wynosi co najmniej 0,65. W związku z tym całkowita wielkość próby składałaby się z 368 uczestników, co szacuje utratę obserwacji na 5%.

Jeśli chodzi o analizę statystyczną, zmienne ilościowe zostaną opisane za pomocą średniej i odchylenia standardowego, jeśli mają rozkład normalny, lub za pomocą mediany i rozstępu międzykwartylowego, jeśli nie mają rozkładu normalnego. Normalność zostanie skontrastowana za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa. Zmienne jakościowe zostaną opisane poprzez rozkład częstości i procentów.

W przypadku porównań zmiennych ilościowych o rozkładzie normalnym do porównania globalnego zostanie wykorzystana jednoczynnikowa analiza wariancji (ANOVA), aw porównaniach parami test t-Studenta. Dla zmiennych, które nie mają rozkładu normalnego, w porównaniu globalnym zostanie zastosowany test Kruskala Wallisa, aw porównaniach parami test Dunna. Do porównań zmiennych jakościowych wykorzystany zostanie test chi-kwadrat lub dokładny test Fishera w sytuacjach, w których kryteria zastosowania chi-kwadrat nie są spełnione. W porównaniach parami poprawka Bonferroniego zostanie zastosowana do porównań wielokrotnych.

We wszystkich kontrastach hipotez zostanie zastosowany poziom istotności 5%. Wykorzystany zostanie program statystyczny SPSS w wersji 22.0 dla systemu Windows.