Effect van reactieve hyperemie en echogeleide punctie op het slagingspercentage van radiale arteriecanulatie (RadialHUS) (RadialHUS)

Achtergrond: echogeleide punctie lijkt canulatie van de arteria radialis te vergemakkelijken bij patiënten die een hartkatheterisatie ondergaan. De werkzaamheid van reactieve hyperemie is ook waargenomen, maar de combinatie van verschillende methoden bij punctie van de radiale arterie is niet geëvalueerd.

Doelen: evalueren van het slagingspercentage van canulatie van de radiale arterie bij patiënten die hartkatheterisatie ondergaan, met behulp van verschillende methoden zoals palpatie, hyperemie of ultrasone punctie, samen of elke methode afzonderlijk. Met name het slagingspercentage bij de eerste poging, het aantal pogingen bij elke techniek en de bestede tijd worden beoordeeld. Mogelijke complicaties en ervaren pijn door de deelnemer bij elke techniek zullen worden geëvalueerd.

De hypothese is dat er verschillende slagingspercentages zijn voor elke punctietechniek bij het cannuleren van de radiale slagader voor hartkatheterisatie.

Methoden: gerandomiseerde klinische studie met vier parallelle groepen, met verblinding door de operator.

Deelname aan de klinische studie houdt geen verhoogd risico in voor de patiënt aangezien zowel echografie als hyperemie onschadelijke en niet-invasieve methoden zijn.

Zodra de deelnemer akkoord gaat met deelname aan het onderzoek en de geïnformeerde toestemming ondertekent, worden ze gerandomiseerd in een van de vier groepen: echografie en hyperemiepunctie (voor hyperemie wordt een bloeddrukmanchet 50 mmHg boven systolisch opgeblazen tot een maximum van 200 mmHg gedurende 5 minuten vóór punctie is bekend dat maximale hyperemie wordt bereikt 60 tot 180 seconden na leeglopen), alleen ultrasone punctie, alleen hyperemiepunctie, palpatiepunctie (controlegroep).

Evenzo zal vóór de punctie een echografie van de radiale slagader van de deelnemer (diameter, diepte en systolische pieksnelheid) worden uitgevoerd. Eenmaal in de interventiekamer wordt de punctie uitgevoerd volgens de overeenkomstige methode. De prikoperator zal de randomisatie of de echografie niet uitvoeren om vertekening te voorkomen.

Deelname aan het onderzoek eindigt zodra de radiale slagader is gecanuleerd met de geleider volgens de Seldinger-techniek.

De randomisatiesequentie werd gegenereerd door de eenheid Biostatistiek en Epidemiologie van het centrum. De vier mogelijke punctiemethoden werden gestratificeerd per operator.

Alle operators hebben honderden radiale puncties uitgevoerd door palpatie en meer dan 20 echogeleide puncties, zoals vastgesteld door de studie van de leercurve uitgevoerd door Jayanti S et al, voordat de werving van deelnemers begon.

Alle variabelen worden verzameld in een ad-hocvragenlijst die is ontworpen om alle onderzoeksdoelstellingen te beantwoorden.

Wat betreft de steekproefomvang, waarbij een alfarisico van 0,05 en een bètarisico van 0,2 in een bilateraal contrast worden geaccepteerd, zijn 92 proefpersonen per groep nodig om een ​​statistisch significant verschil te detecteren, dat voor de controlegroep (traditionele punctie) naar verwachting 0,44 zal zijn slagingspercentage bij de eerste lekke poging en voor de rest minimaal 0,65. Daarom zou de totale steekproefomvang bestaan ​​uit 368 deelnemers, wat neerkomt op een follow-upverlies van 5%.

Wat de statistische analyse betreft, zullen de kwantitatieve variabelen worden beschreven met het gemiddelde en de standaarddeviatie als ze een normale verdeling volgen, of met de mediaan en de interkwartielafstand als ze geen normale verdeling volgen. De normaliteit zal worden gecontrasteerd met behulp van de Kolmogorov-Smirnov-test. De kwalitatieve variabelen worden beschreven door de verdeling van frequenties en percentages.

Voor de vergelijkingen van de kwantitatieve variabelen volgens een normale verdeling, zal de variantieanalyse met één factor (ANOVA) worden gebruikt voor de globale vergelijking en de Student's t-toets voor de vergelijkingen per paar. Voor variabelen die geen normale verdeling volgen, wordt de Kruskal Wallis-test gebruikt in de globale vergelijking en de Dunn-test in paarsgewijze vergelijkingen. Voor vergelijkingen van kwalitatieve variabelen wordt de Chi-kwadraattoets gebruikt, of de exacte toets van Fisher in die situaties waarin niet wordt voldaan aan de criteria voor het gebruik van de Chi-kwadraattoets. Bij paarsgewijze vergelijkingen wordt de Bonferroni-correctie toegepast voor meerdere vergelijkingen.

Bij alle hypothesecontrasten wordt een significantieniveau van 5% gehanteerd. Er wordt gebruik gemaakt van het statistische programma SPSS versie 22.0 voor Windows.