Effet de l'hyperémie réactive et de la ponction guidée par ultrasons sur le taux de réussite de la canulation de l'artère radiale (RadialHUS) (RadialHUS)

Contexte : la ponction échoguidée semble faciliter la canulation de l'artère radiale chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque. L'efficacité de l'hyperémie réactive a également été observée, cependant, la combinaison de différentes méthodes de ponction de l'artère radiale n'a pas été évaluée.

Objectifs : évaluer le taux de réussite de la canulation de l'artère radiale chez les patients subissant un cathétérisme cardiaque, en utilisant différentes méthodes telles que la palpation, l'hyperémie ou la ponction guidée par échographie, ensemble ou chaque méthode séparément. Plus précisément, le taux de réussite à la première tentative, le nombre de tentatives avec chaque technique et le temps passé seront évalués. Les complications possibles et la douleur perçue par le participant dans chaque technique seront évaluées.

L'hypothèse est qu'il existe différents taux de réussite pour chaque technique de ponction lors de la canulation de l'artère radiale pour le cathétérisme cardiaque.

Méthodes : essai clinique randomisé en quatre groupes parallèles, avec opérateur en aveugle.

La participation à l'essai clinique n'implique pas un risque accru pour le patient puisque l'échographie et l'hyperémie sont des méthodes inoffensives et non invasives.

Une fois que le participant accepte d'être inclus dans l'étude et signe le consentement éclairé, il est randomisé dans l'un des quatre groupes : échographie et ponction d'hyperémie (pour l'hyperémie, un brassard de tensiomètre est gonflé à 50 mmHg au-dessus de la systolique jusqu'à un maximum de 200 mmHg pendant 5 minutes avant ponction, on sait que l'hyperémie maximale est atteinte 60 à 180 secondes après dégonflage), ponction échographique seule, ponction hyperémie seule, ponction palpatoire (groupe témoin).

De même, avant la ponction, une évaluation échographique de l'artère radiale du participant (diamètre, profondeur et vitesse maximale systolique) sera effectuée. Une fois dans la salle d'intervention, la ponction sera réalisée selon la méthode correspondante. L'opérateur de ponction n'effectuera pas la randomisation ou l'évaluation échographique pour éviter les biais.

La participation à l'étude se termine une fois que l'artère radiale a été canulée avec le guide selon la technique de Seldinger.

La séquence de randomisation a été générée par l'unité de biostatistique et d'épidémiologie du centre. Les quatre méthodes de ponction possibles ont été stratifiées par opérateur.

Tous les opérateurs ont effectué des centaines de ponctions radiales par palpation et plus de 20 ponctions échoguidées, comme l'a établi l'étude de la courbe d'apprentissage réalisée par Jayanti S et al, avant de commencer le recrutement des participants.

Toutes les variables seront recueillies dans un questionnaire ad hoc conçu pour répondre à tous les objectifs de l'étude.

En ce qui concerne la taille de l'échantillon, en acceptant un risque alpha de 0,05 et un risque bêta de 0,2 dans un contraste bilatéral, il faut 92 sujets par groupe pour détecter une différence statistiquement significative, qui pour le groupe témoin (ponction traditionnelle) devrait être de 0,44 le pourcentage de réussite à la première tentative de crevaison, et pour le reste est d'au moins 0,65. Par conséquent, la taille totale de l'échantillon serait composée de 368 participants, estimant une perte de suivi de 5 %.

Concernant l'analyse statistique, les variables quantitatives seront décrites avec la moyenne et l'écart-type si elles suivent une distribution normale, ou avec la médiane et l'écart interquartile si elles ne suivent pas une distribution normale. La normalité sera contrastée à l'aide du test de Kolmogorov-Smirnov. Les variables qualitatives seront décrites à travers la distribution des fréquences et des pourcentages.

Pour les comparaisons des variables quantitatives suivant une distribution normale, l'analyse de variance à un facteur (ANOVA) sera utilisée pour la comparaison globale, et le test t de Student dans les comparaisons par paires. Pour les variables ne suivant pas une distribution normale, le test de Kruskal Wallis sera utilisé dans la comparaison globale, et le test de Dunn dans les comparaisons par paires. Pour les comparaisons de variables qualitatives, le test du chi carré sera utilisé ou le test exact de Fisher dans les situations où les critères d'utilisation du chi carré ne sont pas remplis. Dans les comparaisons par paires, la correction de Bonferroni sera appliquée pour les comparaisons multiples.

Dans tous les contrastes d'hypothèses, un niveau de signification de 5 % sera utilisé. Le programme statistique SPSS version 22.0 pour Windows sera utilisé.