Efecto de la Hiperemia Reactiva y la Punción Guiada por Ultrasonido en la Tasa de Éxito de la Canulación de la Arteria Radial (RadialHUS) (RadialHUS)

Fundamento: la punción guiada por ecografía parece facilitar la canulación de la arteria radial en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco. También se ha visto la eficacia de la hiperemia reactiva, sin embargo, no se ha evaluado la combinación de diferentes métodos en la punción de la arteria radial.

Objetivos: evaluar la tasa de éxito de la canulación de la arteria radial en pacientes sometidos a cateterismo cardíaco, utilizando diferentes métodos como palpación, hiperemia o punción guiada por ultrasonido, en conjunto o cada método por separado. En concreto, se evaluará la tasa de éxito en el primer intento, el número de intentos con cada técnica y el tiempo empleado. Se evaluarán las posibles complicaciones y el dolor percibido por el participante en cada técnica.

La hipótesis es que existen diferentes tasas de éxito para cada técnica de punción cuando se canula la arteria radial para el cateterismo cardíaco.

Métodos: ensayo clínico aleatorizado con cuatro grupos paralelos, con cegamiento del operador.

La participación en el ensayo clínico no supone un mayor riesgo para el paciente ya que tanto la ecografía como la hiperemia son métodos inocuos y no invasivos.

Una vez que el participante acepta ser incluido en el estudio y firma el consentimiento informado, se le asigna al azar a uno de cuatro grupos: ultrasonido y punción de hiperemia (para la hiperemia, se infla un manguito de presión arterial 50 mmHg por encima de la sistólica hasta un máximo de 200 mmHg durante 5 minutos). antes de la punción, se sabe que la hiperemia máxima se alcanza de 60 a 180 segundos después del desinflado), solo punción por ultrasonido, solo punción por hiperemia, punción por palpación (grupo control).

Asimismo, antes de la punción se realizará una valoración ecográfica de la arteria radial del participante (diámetro, profundidad y velocidad pico sistólica). Una vez en la sala de intervención, se realizará la punción según el método correspondiente. El operador de punción no realizará la aleatorización ni la evaluación ecográfica para evitar sesgos.

La participación en el estudio finaliza una vez canulada la arteria radial con la guía según la técnica de Seldinger.

La secuencia de aleatorización fue generada por la Unidad de Bioestadística y Epidemiología del centro. Los cuatro posibles métodos de punción se estratificaron por operador.

Todos los operadores han realizado cientos de punciones radiales por palpación y más de 20 punciones guiadas por ecografía, tal y como establece el estudio de la curva de aprendizaje realizado por Jayanti S et al, antes de iniciar el reclutamiento de participantes.

Todas las variables se recogerán en un cuestionario ad hoc diseñado para dar respuesta a todos los objetivos del estudio.

En cuanto al tamaño de la muestra, aceptando un riesgo alfa de 0,05 y un riesgo beta de 0,2 en un contraste bilateral, se requieren 92 sujetos por grupo para detectar una diferencia estadísticamente significativa, que para el grupo control (punción tradicional) se espera que sea de 0,44 el porcentaje de acierto en el primer intento de pinchazo, y para el resto es de al menos 0,65. Por tanto, el tamaño total de la muestra estaría formado por 368 participantes, estimándose una pérdida de seguimiento del 5%.

En cuanto al análisis estadístico, las variables cuantitativas se describirán con la media y la desviación estándar si siguen una distribución normal, o con la mediana y el rango intercuartílico si no siguen una distribución normal. La normalidad se contrastará mediante el test de Kolmogorov-Smirnov. Las variables cualitativas se describirán mediante la distribución de frecuencias y porcentajes.

Para las comparaciones de las variables cuantitativas siguiendo una distribución normal se utilizará el análisis de varianza de un factor (ANOVA) para la comparación global, y la prueba t de Student en las comparaciones por pares. Para variables que no sigan una distribución normal, se utilizará la prueba de Kruskal Wallis en la comparación global y la prueba de Dunn en las comparaciones por pares. Para las comparaciones de variables cualitativas se utilizará la prueba de Chi-cuadrado, o la prueba exacta de Fisher en aquellas situaciones en las que no se cumplan los criterios para utilizar la Chi-cuadrado. En comparaciones por pares, se aplicará la corrección de Bonferroni para comparaciones múltiples.

En todos los contrastes de hipótesis se utilizará un nivel de significación del 5%. Se utilizará el programa estadístico SPSS versión 22.0 para Windows.