Effetto dell'iperemia reattiva e della puntura ecoguidata sul tasso di successo della cannulazione dell'arteria radiale (RadialHUS) (RadialHUS)

Contesto: la puntura ecoguidata sembra facilitare l'incannulamento dell'arteria radiale nei pazienti sottoposti a cateterizzazione cardiaca. È stata osservata anche l'efficacia dell'iperemia reattiva, tuttavia, la combinazione di diversi metodi nella puntura dell'arteria radiale non è stata valutata.

Obiettivi: valutare il tasso di successo dell'incannulamento dell'arteria radiale in pazienti sottoposti a cateterismo cardiaco, utilizzando diversi metodi come la palpazione, l'iperemia o la puntura ecoguidata, insieme o ciascun metodo separatamente. In particolare, verranno valutati il ​​tasso di successo al primo tentativo, il numero di tentativi con ciascuna tecnica e il tempo impiegato. Verranno valutate le possibili complicanze e il dolore percepito dal partecipante in ciascuna tecnica.

L'ipotesi è che vi siano diverse percentuali di successo per ciascuna tecnica di puntura quando si incannula l'arteria radiale per il cateterismo cardiaco.

Metodi: sperimentazione clinica randomizzata con quattro gruppi paralleli, con operatore in cieco.

La partecipazione alla sperimentazione clinica non implica un aumento del rischio per il paziente poiché sia ​​l'ecografia che l'iperemia sono metodi innocui e non invasivi.

Una volta che il partecipante accetta di essere incluso nello studio e firma il consenso informato, viene randomizzato a uno dei quattro gruppi: ecografia e puntura di iperemia (per l'iperemia, un bracciale per la pressione sanguigna viene gonfiato di 50 mmHg sopra la pressione sistolica fino a un massimo di 200 mmHg per 5 minuti prima della puntura, è noto che l'iperemia massima viene raggiunta da 60 a 180 secondi dopo la deflazione), solo puntura ecografica, solo puntura iperemia, puntura palpazione (gruppo di controllo).

Allo stesso modo, prima della puntura, verrà eseguita una valutazione ecografica dell'arteria radiale del partecipante (diametro, profondità e velocità di picco sistolica). Una volta nella stanza dell'intervento, la puntura verrà eseguita secondo il metodo corrispondente. L'operatore di puntura non eseguirà la randomizzazione o la valutazione ecografica per evitare bias.

La partecipazione allo studio termina una volta che l'arteria radiale è stata incannulata con la guida secondo la tecnica di Seldinger.

La sequenza di randomizzazione è stata generata dall'Unità di Biostatistica ed Epidemiologia del centro. I quattro possibili metodi di puntura sono stati stratificati per operatore.

Tutti gli operatori hanno eseguito centinaia di punture radiali mediante palpazione e più di 20 punture ecoguidate, come stabilito dallo studio della curva di apprendimento effettuato da Jayanti S et al, prima di iniziare il reclutamento dei partecipanti.

Tutte le variabili saranno raccolte in un questionario ad hoc progettato per rispondere a tutti gli obiettivi dello studio.

Per quanto riguarda la dimensione del campione, accettando un rischio alfa di 0,05 e un rischio beta di 0,2 in un contrasto bilaterale, 92 soggetti per gruppo sono tenuti a rilevare una differenza statisticamente significativa, che per il gruppo di controllo (puntura tradizionale) dovrebbe essere 0,44 il percentuale di successo al primo tentativo di foratura, e per il resto è almeno 0,65. Pertanto, la dimensione totale del campione sarebbe composta da 368 partecipanti, stimando una perdita di follow-up del 5%.

Per quanto riguarda l'analisi statistica, le variabili quantitative saranno descritte con la media e la deviazione standard se seguono una distribuzione normale, oppure con la mediana e l'intervallo interquartile se non seguono una distribuzione normale. La normalità sarà contrastata utilizzando il test di Kolmogorov-Smirnov. Le variabili qualitative saranno descritte attraverso la distribuzione di frequenze e percentuali.

Per i confronti delle variabili quantitative secondo una distribuzione normale, verrà utilizzata l'analisi della varianza a un fattore (ANOVA) per il confronto globale e il test t di Student nei confronti per coppie. Per le variabili che non seguono una distribuzione normale, verrà utilizzato il test di Kruskal Wallis nel confronto globale e il test di Dunn nei confronti a coppie. Per i confronti di variabili qualitative si utilizzerà il test Chi-quadrato, o il test esatto di Fisher in quelle situazioni in cui non sono soddisfatti i criteri per l'utilizzo del Chi-quadrato. Nei confronti a coppie, la correzione di Bonferroni verrà applicata per confronti multipli.

In tutti i contrasti di ipotesi, verrà utilizzato un livello di significatività del 5%. Verrà utilizzato il programma statistico SPSS versione 22.0 per Windows.