橈骨動脈カニューレ挿入術 (RadialHUS) の成功率に対する反応性充血と超音波ガイド下の穿刺の影響 (RadialHUS)

背景: 超音波ガイド下の穿刺は、心臓カテーテル検査を受ける患者の橈骨動脈へのカニューレ挿入を容易にするようです。 反応性充血の有効性も確認されていますが、橈骨動脈穿刺におけるさまざまな方法の組み合わせは評価されていません。

目的: 触診、充血、超音波ガイド下の穿刺などのさまざまな方法を組み合わせて、またはそれぞれの方法を個別に使用して、心臓カテーテル検査を受けている患者における橈骨動脈カニューレ挿入の成功率を評価すること。 具体的には、初回の成功率、各テクニックの試行回数、費やした時間が評価されます。 各テクニックの参加者が感じる可能性のある合併症と痛みが評価されます。

仮説は、心臓カテーテル検査のために橈骨動脈にカニューレを挿入する際の穿刺技術ごとに成功率が異なるというものです。

方法: オペレータによる盲検化を伴う、4 つの並行グループによるランダム化臨床試験。

超音波と充血はどちらも無害で非侵襲的な方法であるため、臨床試験への参加は患者のリスクの増加を意味するものではありません。

参加者が研究に参加することに同意し、インフォームドコンセントに署名すると、超音波検査と充血穿刺（充血の場合は、血圧カフを収縮期より 50mmHg 高く、最大 200mmHg まで 5 分間膨張させます）の 4 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。穿刺前、最大充血は収縮後 60 ～ 180 秒で達成されることが知られています）、超音波穿刺のみ、充血穿刺のみ、触診穿刺（対照群）。

同様に、穿刺の前に、参加者の橈骨動脈の超音波評価 (直径、深さ、収縮期最高速度) が実行されます。 介入室に入ると、対応する方法に従って穿刺が実行されます。 穿刺オペレータは、バイアスを避けるためにランダム化や超音波評価を実行しません。

セルディンガー法に従って橈骨動脈にガイドをカニューレ挿入すると、研究への参加は終了します。

ランダム化シーケンスは、センターの生物統計および疫学ユニットによって生成されました。 4 つの可能な穿刺方法が術者ごとに階層化されました。

参加者の募集を開始する前に、Jayanti S らによって実施された学習曲線の研究によって確立されているように、すべてのオペレーターは触診による放射状穿刺を数百回、超音波ガイド下で 20 回以上の穿刺を行っています。

すべての変数は、すべての研究目的に回答するように設計された特別なアンケートで収集されます。

サンプルサイズに関しては、両側造影でアルファリスク0.05、ベータリスク0.2を受け入れると、統計的有意差を検出するにはグループあたり92人の被験者が必要であり、対照グループ（従来の穿刺）では0.44であると予想されます。最初の穿刺試行での成功率は少なくとも 0.65 です。 したがって、合計サンプルサイズは 368 人の参加者で構成され、追跡調査の損失は 5% と推定されます。

統計分析に関しては、量的変数が正規分布に従う場合は平均と標準偏差、正規分布に従わない場合は中央値と四分位範囲で説明されます。 正規性は、コルモゴロフ-スミルノフ検定を使用して対比されます。 質的変数は、頻度とパーセンテージの分布を通じて説明されます。

正規分布に従う量的変数の比較では、全体比較には 1 因子分散分析 (ANOVA) が使用され、ペアによる比較にはスチューデントの t 検定が使用されます。 変数が正規分布に従わない場合、グローバル比較ではクラスカル ウォリス検定が使用され、ペアごとの比較ではダンの検定が使用されます。 質的変数の比較には、カイ二乗検定が使用され、カイ二乗の使用基準が満たされない状況ではフィッシャーの直接確率検定が使用されます。 ペアごとの比較では、多重比較にボンフェローニ補正が適用されます。

すべての仮説の対比では、5% の有意水準が使用されます。 Windows 用の統計プログラム SPSS バージョン 22.0 が使用されます。