Влияние реактивной гиперемии и пункции под ультразвуковым контролем на вероятность успеха канюляции лучевой артерии (RadialHUS) (RadialHUS)

Актуальность: пункция под ультразвуковым контролем, по-видимому, облегчает катетеризацию лучевой артерии у пациентов, перенесших катетеризацию сердца. Эффективность реактивной гиперемии также была отмечена, однако комбинация различных методов при пункции лучевой артерии не оценивалась.

Цель: оценить успешность канюляции лучевой артерии у пациентов, перенесших катетеризацию сердца, с использованием различных методов, таких как пальпация, гиперемия или пункция под ультразвуковым контролем, вместе или каждым методом в отдельности. В частности, будет оцениваться показатель успеха с первой попытки, количество попыток с каждой техникой и затраченное время. Будут оцениваться возможные осложнения и ощущаемая боль участником каждой техники.

Гипотеза состоит в том, что существуют разные показатели успеха для каждого метода пункции при канюлировании лучевой артерии для катетеризации сердца.

Методы: рандомизированное клиническое исследование с четырьмя параллельными группами, с операторским ослеплением.

Участие в клиническом исследовании не предполагает повышенного риска для пациента, так как и УЗИ, и гиперемия являются безвредными и неинвазивными методами.

После того, как участник соглашается на участие в исследовании и подписывает информированное согласие, его рандомизируют в одну из четырех групп: ультразвуковое исследование и пункция гиперемии (для гиперемии манжету для измерения артериального давления надувают на 50 мм рт. ст. выше систолического до максимального значения 200 мм рт. ст. в течение 5 минут). до пункции известно, что максимальная гиперемия достигается через 60-180 с после дефляции), только ультразвуковая пункция, только пункция гиперемии, пальпаторная пункция (контрольная группа).

Точно так же перед пункцией будет проведена ультразвуковая оценка лучевой артерии участника (диаметр, глубина и систолическая пиковая скорость). Оказавшись в комнате вмешательства, пункция будет выполнена по соответствующему методу. Оператор пункции не будет проводить рандомизацию или ультразвуковую оценку, чтобы избежать систематической ошибки.

Участие в исследовании заканчивается после канюлирования лучевой артерии проводником по методике Сельдингера.

Последовательность рандомизации была создана отделом биостатистики и эпидемиологии центра. Четыре возможных метода пункции были стратифицированы оператором.

Все операторы выполнили сотни радиальных пункций при пальпации и более 20 пункций под ультразвуковым контролем, как установлено исследованием кривой обучения, проведенным Jayanti S et al., до начала набора участников.

Все переменные будут собраны в специальной анкете, предназначенной для ответа на все цели исследования.

Что касается размера выборки, принимая альфа-риск 0,05 и бета-риск 0,2 при билатеральном контрастировании, требуется 92 субъекта в группе для выявления статистически значимой разницы, которая для контрольной группы (традиционная пункция), как ожидается, составит 0,44 процент успеха при первой попытке прокола, а для остальных составляет не менее 0,65. Таким образом, общий размер выборки будет состоять из 368 участников, что оценивает последующую потерю в 5%.

Что касается статистического анализа, количественные переменные будут описываться средним значением и стандартным отклонением, если они подчиняются нормальному распределению, или медианой и межквартильным размахом, если они не подчиняются нормальному распределению. Нормальность будет сравниваться с использованием критерия Колмогорова-Смирнова. Качественные переменные будут описаны через распределение частот и процентов.

Для сравнения количественных переменных, следующих нормальному распределению, будет использоваться однофакторный дисперсионный анализ (ANOVA) для глобального сравнения и t-критерий Стьюдента для парных сравнений. Для переменных, не подчиняющихся нормальному распределению, при глобальном сравнении будет использоваться критерий Крускала-Уоллиса, а при попарных сравнениях - критерий Данна. Для сравнения качественных переменных будет использоваться критерий хи-квадрат или точный критерий Фишера в тех ситуациях, в которых критерии использования хи-квадрата не выполняются. При попарных сравнениях поправка Бонферрони будет применяться для множественных сравнений.

Во всех противопоставлениях гипотез будет использоваться уровень значимости 5%. Будет использоваться статистическая программа SPSS версии 22.0 для Windows.