- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05365256
Vliv virtuální reality na duševní zdraví pacientů podstupujících adjuvantní léčbu kolorektálního karcinomu (VIRECAPS2)
Vliv virtuální reality na duševní zdraví pacientů podstupujících adjuvantní léčbu kolorektálního karcinomu VIRECAPS2
Nárůst přežití pacientů s rakovinou a výskyt rakoviny vede k rychlému nárůstu počtu lidí žijících po diagnóze rakoviny.
Zaměstnání během chemoterapie bylo identifikováno jako vynikající způsob podpory pacientů s rakovinou. Studie ukazují, že intervence rozptýlení zvyšují toleranci k léčbě tím, že snižují důležitost negativních podnětů spojených s chemoterapií a zvyšují příjemné emoce.
V této souvislosti je virtuální realita (VR) slibnou intervencí pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii. VR je považována za silný lék proti bolesti, dokonce účinnější než jiné rušivé prvky, jako jsou například filmy nebo videohry.
Několik studií prokázalo krátkodobé příznivé účinky integrace VR u pacientů podstupujících chemoterapii. Tato intervence by pacientům pomohla lépe dodržovat a tolerovat léčbu. Vzhledem k tomu, že pozitivní emoce by mohly být jedním ze základních procesů nezbytných pro efektivitu VR, bylo by možné podpořit onkologického pacienta k lepší celkové pohodě díky těmto novým technologiím.
Vyšetřovatelé si proto mohou položit otázku, jaký vliv může mít VR používaná během chemoterapie na adaptaci pacientů na nemoc a její léčbu a také na jejich psychickou zátěž ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Nárůst přežití pacientů s rakovinou a výskyt rakoviny vede k rychlému nárůstu počtu lidí žijících po diagnóze rakoviny. Podpora lidí během léčby a po ní je součástí třetího plánu pro boj proti rakovině (2014–2019), který podporuje vznik inovací ve prospěch pacientů a také zavádění globálních a personalizovaných akcí podpory a přeje si snížit dopad rakoviny. na osobním životě.
Zaměstnání během chemoterapie bylo identifikováno jako vynikající způsob podpory pacientů s rakovinou. Studie ukazují, že intervence rozptýlení (progresivní relaxace, řízené zobrazování, kognitivní rozptýlení, jako je čtení, humor, poslouchání hudby, sledování filmu atd.) zvyšují toleranci k léčbě tím, že snižují důležitost negativních podnětů spojených s chemoterapií a zvyšují příjem emoce.
V této souvislosti je virtuální realita (VR) slibnou intervencí pro pacienty, kteří dostávají chemoterapii. Umožňuje modulovat pozornost a emocionální procesy odpovědné za fyziologické a psychické reakce (bolest, psychická tíseň, úzkost). VR je považována za silný lék proti bolesti, dokonce účinnější než jiné rušivé prvky, jako jsou například filmy nebo videohry.
Několik studií prokázalo krátkodobé příznivé účinky integrace VR u pacientů podstupujících chemoterapii. Tato intervence by pacientům pomohla lépe dodržovat a tolerovat léčbu. Vzhledem k tomu, že pozitivní emoce by mohly být jedním ze základních procesů nezbytných pro efektivitu VR, bylo by možné podpořit onkologického pacienta k lepší celkové pohodě díky těmto novým technologiím.
Vyšetřovatelé si proto mohou položit otázku, jaký vliv může mít VR používaná během chemoterapie na adaptaci pacientů na nemoc a její léčbu a také na jejich psychickou zátěž ve střednědobém a dlouhodobém horizontu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: JF oudet
- Telefonní číslo: 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: MH BARBA
- Telefonní číslo: 664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studijní místa
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, Francie, 07500
- Nábor
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Kontakt:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-mail: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena, starší 18 let.
- Pacient s kolorektálním karcinomem léčený adjuvantní chemoterapií.
- Pacient naivní chemoterapie
- Pacient mluvící a rozumějící francouzštině a schopný vyplnit dotazníky.
- Přidružený pacient nebo příjemce systému sociálního zabezpečení.
- Pacient byl informován o výzkumu a podepsal svobodný a informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pacient účastnící se jiné klinické studie
- Pacient s anamnézou nebo progresivním psychiatrickým onemocněním
- Pacient s těžkým zrakovým a sluchovým postižením
- Pacient nepodporuje nošení náhlavní soupravy pro virtuální realitu
- Pacient, který se nemůže podrobit lékařskému sledování z geografických, sociálních nebo psychologických důvodů
- Chráněný pacient: dospělá osoba v opatrovnictví, kurátorství nebo jiné právní ochraně, zbavená svobody soudním nebo správním rozhodnutím
- Těhotné, kojící nebo rodící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Standardní časové obsazení léčebného období
obvyklé rozptýlení pacientů během chemoterapeutických sezení povolené jako součást běžné péče (nicnedělání, diskuse, čtení, hry atd.).
|
obvyklé rozptýlení pacientů během chemoterapeutických sezení povolené jako součást rutinní péče
|
|
Experimentální: časové obsazení léčebného období virtuální realitou
Využití virtuální reality jako rozptýlení během chemoterapeutických sezení.
Náhlavní souprava pro virtuální realitu bude nošena po dobu 15 minut za hodinu léčby (s maximálně třemi sezeními na cyklus chemoterapie)
|
Náhlavní souprava pro virtuální realitu bude nasazena po dobu 15 minut za hodinu ošetření
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň psychické pohody
Časové okno: 6 měsíců
|
Celkové skóre ze stupnice WEMWBS
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2021-A02382-39
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .