- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05365256
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zdrowie psychiczne pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu raka jelita grubego (VIRECAPS2)
Wpływ rzeczywistości wirtualnej na zdrowie psychiczne pacjentów poddawanych leczeniu uzupełniającemu raka jelita grubego VIRECAPS2
Wzrost przeżywalności chorych na raka i zachorowalności na nowotwory prowadzi do szybkiego wzrostu liczby osób żyjących po rozpoznaniu choroby nowotworowej.
Zajęcie w czasie chemioterapii zostało uznane za doskonały sposób wspierania chorych na raka. Badania pokazują, że interwencje odwracające uwagę zwiększają tolerancję na leczenie, zmniejszając znaczenie negatywnych bodźców związanych z chemioterapią i zwiększając przyjemne emocje.
W tym kontekście wirtualna rzeczywistość (VR) jest obiecującą interwencją dla pacjentów poddawanych chemioterapii. Wirtualna rzeczywistość jest uważana za potężny środek przeciwbólowy, nawet bardziej skuteczny niż inne rozpraszacze, takie jak na przykład filmy czy gry wideo.
Kilka badań wykazało krótkoterminowe korzystne efekty integracji VR u pacjentów poddawanych chemioterapii. Ta interwencja pomogłaby pacjentom lepiej stosować się do leczenia i tolerować je. Biorąc pod uwagę, że pozytywne emocje mogą być jednym z procesów leżących u podstaw skuteczności VR, możliwe byłoby wsparcie pacjenta onkologicznego w dążeniu do lepszego ogólnego samopoczucia dzięki tym nowym technologiom.
Badacze mogą zatem zadać sobie pytanie, jaki wpływ VR stosowana podczas chemioterapii może mieć na przystosowanie pacjentów do choroby i jej leczenia, a także na ich dystres psychiczny w perspektywie średnio- i długoterminowej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wzrost przeżywalności chorych na raka i zachorowalności na nowotwory prowadzi do szybkiego wzrostu liczby osób żyjących po rozpoznaniu choroby nowotworowej. Wspieranie ludzi w trakcie i po leczeniu jest elementem III Planu Walki z Rakiem (2014-2019) promującego powstawanie innowacji na rzecz pacjentów oraz realizację globalnych i spersonalizowanych akcji wsparcia, a także pragnących ograniczyć wpływ choroby nowotworowej o życiu osobistym.
Zajęcie w czasie chemioterapii zostało uznane za doskonały sposób wspierania chorych na raka. Badania pokazują, że interwencje odwracające uwagę (progresywna relaksacja, kierowane wyobrażenia, czynności poznawcze, takie jak czytanie, humor, słuchanie muzyki, oglądanie filmu itp.) zwiększają tolerancję na leczenie, zmniejszając wagę przywiązywaną do negatywnych bodźców związanych z chemioterapią i zwiększając przyjemność emocje.
W tym kontekście wirtualna rzeczywistość (VR) jest obiecującą interwencją dla pacjentów poddawanych chemioterapii. Umożliwia modulację procesów uwagi i emocji odpowiedzialnych za reakcje fizjologiczne i psychiczne (ból, dystres psychiczny, niepokój). Wirtualna rzeczywistość jest uważana za potężny środek przeciwbólowy, nawet bardziej skuteczny niż inne rozpraszacze, takie jak na przykład filmy czy gry wideo.
Kilka badań wykazało krótkoterminowe korzystne efekty integracji VR u pacjentów poddawanych chemioterapii. Ta interwencja pomogłaby pacjentom lepiej stosować się do leczenia i tolerować je. Biorąc pod uwagę, że pozytywne emocje mogą być jednym z procesów leżących u podstaw skuteczności VR, możliwe byłoby wsparcie pacjenta onkologicznego w dążeniu do lepszego ogólnego samopoczucia dzięki tym nowym technologiom.
Badacze mogą zatem zadać sobie pytanie, jaki wpływ VR stosowana podczas chemioterapii może mieć na przystosowanie pacjentów do choroby i jej leczenia, a także na ich dystres psychiczny w perspektywie średnio- i długoterminowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JF oudet
- Numer telefonu: 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: MH BARBA
- Numer telefonu: 664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Lokalizacje studiów
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, Francja, 07500
- Rekrutacyjny
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Kontakt:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-mail: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta, powyżej 18 roku życia.
- Pacjent z rakiem jelita grubego leczony uzupełniającą chemioterapią.
- Pacjent nieleczony chemioterapią
- Pacjent mówi i rozumie francuski i jest w stanie wypełnić kwestionariusze.
- Zrzeszony pacjent lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego.
- Pacjent został poinformowany o badaniu i podpisał dobrowolną i świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent uczestniczący w innym badaniu klinicznym
- Pacjent z historią lub postępującą chorobą psychiczną
- Pacjent z poważnym upośledzeniem wzroku i słuchu
- Pacjent nie wspiera noszenia gogli wirtualnej rzeczywistości
- Pacjent, który ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych nie może zostać poddany monitoringowi medycznemu
- Pacjent chroniony: osoba dorosła pozostająca pod kuratelą, kuratelą lub inną ochroną prawną, pozbawiona wolności decyzją sądową lub administracyjną
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub rodzące
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowy czas zajęcia okresu leczenia
nawykowe rozpraszanie uwagi pacjentów podczas sesji chemioterapii dopuszczonych w ramach rutynowej opieki (nicnierobienie, dyskusja, czytanie, gry itp.).
|
nawykowe odwracanie uwagi pacjentów podczas sesji chemioterapii dopuszczonych w ramach rutynowej opieki
|
|
Eksperymentalny: zajęcie czasu okresu leczenia przez rzeczywistość wirtualną
Wykorzystanie wirtualnej rzeczywistości jako odwrócenia uwagi podczas sesji chemioterapii.
Gogle wirtualnej rzeczywistości będą noszone przez 15 minut na godzinę leczenia (maksymalnie trzy sesje na cykl chemioterapii)
|
Gogle wirtualnej rzeczywistości będą noszone przez 15 minut na godzinę zabiegu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wynik całkowity ze skali WEMWBS
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-A02382-39
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .