- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05365256
Impacto da Realidade Virtual na Saúde Mental de Pacientes em Tratamento Adjuvante para Câncer Colorretal (VIRECAPS2)
Impacto da Realidade Virtual na Saúde Mental de Pacientes em Tratamento Adjuvante para Câncer Colorretal VIRECAPS2
O aumento na sobrevida de pacientes com câncer e na incidência de cânceres leva a um rápido aumento no número de pessoas que vivem após o diagnóstico de câncer.
A ocupação durante o período de tratamento quimioterápico tem sido apontada como uma excelente forma de apoio ao paciente oncológico. Estudos mostram que as intervenções de distração aumentam a tolerância ao tratamento, diminuindo a importância dada aos estímulos negativos associados à quimioterapia e aumentando as emoções prazerosas.
Nesse contexto, a realidade virtual (RV) é uma intervenção promissora para pacientes em tratamento quimioterápico. A RV é considerada um poderoso analgésico, ainda mais eficaz do que outros distratores, como filmes ou videogames, por exemplo.
Vários estudos mostraram efeitos benéficos de curto prazo da integração da RV em pacientes submetidos à quimioterapia. Essa intervenção ajudaria os pacientes a aderir e tolerar melhor o tratamento. Considerando que as emoções positivas podem ser um dos processos subjacentes necessários para a eficácia da RV, seria possível apoiar o paciente oncológico para um melhor bem-estar geral graças a essas novas tecnologias.
Os investigadores podem, portanto, questionar-se sobre o impacto que a RV utilizada durante a quimioterapia pode ter na adaptação dos doentes à doença e aos seus tratamentos, bem como no seu sofrimento psíquico a médio e longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O aumento na sobrevida de pacientes com câncer e na incidência de cânceres leva a um rápido aumento no número de pessoas que vivem após o diagnóstico de câncer. Apoiar as pessoas durante e após o tratamento é um elemento do terceiro Plano do Cancro (2014-2019) promovendo o surgimento de inovações em benefício dos doentes bem como a implementação de ações globais e personalizadas de apoio, e desejando reduzir o impacto do cancro na vida pessoal.
A ocupação durante o período de tratamento quimioterápico tem sido apontada como uma excelente forma de apoio ao paciente oncológico. Estudos mostram que as intervenções de distração (relaxamento progressivo, imaginação guiada, distrações cognitivas como leitura, humor, ouvir música, assistir a um filme etc.) emoções.
Nesse contexto, a realidade virtual (RV) é uma intervenção promissora para pacientes em tratamento quimioterápico. Permite modular os processos atencionais e emocionais responsáveis pelas reações fisiológicas e psíquicas (dor, sofrimento psíquico, ansiedade). A RV é considerada um poderoso analgésico, ainda mais eficaz do que outros distratores, como filmes ou videogames, por exemplo.
Vários estudos mostraram efeitos benéficos de curto prazo da integração da RV em pacientes submetidos à quimioterapia. Essa intervenção ajudaria os pacientes a aderir e tolerar melhor o tratamento. Considerando que as emoções positivas podem ser um dos processos subjacentes necessários para a eficácia da RV, seria possível apoiar o paciente oncológico para um melhor bem-estar geral graças a essas novas tecnologias.
Os investigadores podem, portanto, questionar-se sobre o impacto que a RV utilizada durante a quimioterapia pode ter na adaptação dos doentes à doença e aos seus tratamentos, bem como no seu sofrimento psíquico a médio e longo prazo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: JF oudet
- Número de telefone: 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Estude backup de contato
- Nome: MH BARBA
- Número de telefone: 664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Locais de estudo
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, França, 07500
- Recrutamento
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Contato:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-mail: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Masculino ou feminino, maior de 18 anos.
- Paciente com câncer colorretal tratado com quimioterapia adjuvante.
- Paciente virgem de quimioterapia
- Paciente falando e compreendendo francês e capaz de preencher os questionários.
- Paciente filiado ou beneficiário de um regime de segurança social.
- Paciente ter sido informado da pesquisa e ter assinado o termo de consentimento livre e esclarecido
Critério de exclusão:
- Paciente participando de outro estudo clínico
- Paciente com história ou doença psiquiátrica progressiva
- Paciente com deficiência visual e auditiva severa
- Paciente não suporta o uso do headset de realidade virtual
- Doente impossibilitado de fazer acompanhamento médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Paciente protegido: adulto sob tutela, curatela ou outra proteção legal, privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
- Mulheres grávidas, lactantes ou parturientes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Ocupação de tempo padrão do período de tratamento
distração habitual dos pacientes durante as sessões de quimioterapia autorizadas na rotina assistencial (não fazer nada, discutir, ler, brincar, etc.).
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distração habitual de pacientes durante sessões de quimioterapia autorizadas como parte dos cuidados de rotina
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Experimental: ocupação do tempo do período de tratamento por realidade virtual
Uso da realidade virtual como distração durante as sessões de quimioterapia.
Um fone de ouvido de realidade virtual será usado por 15 minutos por hora de tratamento (com um máximo de três sessões por ciclo de quimioterapia)
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Um fone de ouvido de realidade virtual será usado por 15 minutos por hora de tratamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível de bem-estar psicológico
Prazo: 6 meses
|
Pontuação total da escala WEMWBS
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-A02382-39
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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