- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05365256
Влияние виртуальной реальности на психическое здоровье пациентов, проходящих адъювантное лечение колоректального рака (VIRECAPS2)
Влияние виртуальной реальности на психическое здоровье пациентов, проходящих адъювантное лечение колоректального рака VIRECAPS2
Увеличение выживаемости онкологических больных и заболеваемости раком приводит к быстрому увеличению числа людей, живущих после установления диагноза рака.
Профессия во время лечения химиотерапией была определена как отличный способ поддержать больных раком. Исследования показывают, что отвлекающие вмешательства повышают толерантность к лечению за счет уменьшения значения, придаваемого негативным стимулам, связанным с химиотерапией, и усиления приятных эмоций.
В этом контексте виртуальная реальность (VR) является многообещающим вмешательством для пациентов, получающих химиотерапию. Виртуальная реальность считается мощным обезболивающим, даже более эффективным, чем другие отвлекающие факторы, такие как, например, фильмы или видеоигры.
Несколько исследований показали краткосрочные положительные эффекты интеграции VR у пациентов, проходящих химиотерапию. Это вмешательство поможет пациентам лучше соблюдать и переносить лечение. Учитывая, что положительные эмоции могут быть одним из основных процессов, необходимых для эффективности виртуальной реальности, благодаря этим новым технологиям можно будет помочь больным раком улучшить общее самочувствие.
Таким образом, исследователи могут задать себе вопрос о влиянии ВР, используемого во время химиотерапии, на адаптацию пациентов к болезни и ее лечению, а также на их психологический дистресс в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Увеличение выживаемости онкологических больных и заболеваемости раком приводит к быстрому увеличению числа людей, живущих после установления диагноза рака. Поддержка людей во время и после лечения является элементом третьего Плана по борьбе с раком (2014-2019 гг.), содействующего появлению инноваций на благо пациентов, а также реализации глобальных и персонализированных акций поддержки и стремящихся уменьшить воздействие рака. на личную жизнь.
Профессия во время лечения химиотерапией была определена как отличный способ поддержать больных раком. Исследования показывают, что отвлекающие вмешательства (прогрессивная релаксация, управляемые образы, когнитивные отвлечения, такие как чтение, юмор, прослушивание музыки, просмотр фильма и т. д.) повышают толерантность к лечению, уменьшая значение, придаваемое негативным стимулам, связанным с химиотерапией, и увеличивая приятные ощущения. эмоции.
В этом контексте виртуальная реальность (VR) является многообещающим вмешательством для пациентов, получающих химиотерапию. Он позволяет модулировать внимание и эмоциональные процессы, ответственные за физиологические и психические реакции (боль, психологический дистресс, беспокойство). Виртуальная реальность считается мощным обезболивающим, даже более эффективным, чем другие отвлекающие факторы, такие как, например, фильмы или видеоигры.
Несколько исследований показали краткосрочные положительные эффекты интеграции VR у пациентов, проходящих химиотерапию. Это вмешательство поможет пациентам лучше соблюдать и переносить лечение. Учитывая, что положительные эмоции могут быть одним из основных процессов, необходимых для эффективности виртуальной реальности, благодаря этим новым технологиям можно будет помочь больным раком улучшить общее самочувствие.
Таким образом, исследователи могут задать себе вопрос о влиянии ВР, используемого во время химиотерапии, на адаптацию пациентов к болезни и ее лечению, а также на их психологический дистресс в среднесрочной и долгосрочной перспективе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: JF oudet
- Номер телефона: 683346567
- Электронная почта: jf.oudet@ecten.eu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: MH BARBA
- Номер телефона: 664888704
- Электронная почта: mh.barba@ecten.eu
Места учебы
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, Франция, 07500
- Рекрутинг
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Контакт:
- Sophie Lantheaume, Dr
- Электронная почта: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина, старше 18 лет.
- Пациент с колоректальным раком, получавший адъювантную химиотерапию.
- Пациент, ранее не получавший химиотерапию
- Пациент говорит и понимает по-французски и может заполнить анкеты.
- Аффилированный пациент или бенефициар схемы социального обеспечения.
- Пациент, проинформированный об исследовании и подписавший свободное и информированное согласие
Критерий исключения:
- Пациент, участвующий в другом клиническом исследовании
- Пациент с историей или прогрессирующим психическим заболеванием
- Пациент с тяжелыми нарушениями зрения и слуха
- Пациент не поддерживает ношение гарнитуры виртуальной реальности
- Пациент, который не может пройти медицинское наблюдение по географическим, социальным или психологическим причинам.
- Охраняемый пациент: взрослый, находящийся под опекой, попечительством или иной правовой защитой, лишенный свободы по судебному или административному решению
- Беременные, кормящие или роженицы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Стандартное время занятия периода лечения
привычное отвлечение больных во время сеансов химиотерапии, разрешенное в рамках рутинного ухода (ничегонеделание, обсуждение, чтение, игры и т. д.).
|
привычное отвлечение пациентов во время сеансов химиотерапии, разрешенное в рамках рутинной помощи
|
|
Экспериментальный: Занятие времени периода лечения виртуальной реальностью
Использование виртуальной реальности для отвлечения внимания во время сеансов химиотерапии.
Гарнитура виртуальной реальности будет носиться в течение 15 минут за час лечения (максимум три сеанса за цикл химиотерапии).
|
Шлем виртуальной реальности будет носиться по 15 минут за каждый час лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень психологического благополучия
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общий балл по шкале WEMWBS
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования толстой кишки
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-A02382-39
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .