- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05365256
Virkning av virtuell virkelighet på den mentale helsen til pasienter som gjennomgår tilleggsbehandling for tykktarmskreft (VIRECAPS2)
Virkning av virtuell virkelighet på den mentale helsen til pasienter som gjennomgår tilleggsbehandling for tykktarmskreft VIRECAPS2
Økningen i overlevelse av kreftpasienter og forekomst av kreft fører til en rask økning i antall mennesker som lever etter en kreftdiagnose.
Yrke under behandling med kjemoterapi har blitt identifisert som en utmerket måte å støtte kreftpasienter på. Studier viser at distraksjonsintervensjoner øker toleransen for behandling, ved å redusere betydningen som gis til negative stimuli forbundet med kjemoterapi og øke behagelige følelser.
I denne sammenheng er virtuell virkelighet (VR) en lovende intervensjon for pasienter som får cellegift. VR regnes som et kraftig smertestillende middel, enda mer effektivt enn andre distraktorer, som for eksempel filmer eller videospill.
Flere studier har vist kortsiktige gunstige effekter av å integrere VR hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Denne intervensjonen vil hjelpe pasientene til å bedre følge og tolerere behandling. Tatt i betraktning at positive følelser kan være en av de underliggende prosessene som er nødvendige for effektiviteten til VR, ville det være mulig å støtte kreftpasienten mot bedre generell velvære takket være disse nye teknologiene.
Etterforskere kan derfor stille seg spørsmålet om hvilken innvirkning VR brukt under kjemoterapi kan ha på tilpasningen av pasienter til sykdommen og dens behandlinger samt på deres psykiske plager på mellomlang og lang sikt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Økningen i overlevelse av kreftpasienter og forekomst av kreft fører til en rask økning i antall mennesker som lever etter en kreftdiagnose. Å støtte mennesker under og etter behandling er et element i den tredje kreftplanen (2014-2019) som fremmer fremveksten av innovasjoner til fordel for pasienter, samt implementering av globale og personlig tilpassede støttetiltak, og som ønsker å redusere virkningen av kreft på det personlige livet.
Yrke under behandling med kjemoterapi har blitt identifisert som en utmerket måte å støtte kreftpasienter på. Studier viser at distraksjonsintervensjoner (progressiv avslapning, veiledet bilder, kognitive distraksjoner som lesing, humor, lytte til musikk, se en film osv.) øker toleransen for behandling, ved å redusere betydningen som gis til negative stimuli forbundet med kjemoterapi og øke lystbetont. følelser.
I denne sammenheng er virtuell virkelighet (VR) en lovende intervensjon for pasienter som får cellegift. Det gjør det mulig å modulere de oppmerksomhetsmessige og emosjonelle prosessene som er ansvarlige for fysiologiske og psykiske reaksjoner (smerte, psykologisk nød, angst). VR regnes som et kraftig smertestillende middel, enda mer effektivt enn andre distraktorer, som for eksempel filmer eller videospill.
Flere studier har vist kortsiktige gunstige effekter av å integrere VR hos pasienter som gjennomgår kjemoterapi. Denne intervensjonen vil hjelpe pasientene til å bedre følge og tolerere behandling. Tatt i betraktning at positive følelser kan være en av de underliggende prosessene som er nødvendige for effektiviteten til VR, ville det være mulig å støtte kreftpasienten mot bedre generell velvære takket være disse nye teknologiene.
Etterforskere kan derfor stille seg spørsmålet om hvilken innvirkning VR brukt under kjemoterapi kan ha på tilpasningen av pasienter til sykdommen og dens behandlinger samt på deres psykiske plager på mellomlang og lang sikt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: JF oudet
- Telefonnummer: 683346567
- E-post: jf.oudet@ecten.eu
Studer Kontakt Backup
- Navn: MH BARBA
- Telefonnummer: 664888704
- E-post: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, Frankrike, 07500
- Rekruttering
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Ta kontakt med:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-post: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne, over 18 år.
- Pasient med kolorektal kreft behandlet med adjuvant kjemoterapi.
- Kjemoterapi naiv pasient
- Pasienten snakker og forstår fransk og kan fylle ut spørreskjemaene.
- Tilknyttet pasient eller mottaker av trygdeordning.
- Pasienten har blitt informert om forskningen og har signert et fritt og informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som deltar i en annen klinisk studie
- Pasient med en historie eller progressiv psykiatrisk sykdom
- Pasient med alvorlig syns- og hørselshemming
- Pasienten støtter ikke bruken av virtual reality-headsettet
- Pasient som ikke er i stand til å gjennomgå medisinsk overvåking av geografiske, sosiale eller psykologiske årsaker
- Beskyttet pasient: voksen under vergemål, kuratorskap eller annen rettslig beskyttelse, fratatt friheten ved rettslig eller administrativ avgjørelse
- Gravide, ammende eller fødende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard tid okkupasjon av behandlingsperiode
vanemessig distraksjon av pasienter under kjemoterapi økter autorisert som en del av rutinemessig behandling (ingenting gjøre, diskusjon, lesing, spill osv.).
|
vanemessig distraksjon av pasienter under kjemoterapiøkter autorisert som en del av rutinemessig behandling
|
|
Eksperimentell: tid okkupasjon av behandlingsperiode av virtuell virkelighet
Bruk av virtuell virkelighet som distraksjon under cellegiftøkter.
Et virtual reality-hodesett vil bli brukt i 15 minutter per time med behandling (med maksimalt tre økter per syklus med kjemoterapi)
|
Et virtual reality-headset vil bli brukt i 15 minutter per time med behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nivå av psykologisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Totalscore fra WEMWBS-skalaen
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-A02382-39
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .