- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05365256
Auswirkungen der virtuellen Realität auf die psychische Gesundheit von Patienten, die sich einer adjuvanten Behandlung von Darmkrebs unterziehen (VIRECAPS2)
Auswirkungen der virtuellen Realität auf die psychische Gesundheit von Patienten, die sich einer adjuvanten Behandlung von Darmkrebs unterziehen VIRECAPS2
Die Zunahme der Überlebensrate von Krebspatienten und der Häufigkeit von Krebserkrankungen führt zu einem raschen Anstieg der Zahl der Menschen, die nach einer Krebsdiagnose leben.
Berufliche Betätigung während der Chemotherapie hat sich als hervorragende Möglichkeit erwiesen, Krebspatienten zu unterstützen. Studien zeigen, dass Ablenkungsinterventionen die Toleranz gegenüber der Behandlung erhöhen, indem sie die Bedeutung negativer Reize im Zusammenhang mit einer Chemotherapie verringern und angenehme Emotionen steigern.
In diesem Zusammenhang ist Virtual Reality (VR) eine vielversprechende Intervention für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. VR gilt als starkes Schmerzmittel, sogar effektiver als andere Ablenker, wie zum Beispiel Filme oder Videospiele.
Mehrere Studien haben kurzfristig positive Effekte der Integration von VR bei Patienten gezeigt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Diese Intervention würde den Patienten helfen, die Behandlung besser einzuhalten und zu tolerieren. In Anbetracht der Tatsache, dass positive Emotionen einer der zugrunde liegenden Prozesse sein könnten, die für die Wirksamkeit von VR notwendig sind, wäre es dank dieser neuen Technologien möglich, den Krebspatienten zu einem besseren allgemeinen Wohlbefinden zu verhelfen.
Untersucher können sich daher die Frage stellen, welche Auswirkungen der Einsatz von VR während einer Chemotherapie mittel- und langfristig auf die Anpassung von Patienten an die Krankheit und ihre Behandlungen sowie auf ihre psychische Belastung haben kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zunahme der Überlebensrate von Krebspatienten und der Häufigkeit von Krebserkrankungen führt zu einem raschen Anstieg der Zahl der Menschen, die nach einer Krebsdiagnose leben. Die Unterstützung von Menschen während und nach der Behandlung ist ein Element des dritten Krebsplans (2014-2019), der die Entstehung von Innovationen zum Wohle der Patienten sowie die Umsetzung globaler und personalisierter Unterstützungsmaßnahmen fördert und die Auswirkungen von Krebs verringern möchte auf das Privatleben.
Berufliche Betätigung während der Chemotherapie hat sich als hervorragende Möglichkeit erwiesen, Krebspatienten zu unterstützen. Studien zeigen, dass Ablenkungsinterventionen (progressive Entspannung, geführte Bilder, kognitive Ablenkungen wie Lesen, Humor, Musik hören, Filme ansehen usw.) die Toleranz gegenüber der Behandlung erhöhen, indem sie die Bedeutung negativer Reize im Zusammenhang mit einer Chemotherapie verringern und das Vergnügen erhöhen Emotionen.
In diesem Zusammenhang ist Virtual Reality (VR) eine vielversprechende Intervention für Patienten, die eine Chemotherapie erhalten. Es ermöglicht die Modulation der Aufmerksamkeits- und emotionalen Prozesse, die für physiologische und psychische Reaktionen (Schmerz, psychische Belastung, Angst) verantwortlich sind. VR gilt als starkes Schmerzmittel, sogar effektiver als andere Ablenker, wie zum Beispiel Filme oder Videospiele.
Mehrere Studien haben kurzfristig positive Effekte der Integration von VR bei Patienten gezeigt, die sich einer Chemotherapie unterziehen. Diese Intervention würde den Patienten helfen, die Behandlung besser einzuhalten und zu tolerieren. In Anbetracht der Tatsache, dass positive Emotionen einer der zugrunde liegenden Prozesse sein könnten, die für die Wirksamkeit von VR notwendig sind, wäre es dank dieser neuen Technologien möglich, den Krebspatienten zu einem besseren allgemeinen Wohlbefinden zu verhelfen.
Untersucher können sich daher die Frage stellen, welche Auswirkungen der Einsatz von VR während einer Chemotherapie mittel- und langfristig auf die Anpassung von Patienten an die Krankheit und ihre Behandlungen sowie auf ihre psychische Belastung haben kann.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: JF oudet
- Telefonnummer: 683346567
- E-Mail: jf.oudet@ecten.eu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: MH BARBA
- Telefonnummer: 664888704
- E-Mail: mh.barba@ecten.eu
Studienorte
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Aura
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Guilherand-Granges, Aura, Frankreich, 07500
- Rekrutierung
- Hopital Prive Drome Ardeche
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Kontakt:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-Mail: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männlich oder weiblich, über 18 Jahre alt.
- Patient mit Darmkrebs, der mit adjuvanter Chemotherapie behandelt wird.
- Chemotherapie-naiver Patient
- Der Patient spricht und versteht Französisch und ist in der Lage, die Fragebögen auszufüllen.
- Angeschlossener Patient oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems.
- Der Patient wurde über die Forschung informiert und hat eine freie und informierte Einwilligung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Patient, der an einer anderen klinischen Studie teilnimmt
- Patient mit einer Vorgeschichte oder fortschreitenden psychiatrischen Erkrankung
- Patient mit starker Seh- und Hörbehinderung
- Patient unterstützt das Tragen des Virtual-Reality-Headsets nicht
- Patient, der aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen nicht in der Lage ist, sich einer medizinischen Überwachung zu unterziehen
- Geschützter Patient: Erwachsener unter Vormundschaft, Vormundschaft oder sonstigem Rechtsschutz, dem durch gerichtliche oder behördliche Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
- Schwangere, stillende oder gebärende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Standardzeitbelegung des Behandlungszeitraums
gewohnheitsmäßige Ablenkung von Patienten während Chemotherapiesitzungen, die im Rahmen der routinemäßigen Versorgung zugelassen sind (Nichtstun, Diskussion, Lesen, Spiele usw.).
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gewohnheitsmäßige Ablenkung von Patienten während Chemotherapiesitzungen, die als Teil der Routineversorgung zugelassen sind
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Experimental: Zeitliche Besetzung der Behandlungszeit durch virtuelle Realität
Einsatz von Virtual Reality als Ablenkung während Chemotherapiesitzungen.
Ein Virtual-Reality-Headset wird für 15 Minuten pro Behandlungsstunde getragen (mit maximal drei Sitzungen pro Chemotherapiezyklus).
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Pro Behandlungsstunde wird für 15 Minuten ein Virtual-Reality-Headset getragen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Grad des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: 6 Monate
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Gesamtpunktzahl aus der WEMWBS-Skala
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2021-A02382-39
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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