- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05365256
Virkning af Virtual Reality på den mentale sundhed hos patienter, der gennemgår adjuverende behandling for kolorektal cancer (VIRECAPS2)
Virkning af Virtual Reality på den mentale sundhed hos patienter, der gennemgår adjuverende behandling for kolorektal cancer VIRECAPS2
Stigningen i kræftpatienters overlevelse og forekomsten af kræftformer fører til en hurtig stigning i antallet af mennesker, der lever efter en kræftdiagnose.
Beskæftigelse under behandling med kemoterapi er blevet identificeret som en fremragende måde at støtte kræftpatienter på. Undersøgelser viser, at distraktionsinterventioner øger tolerancen over for behandling ved at mindske betydningen af negative stimuli forbundet med kemoterapi og øge behagelige følelser.
I denne sammenhæng er virtual reality (VR) en lovende intervention for patienter, der modtager kemoterapi. VR betragtes som en kraftfuld smertestillende medicin, endda mere effektiv end andre distraktorer, såsom film eller videospil for eksempel.
Adskillige undersøgelser har vist kortsigtede gavnlige effekter af at integrere VR hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Denne intervention vil hjælpe patienterne til bedre at holde sig til og tolerere behandlingen. I betragtning af, at positive følelser kunne være en af de underliggende processer, der er nødvendige for effektiviteten af VR, ville det være muligt at støtte kræftpatienten mod bedre generel velvære takket være disse nye teknologier.
Forskere kan derfor stille sig selv spørgsmålet om, hvilken indflydelse VR brugt under kemoterapi kan have på patienternes tilpasning til sygdommen og dens behandlinger samt på deres psykiske lidelser på mellemlang og lang sigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Stigningen i kræftpatienters overlevelse og forekomsten af kræftformer fører til en hurtig stigning i antallet af mennesker, der lever efter en kræftdiagnose. Støtte til mennesker under og efter behandling er et element i den tredje kræftplan (2014-2019), der fremmer fremkomsten af innovationer til gavn for patienter samt implementering af globale og personaliserede støttetiltag og ønsker at reducere virkningen af kræft på det personlige liv.
Beskæftigelse under behandling med kemoterapi er blevet identificeret som en fremragende måde at støtte kræftpatienter på. Undersøgelser viser, at distraktionsinterventioner (progressiv afslapning, guidet billedsprog, kognitive distraktioner såsom læsning, humor, lytning til musik, se en film osv.) øger tolerancen over for behandling ved at mindske den betydning, der tillægges negative stimuli forbundet med kemoterapi og øge den behagelige behandling. følelser.
I denne sammenhæng er virtual reality (VR) en lovende intervention for patienter, der modtager kemoterapi. Det gør det muligt at modulere de opmærksomhedsmæssige og følelsesmæssige processer, der er ansvarlige for fysiologiske og psykiske reaktioner (smerte, psykologisk nød, angst). VR betragtes som en kraftfuld smertestillende medicin, endda mere effektiv end andre distraktorer, såsom film eller videospil for eksempel.
Adskillige undersøgelser har vist kortsigtede gavnlige effekter af at integrere VR hos patienter, der gennemgår kemoterapi. Denne intervention vil hjælpe patienterne til bedre at holde sig til og tolerere behandlingen. I betragtning af, at positive følelser kunne være en af de underliggende processer, der er nødvendige for effektiviteten af VR, ville det være muligt at støtte kræftpatienten mod bedre overordnet velvære takket være disse nye teknologier.
Efterforskere kan derfor stille sig selv spørgsmålet om, hvilken indflydelse VR brugt under kemoterapi kan have på patienternes tilpasning til sygdommen og dens behandlinger samt på deres psykiske lidelser på mellemlang og lang sigt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: JF oudet
- Telefonnummer: 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: MH BARBA
- Telefonnummer: 664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studiesteder
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, Frankrig, 07500
- Rekruttering
- Hôpital Privé Drôme Ardèche
-
Kontakt:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-mail: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, over 18 år.
- Patient med kolorektal cancer behandlet med adjuverende kemoterapi.
- Kemoterapi naiv patient
- Patient taler og forstår fransk og er i stand til at udfylde spørgeskemaerne.
- Tilknyttet patient eller begunstiget af en social sikringsordning.
- Patienten er blevet informeret om forskningen og har underskrevet et gratis og informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der deltager i et andet klinisk studie
- Patient med en historie eller progressiv psykiatrisk sygdom
- Patient med svær syns- og hørenedsættelse
- Patient, der ikke understøtter brugen af virtual reality-headsettet
- Patient, der af geografiske, sociale eller psykologiske årsager ikke er i stand til at gennemgå medicinsk overvågning
- Beskyttet patient: voksen under værgemål, kuratorskab eller anden juridisk beskyttelse, frihedsberøvet ved retslig eller administrativ afgørelse
- Gravide, ammende eller fødende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Standardtidsbesættelse af behandlingsperiode
sædvanlig distraktion af patienter under kemoterapisessioner, der er godkendt som en del af rutinepleje (intet at gøre, diskussion, læsning, spil osv.).
|
sædvanlig distraktion af patienter under kemoterapisessioner godkendt som en del af rutinepleje
|
Eksperimentel: tidsbesættelse af behandlingsperiode af virtual reality
Brug af virtual reality som distraktion under kemoterapisessioner.
Et virtual reality-headset vil blive båret i 15 minutter pr. time af behandlingen (med maksimalt tre sessioner pr. kemoterapicyklus)
|
Et virtual reality-headset vil blive båret i 15 minutter pr. times behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Niveau af psykisk velvære
Tidsramme: 6 måneder
|
Samlet score fra WEMWBS-skalaen
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2021-A02382-39
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Palo Alto UniversityAfsluttet
-
The Opole University of TechnologyAfsluttet
-
Shenandoah UniversityAfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
The Opole University of TechnologyIRCCS San Camillo, Venezia, ItalyAfsluttet
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVirtual realityForenede Stater
-
Seoul National University Bundang HospitalAfsluttet
-
Hacettepe UniversityAfsluttet
-
Sunnybrook Health Sciences CentreIkke rekrutterer endnu
-
Medical University of LodzNational Center for Research and Development, Poland; Senopi AGRekruttering