- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05365256
Impact van virtual reality op de geestelijke gezondheid van patiënten die adjuvante behandeling ondergaan voor colorectale kanker (VIRECAPS2)
Impact van virtual reality op de geestelijke gezondheid van patiënten die adjuvante behandeling ondergaan voor colorectale kanker VIRECAPS2
De toename van de overleving van kankerpatiënten en de incidentie van kankers leidt tot een snelle toename van het aantal mensen dat in leven blijft na een diagnose van kanker.
Beroep tijdens de chemotherapiebehandeling is geïdentificeerd als een uitstekende manier om kankerpatiënten te ondersteunen. Studies tonen aan dat afleidingsinterventies de tolerantie voor behandeling vergroten, door het belang dat wordt gehecht aan negatieve stimuli die verband houden met chemotherapie te verminderen en plezierige emoties te vergroten.
In deze context is virtual reality (VR) een veelbelovende interventie voor patiënten die chemotherapie ondergaan. VR wordt beschouwd als een krachtige pijnstiller, zelfs effectiever dan andere afleiders, zoals films of videogames bijvoorbeeld.
Verschillende onderzoeken hebben op korte termijn gunstige effecten aangetoond van de integratie van VR bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Deze interventie zou patiënten helpen de behandeling beter te volgen en te verdragen. Aangezien positieve emoties een van de onderliggende processen kunnen zijn die nodig zijn voor de effectiviteit van VR, zou het dankzij deze nieuwe technologieën mogelijk zijn om de kankerpatiënt te ondersteunen naar een beter algemeen welzijn.
Onderzoekers kunnen zich dus de vraag stellen welke impact VR tijdens chemotherapie kan hebben op de aanpassing van patiënten aan de ziekte en de behandelingen ervan, evenals op hun psychische nood op middellange en lange termijn.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De toename van de overleving van kankerpatiënten en de incidentie van kankers leidt tot een snelle toename van het aantal mensen dat in leven blijft na een diagnose van kanker. Het ondersteunen van mensen tijdens en na de behandeling is een onderdeel van het derde Kankerplan (2014-2019) dat de opkomst van innovaties ten voordele van de patiënten bevordert, evenals de implementatie van globale en gepersonaliseerde ondersteuningsacties, en de impact van kanker wil verminderen op het persoonlijke leven.
Beroep tijdens de chemotherapiebehandeling is geïdentificeerd als een uitstekende manier om kankerpatiënten te ondersteunen. Studies tonen aan dat afleidingsinterventies (progressieve ontspanning, geleide verbeelding, cognitieve afleidingen zoals lezen, humor, naar muziek luisteren, een film kijken, enz.) de tolerantie voor behandeling vergroten, door het belang dat wordt gehecht aan negatieve stimuli die verband houden met chemotherapie te verminderen en plezierige prikkels te vergroten. emoties.
In deze context is virtual reality (VR) een veelbelovende interventie voor patiënten die chemotherapie ondergaan. Het maakt het mogelijk om de aandachts- en emotionele processen die verantwoordelijk zijn voor fysiologische en psychische reacties (pijn, psychische problemen, angst) te moduleren. VR wordt beschouwd als een krachtige pijnstiller, zelfs effectiever dan andere afleiders, zoals films of videogames bijvoorbeeld.
Verschillende onderzoeken hebben op korte termijn gunstige effecten aangetoond van de integratie van VR bij patiënten die chemotherapie ondergaan. Deze interventie zou patiënten helpen de behandeling beter te volgen en te verdragen. Aangezien positieve emoties een van de onderliggende processen kunnen zijn die nodig zijn voor de effectiviteit van VR, zou het dankzij deze nieuwe technologieën mogelijk zijn om de kankerpatiënt te ondersteunen naar een beter algemeen welzijn.
Onderzoekers kunnen zich dus de vraag stellen welke impact VR tijdens chemotherapie kan hebben op de aanpassing van patiënten aan de ziekte en de behandelingen ervan, evenals op hun psychische nood op middellange en lange termijn.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: JF oudet
- Telefoonnummer: 683346567
- E-mail: jf.oudet@ecten.eu
Studie Contact Back-up
- Naam: MH BARBA
- Telefoonnummer: 664888704
- E-mail: mh.barba@ecten.eu
Studie Locaties
-
-
Aura
-
Guilherand-Granges, Aura, Frankrijk, 07500
- Werving
- Hopital Prive Drome Ardeche
-
Contact:
- Sophie Lantheaume, Dr
- E-mail: s.lantheaume@ramsaygds.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw, ouder dan 18 jaar.
- Patiënt met colorectale kanker behandeld met adjuvante chemotherapie.
- Chemotherapie-naïeve patiënt
- Geduldig Frans sprekend en begrijpend en in staat om de vragenlijsten in te vullen.
- Aangesloten patiënt of begunstigde van een sociale zekerheidsregeling.
- Patiënt die op de hoogte is gebracht van het onderzoek en een vrije en geïnformeerde toestemming heeft ondertekend
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt die deelneemt aan een ander klinisch onderzoek
- Patiënt met een voorgeschiedenis of progressieve psychiatrische ziekte
- Patiënt met ernstige visuele en auditieve beperking
- Patiënt ondersteunt het dragen van de virtual reality-headset niet
- Patiënt die om geografische, sociale of psychologische redenen geen medische controle kan ondergaan
- Beschermde patiënt: meerderjarige onder curatele, curatele of andere wettelijke bescherming, van vrijheid beroofd door gerechtelijke of administratieve beslissing
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of barende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardtijd bezetting behandelperiode
gebruikelijke afleiding van patiënten tijdens chemotherapiesessies toegestaan als onderdeel van routinematige zorg (niets doen, discussiëren, lezen, spelletjes, enz.).
|
gebruikelijke afleiding van patiënten tijdens chemotherapiesessies die zijn toegestaan als onderdeel van routinematige zorg
|
|
Experimenteel: tijdsbesteding behandelperiode door virtual reality
Gebruik van virtual reality als afleiding tijdens chemotherapiesessies.
Een virtual reality-headset wordt gedurende 15 minuten per behandeluur gedragen (met een maximum van drie sessies per chemokuur)
|
Per behandelingsuur wordt gedurende 15 minuten een virtual reality-headset gedragen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveau van psychisch welbevinden
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Totaalscore van de WEMWBS-schaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sophie Lantheaume, Dr, Ramsay Santé - Hôpital Privé Drôme
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Indovina P, Barone D, Gallo L, Chirico A, De Pietro G, Giordano A. Virtual Reality as a Distraction Intervention to Relieve Pain and Distress During Medical Procedures: A Comprehensive Literature Review. Clin J Pain. 2018 Sep;34(9):858-877. doi: 10.1097/AJP.0000000000000599.
- Banos RM, Espinoza M, Garcia-Palacios A, Cervera JM, Esquerdo G, Barrajon E, Botella C. A positive psychological intervention using virtual reality for patients with advanced cancer in a hospital setting: a pilot study to assess feasibility. Support Care Cancer. 2013 Jan;21(1):263-70. doi: 10.1007/s00520-012-1520-x. Epub 2012 Jun 13.
- Chirico A, Lucidi F, De Laurentiis M, Milanese C, Napoli A, Giordano A. Virtual Reality in Health System: Beyond Entertainment. A Mini-Review on the Efficacy of VR During Cancer Treatment. J Cell Physiol. 2016 Feb;231(2):275-87. doi: 10.1002/jcp.25117.
- Cohn MA, Fredrickson BL, Brown SL, Mikels JA, Conway AM. Happiness unpacked: positive emotions increase life satisfaction by building resilience. Emotion. 2009 Jun;9(3):361-8. doi: 10.1037/a0015952.
- Bani Mohammad E, Ahmad M. Virtual reality as a distraction technique for pain and anxiety among patients with breast cancer: A randomized control trial. Palliat Support Care. 2019 Feb;17(1):29-34. doi: 10.1017/S1478951518000639. Epub 2018 Sep 10.
- Schneider SM, Kisby CK, Flint EP. Effect of virtual reality on time perception in patients receiving chemotherapy. Support Care Cancer. 2011 Apr;19(4):555-64. doi: 10.1007/s00520-010-0852-7. Epub 2010 Mar 26.
- Schneider SM, Hood LE. Virtual reality: a distraction intervention for chemotherapy. Oncol Nurs Forum. 2007 Jan;34(1):39-46. doi: 10.1188/07.ONF.39-46.
- Tugade MM, Fredrickson BL, Barrett LF. Psychological resilience and positive emotional granularity: examining the benefits of positive emotions on coping and health. J Pers. 2004 Dec;72(6):1161-90. doi: 10.1111/j.1467-6494.2004.00294.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-A02382-39
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .