Stručný digitální screeningový nástroj pro řešení tabáku a používání elektronických cigaret v pediatrické lékařské péči (CanCEASE)

Souvislosti: Užívání tabáku je v Kanadě jednou z nejčastějších příčin nemocnosti a úmrtnosti, kterým lze předcházet, a představuje ročně 48 000 úmrtí a 16,2 miliardy dolarů v přisouditelných nákladech souvisejících se zdravím. Dvacet pět procent všech dospělých kuřáků má děti, které jsou vidět v ordinacích dětské zdravotní péče. Když rodiče přestanou kouřit, jejich průměrná délka života se prodlouží o více než 10 let, odstraní se špatné výsledky těhotenství související s tabákem, děti mají 4krát nižší riziko, že se stanou kuřáky, rodiny mají více peněz na nezbytnosti a děti budou méně trpět. z nemocí způsobených expozicí tabákovému kouři. Rodiče, kteří kouří, jsou často zdravotně nedostateční a navštěvují lékaře svého dítěte více než svého vlastního. Rutinně dodávaný program kontroly tabáku rodičům v pediatrickém kontextu by tedy poskytl velký zdravotní přínos pro národ. Přesto k rodičovskému screeningu a podpoře odvykání kouření dochází v pediatrické praxi méně než v 5 % případů, a to navzdory bezplatným linkám a službám pro odvykání tabáku v každé provincii a rozsáhlému pojistnému krytí náhradní nikotinové terapie (NRT).

Specifické cíle:

Primární cíl:

• Proveďte pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) intervence Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) v Kanadě. CEASE je na důkazech podložená rodičovská intervence zaměřená na odvykání kouření, která má zajistit, aby každý rodič, který používá cigarety a/nebo nikotinové výrobky a navštěvuje dětského lékaře svého dítěte, dostal léčbu závislosti na nikotinu.

Sekundární cíl:

• Proveďte doplňkovou pilotní RCT CEASE-A, rozšíření CEASE, s cílem poskytnout podporu založenou na důkazech pro adolescenty, kteří užívají tabák a/nebo nikotinové vapovací produkty.

Tyto pilotní RCT budou informovat, zda jsou proveditelné RCT v plném rozsahu CEASE/CEASE-A.

Design: Vyšetřovatelé provedou 12měsíční jednocentrovou, pragmatickou, jednoduše zaslepenou pilotní RCT intervence CEASE vs. péče jako obvykle (poměr 1:1) u 40 rodičů, kteří používají cigarety a/nebo vaping produkty, jejichž děti jsou viděny na dětských klinikách v CHU Sainte-Justine. Podobná studie bude provedena se 40 dospívajícími ve věku 14–17 let s intervencí CEASE-A.

Populace: Primárním cílem budou rodiče dětí ve věku 0-17 let, kteří užívají tabákové nebo nikotinové vapingové výrobky. „Uživatelé“ budou definováni jako ti, kteří odpoví „Ano“ na screeningovou otázku: „Vykouřil jste jedinou cigaretu nebo použil nikotinový výparník, dokonce i šluk, v posledních 7 dnech?“

Pro sekundární cíl (CEASE-A) budou populací dospívající pacienti ve věku 14–17 let, kteří užívají tabákové nebo nikotinové vapingové produkty. „Dospívající uživatelé“ budou definováni jako uživatelé, kteří odpoví „Ano“ na screeningovou otázku: „Vykouřil/a jste jedinou cigaretu nebo použil/a nikotinový vapovací výrobek, dokonce i šluk, v posledních 7 dnech?"

Intervence: Intervence CEASE je rodičovská intervence pro odvykání kouření a vapingu poskytovaná v pediatrické praxi, využívající stávající zdravotní péči a zdroje komunity. Integruje screening užívání tabáku na základě důkazů a pomoc při odvykání do rutinních návštěv dětských klinik. CEASE je založen na modelu odvykání kouření 5A: Zeptejte se na kouření, Doporučte přestat, Posuďte připravenost přestat, Pomozte s plánem odvykání a Uspořádejte následnou kontrolu. Vzhledem k tomu, že CEASE je jednorázový zásah, je „Zařídit“ odstraněno a čtvrtý krok „Assist“ je rozdělen na dvě části: a) poskytování telefonické/textové/aplikační podpory při ukončení ab) poskytování NRT.

CEASE-A má stejný formát jako CEASE, ale je mírně upraven tak, aby řešil kouření a vaping v cílové populaci dospívajících

Kontrola: Kontrolní podmínkou bude péče, jaká je obvykle poskytována na participujících klinikách s možností přímého propojení s odvykacími službami poskytovanými prostřednictvím CEASE/CEASE-A na konci 6měsíčního období studie. Současná praxe nezahrnuje rutinní poskytování pomoci při kouření rodičů/dospívajících nebo odvykání e-cigaret (např. doporučení na odvykací linky, předpis NRT).

Sledování zahrnuje tři časové body sběru dat 1, 3 a 6 měsíců po náboru.

Výsledky

Výstupy budou zahrnovat výsledky pilotního procesu (proveditelnosti), aby se zajistilo, že velká RCT je proveditelná, stejně jako předběžné výsledky účinnosti, které informují o přípravě budoucí rozsáhlé RCT.

Výsledky pilotního RCT procesu:

1. Míra náboru rodičů a dospívajících

   • Počet potenciálních účastníků (rodič, dospívající) za měsíc pro každou kliniku
   • Podíl potenciálních účastníků prověřených z hlediska způsobilosti
   • Míra kouření a vapingu mezi rodiči a mladistvými byla prověřována
   • Počet způsobilých rodičů a dospívajících za měsíc pro každou kliniku
   • Podíl oslovených způsobilých účastníků, kteří jsou zapsáni do studie
   • Důvody odmítnutí účasti ve studii
   • Počet účastníků přijatých za měsíc (rodiče a dospívající)

2. Proveditelnost zásahu

   • Podíl způsobilých účastníků v každé kategorii (rodiče a dospívající), kteří deklarují zájem o ukončení kouření/vapingu
   • Podíl oprávněných účastníků (rodiče a mladiství), kteří chtějí být spojeni se službami pro odvykání kouření/vapingu (linky na odvykání kouření)
   • Podíl oprávněných účastníků v každé kategorii, kteří chtějí získat NRT

3. Věrnost protokolu

   • Podíl účastníků, kteří vyplnili základní dotazník
   • Podíl účastníků, kteří chtějí být připojeni k linkám na ukončení léčby, kteří jsou doporučeni i. Podíl účastníků, kteří obdrželi sdělení od quitlines po 1 měsíci
   • Podíl účastníků, kteří chtějí dostávat NRT, kteří dostávají předpis i. Podíl účastníků, kteří užili NRT o 1 měsíc později

4. Uchování studia a vyplnění navazujících dotazníků

   • Podíl účastníků, kteří předčasně ukončili sledování po 1, 3 a 6 měsících
   • Dostupnost vlastního stavu kouření/vapingu po 1, 3 a 6 měsících
   • K dispozici jsou kompletní údaje (1-, 3- a 6měsíční průzkumy) pro udržené účastníky
   • Dostupnost kotininového testování po 1, 3 a 6 měsících

5. Minimální přerušení pracovního postupu kliniky

   • Průměrné týdenní a měsíční objemy pacientů na každé klinice
   • Rozhovory s klíčovými informátory nebo písemný průzkum s personálem recepce a klinickým personálem za účelem zdokumentování dopadů intervence na pracovní tok kliniky.

Výsledky účinnosti

• Abstinence po 6 měsících: % rodičovských/dospívajících uživatelů, kteří uvádějí 7denní abstinenci při 6měsíčním sledování. Budeme shromažďovat sami nahlášené stavy kouření a vapingu pomocí ověřených jednotlivých položek "Vykouřil jste jedinou cigaretu, dokonce i potah, za posledních 7 dní?" a "Použili jste v posledních 7 dnech výrobek na odpařování nikotinu, dokonce i šluk?"
• Kotininem potvrzené odvykání: Účastníci, kteří sami oznámí 7denní abstinenci po 1, 3 a/nebo 6 měsících, obdrží poštou sadu pro odběr vzorků spolu s instrukcemi, jak odebrat moč pro biochemické potvrzení odvykání kouření/vapingu.

Sekundární výsledky účinnosti

• Záměr přestat kouřit a/nebo vaping při náboru a sledování
• Pokusy o ukončení po 1, 3 a 6 měsících

Statistický plán a výpočet velikosti vzorku:

U tohoto pilotního RCT budou výsledky procesu zkoumány pomocí deskriptivních statistik a porovnány mezi intervenční a kontrolní skupinou pomocí chí-kvadrát testů.

Výpočet velikosti vzorku Pro odhad míry účasti, použití velikosti vzorku 40 účastníků na věkovou skupinu umožní 95% interval spolehlivosti v rámci 15% získaného odhadu. Pokud je tedy dodržena míra účasti ve studii proveditelnosti 60 %, 95% C.I. by bylo (44,2 %, 75,8 %). Vzhledem k tomu, že míra náboru se může u dospělých a dospívajících účastníků lišit, vyšetřovatelé do této pilotní studie zařadí 40 rodičů a 40 dospívajících, aby získali dva odhady míry účasti.

Relevance Navrhovaná pilotní RCT poskytne data nezbytná pro plánování plně výkonné RCT hodnotící účinnost CEASE a CEASE-A pro odvykání kouření a vapingu. Pomůže také otestovat tuto na důkazech založenou intervenci u nové populace, dospívajících, s vysokým potenciálem jednat v raném věku a smysluplně snížit společenskou zátěž spojenou s užíváním tabáku.