Ett kort digitalt screeningverktyg för att hantera tobaks- och e-cigarettanvändning inom pediatrisk medicinsk vård (CanCEASE)

Bakgrund: Tobaksanvändning är den enskilt största förebyggbara orsaken till sjuklighet och dödlighet i Kanada, och står för 48 000 dödsfall och 16,2 miljarder dollar i hänförliga hälsorelaterade kostnader årligen. Tjugofem procent av alla vuxna rökare har barn som ses på barnhälsovårdens kontor. När föräldrar slutar röka ökar deras förväntade livslängd med mer än 10 år, tobaksrelaterade dåliga graviditetsresultat elimineras, barn har fyra gånger lägre risk att bli rökare, familjer har mer pengar till nödvändigheter och barn är mindre benägna att drabbas från sjukdomar orsakade av exponering för tobaksrök. Föräldrar som röker är ofta medicinskt underbetjänade och besöker sitt barns läkare mer än sin egen. Således skulle ett rutinmässigt levererat tobakskontrollprogram till föräldrar i pediatriskt sammanhang ge en stor hälsofördel för nationen. Ändå sker tobaksscreening och stöd för tobaksavvänjning av föräldrar mindre än 5 % av tiden i pediatriska praktiker, trots kostnadsfria tobaksavvänjningslinjer och tjänster i varje provins och omfattande försäkringsskydd för nikotinersättningsterapi (NRT).

Specifika mål:

Huvudmål:

• Utför en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av interventionen Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) i Kanada. CEASE är en evidensbaserad förälders rökavvänjningsinsats för att säkerställa att varje förälder som använder cigaretter och/eller nikotinvapingprodukter och besöker sitt barns barnläkare får behandling för nikotinberoende.

Sekundärt mål:

• Genomföra en kompletterande pilot-RCT av CEASE-A, en förlängning av CEASE, för att ge evidensbaserat stöd till ungdomar som använder tobaks- och/eller nikotinvapingprodukter.

Dessa pilot-RCT:er kommer att informera om fullskaliga RCT:er av CEASE/CEASE-A är genomförbara.

Design: Utredarna kommer att genomföra ett 12-månaders singelcenter, pragmatisk, singelblind pilot-RCT av CEASE intervention vs. care as usual (förhållande 1:1) av 40 föräldrar som använder cigaretter och/eller vapingprodukter vars barn ses på pediatriska kliniker vid CHU Sainte-Justine. En liknande prövning kommer att genomföras med 40 ungdomar i åldrarna 14-17 med CEASE-A-interventionen.

Befolkning: För det primära målet kommer befolkningen att vara föräldrar till barn 0-17 år gamla och som använder tobaks- eller nikotinvapingprodukter. "Användare" kommer att definieras som de som svarar "Ja" på screeningfrågan: "Har du rökt en enda cigarett eller använt nikotinvapingprodukter, till och med en bloss, under de senaste 7 dagarna?"

För det sekundära målet (CEASE-A) kommer befolkningen att vara tonårspatienter i åldern 14-17 år som använder tobaks- eller nikotinvapingprodukter. "Tonårsanvändare" kommer att definieras som de som svarar "Ja" på screeningfrågan: "Har du rökt en enda cigarett eller använt en nikotinvapingprodukt, till och med en puff, under de senaste 7 dagarna?"

Intervention: CEASE-interventionen är ett ingripande för att stoppa tobaks- och vaping-avvänjning från föräldrar som tillhandahålls i pediatriska praktiker, som drar nytta av befintliga hälso- och sjukvårdsresurser. Den integrerar evidensbaserad screening av tobaksanvändning och avvänjningshjälp i rutinbesök på pediatriska kliniker. CLASE bygger på 5A:s modell för rökavvänjning: Fråga om rökning, Råd att sluta, Bedöma beredskap att sluta, Assistera med en slutaplan och Ordna uppföljning. Med tanke på att CEASE är en engångsingripande tas "Arrangera" bort och det fjärde steget "Assist" är uppdelat i två delar: a) tillhandahåller support för att avsluta telefon/sms/app och b) tillhandahåller NRT.

CEASE-A följer samma format vid CEASE, men har modifierats något för att ta itu med rökning och vaping hos ungdomar.

Kontroll: Kontrolltillståndet kommer att vara vård som vanligtvis levereras på deltagande kliniker med möjlighet att få direkt koppling till avbrottstjänster som levereras via CEASE/CEASE-A i slutet av den 6-månaders studieperioden. Nuvarande praxis inkluderar inte rutinmässig hjälp för föräldrar/ungdomsrökning eller e-cigarettavvänjning (t.ex. remiss till quitlines, NRT-recept).

Uppföljningen omfattar tre tidpunkter för datainsamling 1-, 3- och 6 månader efter rekrytering.

Resultat

Resultaten kommer att inkludera resultat från pilotprocessen (genomförbarhet) för att säkerställa att en stor RCT är genomförbar, såväl som preliminära effektivitetsresultat för att informera förberedelserna av en framtida storskalig RCT.

Pilot RCT-processresultat:

1. Rekryteringsgraden för föräldrar och ungdomar

   • Antal potentiella deltagare (förälder, tonåring) per månad för varje klinik
   • Andel potentiella deltagare som screenats för behörighet
   • Självrapporterade frekvenser av rökning och vaping bland föräldrar och ungdomar undersökt
   • Antal behöriga föräldrar och ungdomar per månad för varje klinik
   • Andel kvalificerade deltagare kontaktade som är inskrivna i studien
   • Orsaker till avböjande av deltagande i studien
   • Antal deltagare som rekryteras per månad (föräldrar och ungdomar)

2. Insatsens genomförbarhet

   • Andel berättigade deltagare i varje kategori (föräldrar och ungdomar) som anmäler intresse för rökavvänjning
   • Andel kvalificerade deltagare (föräldrar och ungdomar) som vill bli anslutna till rökavvänjningstjänster (quitlines)
   • Andel kvalificerade deltagare i varje kategori som vill få NRT

3. Protokolltrohet

   • Andel deltagare som fyller i grundenkäten
   • Andel deltagare som vill kopplas till quitlines som remitteras i. Andel deltagare som fick ett meddelande från quitlines vid 1 månad
   • Andel deltagare som vill få NRT som får recept i. Andel deltagare som har använt NRT 1 månad senare

4. Studieretention och ifyllande av uppföljande frågeformulär

   • Andel deltagare som hoppar av eller går förlorade vid uppföljning vid 1, 3 och 6 månader
   • Tillgänglighet för självrapporterad rök-/vapingstatus vid 1, 3 och 6 månader
   • Fullständig data tillgänglig (1-, 3- och 6-månadersundersökningar) för behållna deltagare
   • Tillgänglighet för kotinin-testning vid 1-, 3- och 6 månader

5. Minimalt avbrott i klinikens arbetsflöde

   • Genomsnittlig vecko- och månadspatientvolym på varje klinik
   • Nyckelinformantintervjuer eller skriftlig enkät med receptionspersonal och klinisk personal för att dokumentera effekterna av interventionen på klinikens arbetsflöde.

Effektivitetsresultat

• Abstinens vid 6 månader: % av föräldrar/ungdomsanvändare som rapporterar 7-dagars abstinens vid 6 månaders uppföljning. Vi kommer att samla in självrapporterad röknings- och vapingstatus med hjälp av de validerade enskilda föremålen "Har du rökt en enda cigarett, till och med ett bloss, under de senaste 7 dagarna?" och "Har du använt en nikotinångande produkt, till och med en puff, under de senaste 7 dagarna?"
• Kotininbekräftat sluta: Deltagare som själv anmäler 7-dagarsavhållsamhet vid 1, 3 och/eller 6 månader kommer att få ett provtagningskit per post tillsammans med instruktioner om hur man samlar in urinen för biokemisk bekräftelse av rökavvänjning/avvänjning

Sekundära effektivitetsresultat

• Avsikt att sluta röka och/eller vaping vid rekrytering och uppföljning
• Sluta försök efter 1, 3 och 6 månader

Statistisk plan och beräkning av urvalsstorlek:

För denna pilot-RCT kommer processresultat att undersökas med hjälp av beskrivande statistik och jämföras mellan interventions- och kontrollgrupper med hjälp av chi-kvadrat-tester.

Beräkning av urvalsstorlek För att uppskatta deltagandegraden kommer en urvalsstorlek på 40 deltagare per åldersgrupp att möjliggöra ett 95 % konfidensintervall inom 15 % av den erhållna uppskattningen. Som sådan, om deltagandegraden i förstudien på 60 % observeras, kommer 95 % C.I. skulle vara (44,2 %, 75,8 %). Eftersom rekryteringsfrekvensen kan skilja sig åt mellan vuxna och ungdomar, kommer utredarna att registrera 40 föräldrar och 40 ungdomar till denna pilotstudie för att få två uppskattningar av deltagandegraden.

Relevans Den föreslagna pilot-RCT kommer att tillhandahålla de data som är nödvändiga för att planera en fulldriven RCT som bedömer effektiviteten av CEASE och CEASE-A för rök- och ångavvänjning. Det kommer också att bidra till att testa denna evidensbaserade intervention i en ny befolkning, ungdomar, med hög potential att agera tidigt i livet och på ett meningsfullt sätt minska den samhälleliga bördan som är förknippad med tobaksbruk.