Uma breve ferramenta de triagem digital para abordar o uso de tabaco e cigarro eletrônico na assistência médica pediátrica (CanCEASE)

Antecedentes: O uso do tabaco é a maior causa evitável de morbidade e mortalidade no Canadá, representando 48.000 mortes e US$ 16,2 bilhões em custos atribuíveis relacionados à saúde anualmente. Vinte e cinco por cento de todos os fumantes adultos têm filhos que são atendidos em consultórios de saúde infantil. Quando os pais param de fumar, sua expectativa de vida aumenta em mais de 10 anos, os maus resultados da gravidez relacionados ao tabaco são eliminados, as crianças têm um risco 4 vezes menor de se tornarem fumantes, as famílias têm mais dinheiro para as necessidades e as crianças têm menos probabilidade de sofrer de doenças causadas pela exposição à fumaça do tabaco. Os pais que fumam muitas vezes são medicamente mal atendidos e visitam o médico de seus filhos mais do que os próprios. Assim, um programa de controle do tabaco entregue rotineiramente aos pais no contexto pediátrico traria um grande benefício para a saúde do país. No entanto, a triagem parental do tabaco e o apoio à cessação ocorrem menos de 5% do tempo em clínicas pediátricas, apesar das linhas diretas e serviços gratuitos para cessação do tabagismo em todas as províncias e da ampla cobertura de seguro da terapia de reposição de nicotina (NRT).

Objetivos específicos:

Objetivo primário:

• Realização de um estudo piloto randomizado controlado (RCT) da intervenção Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) no Canadá. O CEASE é uma intervenção parental para cessação do tabagismo baseada em evidências para garantir que todos os pais que usam cigarros e/ou produtos para vaping de nicotina e visitam o pediatra de seus filhos recebam tratamento para dependência de nicotina.

Objetivo secundário:

• Conduzir um RCT piloto auxiliar do CEASE-A, uma extensão do CEASE, para fornecer suporte baseado em evidências para adolescentes que usam tabaco e/ou produtos para vaping de nicotina.

Esses RCTs piloto informarão se os RCTs em escala real de CEASE/CEASE-A são viáveis.

Projeto: Os investigadores conduzirão um RCT piloto de 12 meses, pragmático e simples-cego da intervenção CEASE versus cuidados habituais (proporção 1:1) de 40 pais que usam cigarros e/ou produtos vaping cujos filhos são vistos em clínicas pediátricas no CHU Sainte-Justine. Um estudo semelhante será conduzido com 40 adolescentes de 14 a 17 anos com a intervenção CEASE-A.

População: Para o objetivo primário, a população será composta por pais de crianças de 0 a 17 anos de idade e que usam produtos de tabaco ou vaporizadores de nicotina. "Usuários" serão definidos como aqueles que responderem "Sim" à pergunta de triagem: "Você fumou um único cigarro ou usou produtos de vaporização de nicotina, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias?"

Para o objetivo secundário (CEASE-A), a população será de pacientes adolescentes de 14 a 17 anos que usam produtos de tabaco ou vaporizadores de nicotina. "Usuários adolescentes" serão definidos como aqueles que responderem "Sim" à pergunta de triagem: "Você fumou um único cigarro ou usou um produto vaping de nicotina, mesmo uma baforada, nos últimos 7 dias?"

Intervenção: A intervenção CEASE é uma intervenção parental para parar de fumar e fumar em consultórios pediátricos, alavancando os recursos de saúde e da comunidade existentes. Ele integra triagem baseada em evidências e assistência para parar de fumar em visitas de rotina a clínicas pediátricas. O CEASE é baseado no modelo 5A de cessação do tabagismo: Perguntar sobre o hábito de fumar, Aconselhar a parar, Avaliar a prontidão para parar, Ajudar com um plano para parar e Organizar o acompanhamento. Dado que o CEASE é uma intervenção única, "Organizar" foi removido e a quarta etapa "Assistência" foi dividida em duas partes: a) fornecer suporte para encerramento por telefone/mensagem de texto/aplicativo e b) fornecer NRT.

O CEASE-A segue o mesmo formato do CEASE, mas é ligeiramente modificado para abordar o tabagismo e o vaping na população-alvo adolescente

Controle: A condição de controle será o atendimento normalmente prestado nas clínicas participantes com a possibilidade de receber ligação direta com serviços de cessação prestados via CEASE/CEASE-A no final do período de estudo de 6 meses. A prática atual não inclui o fornecimento rotineiro de assistência para o tabagismo dos pais/adolescentes ou cessação do cigarro eletrônico (por exemplo, encaminhamento para linhas diretas, prescrição de NRT).

O acompanhamento inclui três pontos de coleta de dados em 1, 3 e 6 meses após o recrutamento.

Resultados

Os resultados incluirão resultados do processo piloto (viabilidade) para garantir que um grande RCT seja viável, bem como resultados preliminares de eficácia para informar a preparação de um futuro RCT de grande escala.

Resultados do processo piloto de RCT:

1. Taxas de recrutamento de pais e adolescentes

   • Número de potenciais participantes (pai, adolescente) por mês para cada clínica
   • Proporção de potenciais participantes selecionados para elegibilidade
   • Taxas auto-relatadas de tabagismo e vaping entre pais e adolescentes rastreados
   • Número de pais e adolescentes elegíveis por mês para cada clínica
   • Proporção de participantes elegíveis abordados que estão inscritos no estudo
   • Razões para recusar a participação no estudo
   • Número de participantes recrutados por mês (pais e adolescentes)

2. Viabilidade da intervenção

   • Proporção de participantes elegíveis em cada categoria (pais e adolescentes) que declaram interesse em parar de fumar/vaping
   • Proporção de participantes elegíveis (pais e adolescentes) que desejam se conectar com serviços de cessação do tabagismo/vaping (linhas diretas)
   • Proporção de participantes elegíveis em cada categoria que desejam receber NRT

3. Fidelidade de protocolo

   • Proporção de participantes que completaram o questionário de linha de base
   • Proporção de participantes que desejam ser conectados a linhas diretas que são encaminhados i. Proporção de participantes que receberam uma comunicação das linhas diretas em 1 mês
   • Proporção de participantes que desejam receber NRT que recebem uma receita i. Proporção de participantes que usaram TSN 1 mês depois

4. Retenção do estudo e preenchimento de questionários de acompanhamento

   • Proporção de participantes que desistem ou perdem o acompanhamento em 1, 3 e 6 meses
   • Disponibilidade de auto-relato de tabagismo/vaping em 1, 3 e 6 meses
   • Dados completos disponíveis (pesquisas de 1, 3 e 6 meses) para participantes retidos
   • Disponibilidade de teste de cotinina em 1, 3 e 6 meses

5. Interrupção mínima do fluxo de trabalho da clínica

   • Volume médio semanal e mensal de pacientes em cada clínica
   • Entrevistas com informantes-chave ou pesquisa por escrito com a equipe da recepção e equipe clínica para documentar os impactos da intervenção no fluxo de trabalho da clínica.

Resultados de eficácia

• Abstinência em 6 meses: % de pais/adolescentes usuários que relatam abstinência de 7 dias em 6 meses de acompanhamento. Coletaremos o status de tabagismo e vaping autorreferidos usando os itens únicos validados "Você fumou um único cigarro, mesmo que uma baforada, nos últimos 7 dias?" e "Você usou um produto vaping de nicotina, mesmo uma tragada, nos últimos 7 dias?"
• Abstinência confirmada por cotinina: Os participantes que relatarem abstinência de 7 dias em 1, 3 e/ou 6 meses receberão um kit de amostragem pelo correio junto com instruções sobre como coletar a urina para confirmação bioquímica da cessação do tabagismo/vaping

Resultados secundários de eficácia

• Intenção de parar de fumar e/ou vaping no recrutamento e acompanhamento
• Desista das tentativas em 1, 3 e 6 meses

Plano estatístico e cálculo do tamanho da amostra:

Para este RCT piloto, os resultados do processo serão examinados usando estatísticas descritivas e comparados entre os grupos de intervenção e controle usando testes qui-quadrado.

Cálculo do tamanho da amostra Para estimar a taxa de participação, usar um tamanho de amostra de 40 participantes por faixa etária permitirá um intervalo de confiança de 95% dentro de 15% da estimativa obtida. Assim, se observada taxa de participação no estudo de viabilidade de 60%, o C.I. de 95% seria (44,2%, 75,8%). Como as taxas de recrutamento podem diferir entre os participantes adultos e adolescentes, os investigadores inscreverão 40 pais e 40 adolescentes neste estudo piloto para obter duas estimativas das taxas de participação.

Relevância O RCT piloto proposto fornecerá os dados necessários para planejar um RCT completo avaliando a eficácia do CEASE e do CEASE-A para parar de fumar e vaping. Também ajudará a testar essa intervenção baseada em evidências em uma nova população, adolescentes, com alto potencial para agir no início da vida e reduzir significativamente a carga social associada ao uso do tabaco.