Et kort digitalt screeningsverktøy for å adressere bruk av tobakk og e-sigaretter i pediatrisk medisinsk behandling (CanCEASE)

Bakgrunn: Tobakksbruk er den største enkeltforebyggbare årsaken til sykelighet og dødelighet i Canada, og står for 48 000 dødsfall og 16,2 milliarder dollar i tilskrivelige helserelaterte kostnader årlig. 25 prosent av alle voksne røykere har barn som blir sett på barnehelsekontoret. Når foreldre slutter å røyke, øker deres forventede levealder med mer enn 10 år, tobakksrelaterte dårlige svangerskapsutfall elimineres, barn har fire ganger lavere risiko for å røyke, familier har mer penger til nødvendigheter, og barn har mindre sannsynlighet for å lide. fra sykdommer forårsaket av eksponering for tobakksrøyk. Foreldre som røyker er ofte medisinsk undertjent og besøker barnets lege mer enn deres egen. Dermed vil et rutinemessig levert tobakkskontrollprogram til foreldre i pediatrisk sammenheng gi en stor helsegevinst for nasjonen. Likevel skjer tobakksscreening og sluttstøtte for foreldre mindre enn 5 % av tiden i pediatriske praksiser til tross for gratis tobakksavvenningslinjer og tjenester i alle provinser og omfattende forsikringsdekning av nikotinerstatningsterapi (NRT).

Spesifikke mål:

Hovedmål:

• Utfør en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av intervensjonen Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) i Canada. CEASE er en evidensbasert røykesluttintervensjon fra foreldre for å sikre at alle foreldre som bruker sigaretter og/eller nikotindampprodukter og besøker barnets barnelege, får behandling for nikotinavhengighet.

Sekundært mål:

• Gjennomføre en hjelpepilot RCT av CEASE-A, en forlengelse av CEASE, for å levere evidensbasert støtte til ungdom som bruker tobakk og/eller nikotindampprodukter.

Disse pilot-RCT-ene vil informere om fullskala-RCT-er av CEASE/CEASE-A er gjennomførbare.

Design: Etterforskerne vil gjennomføre et 12-måneders enkeltsenter, pragmatisk, enkeltblind pilot-RCT av CEASE-intervensjonen vs. omsorg som vanlig (forhold 1:1) av 40 foreldre som bruker sigaretter og/eller vapingprodukter hvis barn blir sett i pediatriske klinikker ved CHU Sainte-Justine. En lignende studie vil bli utført med 40 ungdommer i alderen 14-17 med CEASE-A-intervensjonen.

Befolkning: For hovedmålet vil befolkningen være foreldre til barn 0-17 år og som bruker tobakk eller nikotindamping. "Brukere" vil bli definert som de som svarer "Ja" på screeningsspørsmålet: "Har du røykt en enkelt sigarett eller brukt nikotindampende produkter, til og med et drag, i løpet av de siste 7 dagene?"

For det sekundære målet (CEASE-A) vil populasjonen være ungdomspasienter i alderen 14-17 år som bruker tobakk eller nikotindamping. "Ungdomsbrukere" vil bli definert som de som svarer "Ja" på screeningsspørsmålet: "Har du røykt en enkelt sigarett eller brukt et nikotindampprodukt, til og med et drag, i løpet av de siste 7 dagene?"

Intervensjon: CEASE-intervensjonen er en intervensjon for tobakk- og vapingavvenning fra foreldre som leveres i pediatrisk praksis, og utnytter eksisterende helsetjenester og samfunnsressurser. Den integrerer evidensbasert screening av tobakksbruk og avvenningshjelp i rutinebesøk til pediatriske klinikker. CEASE er basert på 5A sin modell for røykeslutt: Spør om røyking, Råd om å slutte, Vurdere beredskap til å slutte, Bistå med slutteplan og Arrangere oppfølging. Gitt at CEASE er en engangsintervensjon, fjernes «Arrange», og det fjerde trinnet «Assist» er delt inn i to deler: a) gi telefon/tekst/app sluttstøtte og b) gi NRT.

CEASE-A følger samme format ved CEASE, men er endret noe for å adressere røyking og damping i målgruppen for ungdom

Kontroll: Kontrolltilstanden vil være omsorg som vanligvis leveres i deltakende klinikker med mulighet for å motta direkte kobling med seponeringstjenester levert via CEASE/CEASE-A ved slutten av den 6-måneders studieperioden. Dagens praksis inkluderer ikke rutinemessig bistand til foreldre/ungdomsrøyking eller e-sigarettslutt (f.eks. henvisning til quitlines, NRT-resept).

Oppfølgingen inkluderer tre datainnsamlingstidspunkter 1, 3 og 6 måneder etter rekruttering.

Utfall

Resultatene vil inkludere pilotprosesser (gjennomførbarhet) for å sikre at en stor RCT er gjennomførbar, samt foreløpige effektivitetsresultater for å informere forberedelsen av en fremtidig storskala RCT.

Pilot RCT-prosessresultater:

1. Rekrutteringsrater for foreldre og ungdom

   • Antall potensielle deltakere (foreldre, ungdom) per måned for hver klinikk
   • Andel potensielle deltakere screenet for kvalifisering
   • Selvrapporterte røyke- og dampfrekvenser blant foreldre og ungdom screenet
   • Antall kvalifiserte foreldre og ungdom per måned for hver klinikk
   • Andel kvalifiserte deltakere henvendte seg som er registrert i studien
   • Årsaker til avvisende deltakelse i studien
   • Antall deltakere rekruttert per måned (foreldre og ungdom)

2. Gjennomførbarhet av intervensjonen

   • Andel kvalifiserte deltakere i hver kategori (foreldre og ungdom) som erklærer interesse for røyke-/vaping-slutt
   • Andel kvalifiserte deltakere (foreldre og ungdom) som ønsker å bli knyttet til røyke-/vaping-avvenningstjenester (quitlines)
   • Andel kvalifiserte deltakere i hver kategori som ønsker å motta NRT

3. Protokolltroskap

   • Andel deltakere som fyller ut baseline spørreskjemaet
   • Andel deltakere som ønsker å bli tilknyttet quitlines som henvises i. Andel deltakere som mottok en melding fra quitlines ved 1 måned
   • Andel deltakere som ønsker å motta NRT som får resept i. Andel deltakere som har brukt NRT 1 måned senere

4. Studieoppbevaring og utfylling av oppfølgende spørreskjemaer

   • Andel deltaker som faller fra eller går tapt for oppfølging ved 1, 3 og 6 måneder
   • Tilgjengelighet av selvrapportert røyke-/vapingstatus ved 1-, 3- og 6-måneders
   • Fullstendige data tilgjengelig (1-, 3- og 6-måneders undersøkelser) for beholdte deltakere
   • Tilgjengelighet av kotinin-testing ved 1-, 3- og 6 måneder

5. Minimalt avbrudd i klinikkens arbeidsflyt

   • Gjennomsnittlig ukentlig og månedlig pasientvolum i hver klinikk
   • Nøkkelinformantintervjuer eller skriftlig spørreundersøkelse med skrankepersonale og klinisk personale for å dokumentere innvirkningen av intervensjonen på klinikkens arbeidsflyt.

Effektivitetsresultater

• Avholdenhet ved 6 måneder: % av foreldre/ungdomsbrukere som rapporterer 7-dagers abstinens ved 6 måneders oppfølging. Vi vil samle inn selvrapportert røyke- og dampstatus ved å bruke de validerte enkeltelementene "Har du røykt en enkelt sigarett, til og med et drag, de siste 7 dagene?" og "Har du brukt et nikotindampende produkt, til og med en puff, de siste 7 dagene?"
• Kotinin-bekreftet slutt: Deltakere som selv rapporterer 7-dagers avholdenhet ved 1, 3 og/eller 6 måneder vil motta et prøvetakingssett per post sammen med instruksjoner om hvordan man samler urinen for biokjemisk bekreftelse av røyke-/dampslutt

Sekundære effektivitetsutfall

• Hensikt om å slutte å røyke og/eller vaping ved rekruttering og oppfølging
• Avslutt forsøk etter 1, 3 og 6 måneder

Statistisk plan og beregning av utvalgsstørrelse:

For denne pilot-RCT vil prosessresultater bli undersøkt ved hjelp av beskrivende statistikk og sammenlignet mellom intervensjons- og kontrollgrupper ved bruk av kjikvadrat-tester.

Beregning av utvalgsstørrelse For å estimere deltakelsesraten, vil bruk av en utvalgsstørrelse på 40 deltakere per aldersgruppe tillate et 95 % konfidensintervall innenfor 15 % av det oppnådde estimatet. Som sådan, hvis deltakelsesraten i mulighetsstudien på 60 % observeres, vil 95 % C.I. ville være (44,2 %, 75,8 %). Ettersom rekrutteringsratene kan variere mellom voksne og ungdommer, vil etterforskerne melde 40 foreldre og 40 ungdommer til denne pilotstudien for å få to estimater for deltakelse.

Relevans Den foreslåtte pilot-RCT vil gi dataene som er nødvendige for å planlegge en fulldrevet RCT som vurderer effektiviteten til CEASE og CEASE-A for røyke- og dampslutt. Det vil også bidra til å teste denne evidensbaserte intervensjonen i en ny populasjon, ungdom, med høyt potensiale til å handle tidlig i livsløpet og meningsfullt redusere samfunnsbelastningen forbundet med tobakksbruk.