Et kort digitalt screeningsværktøj til behandling af tobaks- og e-cigaretbrug i pædiatrisk lægebehandling (CanCEASE)

Baggrund: Tobaksbrug er den største enkeltforebyggelige årsag til sygelighed og dødelighed i Canada og tegner sig for 48.000 dødsfald og 16,2 milliarder dollars i tilskrivelige sundhedsrelaterede omkostninger årligt. Femogtyve procent af alle voksne rygere har børn, der ses på børnesundhedskontorer. Når forældre holder op med at ryge, øges deres forventede levetid med mere end 10 år, tobaksrelaterede dårlige graviditetsresultater elimineres, børn har 4 gange lavere risiko for at blive rygere, familier har flere penge til fornødenheder, og børn er mindre tilbøjelige til at lide. fra sygdomme forårsaget af eksponering for tobaksrøg. Forældre, der ryger, er ofte medicinsk underbehandlede og besøger deres barns læge mere end deres egen. Et rutinemæssigt leveret tobakskontrolprogram til forældre i pædiatrisk sammenhæng ville således give en stor sundhedsfordel for nationen. Alligevel sker forældrenes tobaksscreening og ophørsstøtte mindre end 5 % af tiden i pædiatrisk praksis på trods af gratis tobaksophørslinjer og -tjenester i alle provinser og udbredt forsikringsdækning af nikotinerstatningsterapi (NRT).

Specifikke mål:

Primært mål:

• Udfør et pilot randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) af interventionen Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) i Canada. CEASE er en evidensbaseret forældres rygestopintervention for at sikre, at alle forældre, der bruger cigaretter og/eller nikotindampeprodukter og besøger deres barns børnelæge, modtager nikotinafhængighedsbehandling.

Sekundært mål:

• Gennemfør en supplerende pilot-RCT af CEASE-A, en udvidelse af CEASE, for at levere evidensbaseret støtte til unge, der bruger tobaks- og/eller nikotindampeprodukter.

Disse pilot-RCT'er vil informere, om fuldskala-RCT'er af CEASE/CEASE-A er gennemførlige.

Design: Efterforskerne vil gennemføre et 12-måneders enkelt center, pragmatisk, enkelt-blind pilot-RCT af CEASE intervention vs. care as usual (forhold 1:1) af 40 forældre, der bruger cigaretter og/eller vapingprodukter, hvis børn bliver set i pædiatriske klinikker på CHU Sainte-Justine. Et lignende forsøg vil blive udført med 40 unge i alderen 14-17 med CEASE-A interventionen.

Befolkning: For det primære formål vil befolkningen være forældre til børn i alderen 0-17 år, og som bruger tobaks- eller nikotindampeprodukter. "Brugere" vil blive defineret som dem, der svarer "Ja" til screeningsspørgsmålet: "Har du røget en enkelt cigaret eller brugt nikotindampeprodukter, endda et sug, inden for de seneste 7 dage?"

For det sekundære mål (CEASE-A) vil befolkningen være unge patienter i alderen 14-17 år, som bruger tobak eller nikotindampeprodukter. "Tengebrugere" vil blive defineret som dem, der svarer "Ja" til screeningsspørgsmålet: "Har du røget en enkelt cigaret eller brugt et nikotindampprodukt, endda et sug, inden for de seneste 7 dage?"

Intervention: CEASE-interventionen er en forældrenes tobaks- og vapingstop-intervention leveret i pædiatrisk praksis, der udnytter eksisterende sundhedspleje og samfundsressourcer. Den integrerer evidensbaseret screening for tobaksbrug og ophørsassistance i rutinebesøg på pædiatriske klinikker. CEASE er baseret på 5A's model for rygestop: Spørg om rygning, Råd til at holde op, Vurder parathed til at holde op, Assistere med en stopplan og Aftal opfølgning. Da CEASE er en engangsintervention, fjernes "Arranger", og det fjerde trin "Assist" er opdelt i to dele: a) yde telefon/sms/app-afslutningssupport og b) give NRT.

CEASE-A følger samme format ved CEASE, men er ændret en smule for at adressere rygning og dampning i den unge målgruppe

Kontrol: Kontroltilstanden vil være pleje, som normalt leveres i deltagende klinikker med mulighed for at modtage direkte kobling med ophørstjenester leveret via CEASE/CEASE-A i slutningen af ​​den 6-måneders undersøgelsesperiode. Nuværende praksis omfatter ikke rutinemæssig assistance til forældres/unges rygning eller e-cigaretstop (f.eks. henvisning til quitlines, NRT-recept).

Opfølgningen omfatter tre dataindsamlingstidspunkter 1, 3 og 6 måneder efter rekruttering.

Resultater

Resultaterne vil omfatte resultater fra pilotproces (gennemførlighed) for at sikre, at en stor RCT er gennemførlig, såvel som foreløbige effektivitetsresultater til at informere forberedelsen af ​​en fremtidig storstilet RCT.

Pilot RCT proces resultater:

1. Rekrutteringsrater for forældre og unge

   • Antal potentielle deltagere (forælder, ung) pr. måned for hver klinik
   • Andel af potentielle deltagere screenet for berettigelse
   • Selvrapporterede rygnings- og dampfrekvenser blandt screenede forældre og unge
   • Antal berettigede forældre og unge pr. måned for hver klinik
   • Andel af kvalificerede deltagere, der er henvendt, og som er tilmeldt undersøgelsen
   • Årsager til afslag på deltagelse i undersøgelsen
   • Antal deltagere rekrutteret pr. måned (forældre og unge)

2. Indgrebets gennemførlighed

   • Andel af berettigede deltagere i hver kategori (forældre og unge), der erklærer interesse for ryge-/vapingstop
   • Andel af berettigede deltagere (forældre og unge), der ønsker at blive forbundet med ryge-/vapingstoptjenester (quitlines)
   • Andel af berettigede deltagere i hver kategori, der ønsker at modtage NRT

3. Protokoltroskab

   • Andel af deltagere, der udfylder baseline-spørgeskemaet
   • Andel af deltagere, der ønsker at blive tilsluttet quitlines, der henvises i. Andel af deltagere, der modtog en henvendelse fra quitlines efter 1 måned
   • Andel af deltagere, der ønsker at modtage NRT, som modtager en recept i. Andel af deltagere, der har brugt NRT 1 måned senere

4. Studieopbevaring og udfyldelse af opfølgende spørgeskemaer

   • Andel af deltagere, der falder fra eller går tabt til opfølgning efter 1, 3 og 6 måneder
   • Tilgængelighed af selvrapporteret ryge-/vapingstatus efter 1, 3 og 6 måneder
   • Fuldstændige data tilgængelige (1-, 3- og 6-måneders undersøgelser) for fastholdte deltagere
   • Tilgængelighed af cotinin-test efter 1-, 3- og 6 måneder

5. Minimal afbrydelse af klinikkens arbejdsgang

   • Gennemsnitlige ugentlige og månedlige patientmængder i hver klinik
   • Nøgleinformantinterviews eller skriftlig undersøgelse med receptionspersonale og klinisk personale for at dokumentere indvirkningen af ​​interventionen på klinikkens arbejdsgang.

Effektivitetsresultater

• Afholdenhed ved 6 måneder: % af forældre/ungdomsbrugere, der rapporterer 7-dages abstinens ved 6-måneders opfølgning. Vi vil indsamle selvrapporteret ryge- og dampstatus ved hjælp af de validerede enkeltvarer "Har du røget en enkelt cigaret, endda et sug, inden for de seneste 7 dage?" og "Har du brugt et nikotindampprodukt, endda et sug, inden for de sidste 7 dage?"
• Cotinin-bekræftet ophør: Deltagere, der selv rapporterer 7-dages afholdenhed ved 1, 3 og/eller 6 måneder, vil modtage et prøveudtagningssæt med posten sammen med instruktioner om, hvordan man indsamler urinen til biokemisk bekræftelse af ryge-/dampophør

Sekundære effektivitetsresultater

• Intention om at holde op med at ryge og/eller dampe ved rekruttering og opfølgning
• Stop forsøg efter 1, 3 og 6 måneder

Statistisk plan og beregning af stikprøvestørrelse:

Til denne pilot-RCT vil procesresultater blive undersøgt ved hjælp af beskrivende statistik og sammenlignet mellem interventions- og kontrolgrupper ved hjælp af chi-kvadrat-test.

Beregning af stikprøvestørrelse For at estimere deltagelsesraten vil en stikprøvestørrelse på 40 deltagere pr. aldersgruppe give mulighed for et 95 % konfidensinterval inden for 15 % af det opnåede skøn. Som sådan, hvis deltagelsesprocenten i forundersøgelsen på 60 % observeres, vil 95 % C.I. ville være (44,2 %, 75,8 %). Da rekrutteringsraterne kan variere mellem voksne og unge deltagere, vil efterforskerne tilmelde 40 forældre og 40 unge til denne pilotundersøgelse for at opnå to estimater for deltagelsesrater.

Relevans Den foreslåede pilot-RCT vil levere de nødvendige data til at planlægge en fuldt udstyret RCT, der vurderer effektiviteten af ​​CEASE og CEASE-A til ryge- og dampstop. Det vil også hjælpe med at teste denne evidensbaserede intervention i en ny befolkning, unge, med stort potentiale til at handle tidligt i livsforløbet og på en meningsfuld måde reducere den samfundsmæssige byrde forbundet med tobaksbrug.