Lyhyt digitaalinen seulontatyökalu tupakan ja sähkötupakan käytön käsittelemiseksi lasten sairaanhoidossa (CanCEASE)
Lyhyen digitaalisen seulontatyökalun soveltaminen vanhempien ja nuorten tupakan ja elektronisten savukkeiden käyttöön lasten sairaanhoidossa (CanCEASE) – pilottitutkimus
Tupakan käyttö on suurin yksittäinen ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Kanadassa, ja se aiheuttaa 48 000 kuolemaa ja 16,2 miljardia dollaria vuosittain terveyteen liittyvinä kustannuksina. Tupakoivat vanhemmat ovat usein lääketieteellisesti alipalveluttuja ja käyvät lastensa lääkärissä enemmän kuin omansa; 25 prosentilla kaikista aikuisista tupakoijista on lapsia lastenhoidossa. Kun vanhemmat lopettavat tupakoinnin, heidän elinajanodotensa pitenee yli 10 vuodella, tupakan aiheuttamat huonot raskauden tulokset eliminoituvat, lasten tupakoinnin riski nelinkertaistuu, perheillä on enemmän rahaa välttämättömiin tarpeisiin ja lapset kärsivät vähemmän todennäköisesti tupakansavulle altistumisesta johtuvat sairaudet.
Huolimatta ilmaisista tupakoinnin vieroituspalveluista kaikissa provinsseissa ja laajasta NRT-vakuutuksesta, vanhempien tupakan seulontaa ja vieroitustukea tapahtuu harvoin lastenhoidossa, joten vanhemmille rutiininomaisesti toimitetulla tupakantorjuntaohjelmalla on suuria terveyshyötyjä tässä ympäristössä.
Tutkijat suorittavat 12 kuukauden yhden keskuksen, käytännöllisen, yksisokean pilottitutkimuksen CEASE:sta verrattuna tavanomaiseen hoitoon 40 tupakkaa ja/tai höyrystystuotteita käyttävälle vanhemmalle, joiden lapsia nähdään CHU Sainte-Justinen lastenklinikoilla. Samanlainen koe, CEASE-A, suoritetaan 40 14–17-vuotiaalla nuorella.
Tavoitteet:
- Suorita pilottitutkimus Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) -toimenpiteestä Kanadassa. CEASE on todisteisiin perustuva vanhempien tupakoinnin lopettamisen toimenpide, jolla varmistetaan, että jokainen tupakkaa ja/tai nikotiinihöyrystuotteita käyttävä ja lapsensa lastenlääkärin vastaanotolla käyvä vanhempi saa nikotiiniriippuvuushoitoa.
- Suorita CEASE-A:n oheispilottitutkimus, jolla tarjotaan näyttöön perustuvaa tukea nuorille, jotka käyttävät tupakka- ja/tai nikotiinihöyrystuotteita. Tulokset sisältävät pilottiprosessin tulokset ja alustavat tehokkuustulokset, joiden avulla voidaan arvioida toteutettavuutta ja antaa tietoa tulevan laajan mittakaavan RCT:n valmistelusta.
Tämä pilotti-RCT tarjoaa tiedot, joita tarvitaan täysin tehokkaan RCT:n suunnitteluun, jossa arvioidaan CEASE:n ja CEASE-A:n tehokkuutta tupakoinnin ja höyrystämisen lopettamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tausta: Tupakan käyttö on suurin yksittäinen ehkäistävissä oleva sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Kanadassa, ja se aiheuttaa 48 000 kuolemantapausta ja 16,2 miljardin dollarin terveyteen liittyviä kustannuksia vuosittain. Kaikista aikuisista tupakoijista 25 prosentilla on lapsia, jotka nähdään lastenterveystoimistoissa. Kun vanhemmat lopettavat tupakoinnin, heidän elinajanodote pitenee yli 10 vuodella, tupakan aiheuttamat huonot raskauden tulokset eliminoituvat, lapsilla on 4 kertaa pienempi riski tupakoida, perheillä on enemmän rahaa välttämättömyystarvikkeisiin ja lapset kärsivät vähemmän. tupakansavulle altistumisesta johtuvista sairauksista. Tupakoivat vanhemmat ovat usein lääketieteellisesti alipalveluttuja ja käyvät lastensa lääkärissä enemmän kuin omansa. Siten rutiininomaisesti toimitettava tupakantorjuntaohjelma vanhemmille lasten yhteydessä tarjoaisi suuren terveyshyödyn kansakunnalle. Silti vanhempien tupakoinnin seulonta- ja tupakoinnin lopettamistuki tapahtuu alle 5 % ajasta lasten vastaanotoilla huolimatta ilmaisista tupakoinnin lopettamislinjoista ja -palveluista kaikissa provinsseissa ja laajasta nikotiinikorvaushoidon vakuutusturvasta.
Erityistavoitteet:
Ensisijainen tavoite:
• Suorita satunnaistettu kontrolloitu pilottikoe (RCT) Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) -toimenpiteestä Kanadassa. CEASE on todisteisiin perustuva vanhempien tupakoinnin lopettamisen toimenpide, jolla varmistetaan, että jokainen tupakkaa ja/tai nikotiinihöyrystuotteita käyttävä ja lapsensa lastenlääkärin vastaanotolla käyvä vanhempi saa nikotiiniriippuvuushoitoa.
Toissijainen tavoite:
• Suorittaa CEASE-A:n oheispilottitutkimus, joka on CEASE:n laajennus, tarjotakseen näyttöön perustuvaa tukea nuorille, jotka käyttävät tupakka- ja/tai nikotiinituotteita.
Nämä pilotti-RCT:t ilmoittavat, ovatko CEASE/CEASE-A:n täyden mittakaavan RCT:t mahdollisia.
Suunnittelu: Tutkijat suorittavat 12 kuukauden yhden keskuksen, pragmaattisen, yksisokean pilottitutkimuksen CEASE-interventiosta vs. hoito tavalliseen tapaan (suhde 1:1) 40 tupakkaa ja/tai höyrystystuotteita käyttävälle vanhemmalle, joiden lapsia nähdään. CHU Sainte-Justinen lastenklinikoilla. Samanlainen koe suoritetaan 40 14-17-vuotiaalla nuorella CEASE-A-interventiolla.
Väestö: Ensisijaisen tavoitteen mukaan väestö on 0-17-vuotiaiden lasten vanhemmat, jotka käyttävät tupakka- tai nikotiinituotteita. "Käyttäjiksi" määritellään ne, jotka vastaavat "Kyllä" seulontakysymykseen: "Oletko polttanut yhden savukkeen tai käyttänyt nikotiinihaihdutustuotteita, jopa hampaiden viimeisten 7 päivän aikana?"
Toissijaisessa tavoitteessa (CEASE-A) väestö on 14–17-vuotiaat nuoret potilaat, jotka käyttävät tupakka- tai nikotiinihöyrystuotteita. "Teini-ikäisillä käyttäjillä" tarkoitetaan niitä, jotka vastaavat "Kyllä" seulontakysymykseen: "Oletko polttanut yhden savukkeen tai käyttänyt nikotiinihaihdutustuotetta, vaikka imua, viimeisen 7 päivän aikana?"
Interventio: CEASE-interventio on vanhempien tupakoinnin ja höyrystämisen lopettamista koskeva toimenpide, joka toteutetaan lastenhoidossa ja hyödyntää olemassa olevia terveydenhuolto- ja yhteisön resursseja. Se integroi näyttöön perustuvan tupakankäytön seulonnan ja vieroitusapua rutiinikäynteihin lastenklinikoilla. CEASE perustuu 5A:n tupakoinnin lopettamisen malliin: Kysy tupakoinnista, Neuvo lopettamaan, Arvioi lopettamisvalmius, Auta lopetussuunnitelmassa ja Järjestä seuranta. Koska CEASE on kertaluonteinen toimenpide, "Järjestä" poistetaan ja neljäs vaihe "Assist" on jaettu kahteen osaan: a) puhelimen/tekstin/sovelluksen lopetustuen tarjoaminen ja b) NRT:n tarjoaminen.
CEASE-A noudattaa samaa muotoa CEASE:ssa, mutta sitä on muutettu hieman vastaamaan tupakointia ja höyryämistä nuorten kohdeväestössä
Valvonta: Kontrolliehtona on hoito, jota yleensä tarjotaan osallistuvilla klinikoilla, ja mahdollisuus saada suora yhteys CEASE/CEASE-A:n kautta toimitettuihin vieroituspalveluihin kuuden kuukauden tutkimusjakson lopussa. Nykyinen käytäntö ei sisällä rutiininomaista apua vanhempien/nuorten tupakoinnin tai sähkötupakan lopettamisen yhteydessä (esim.
Seuranta sisältää kolme tiedonkeruun ajankohtaa 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua rekrytoinnista.
Tulokset
Tulokset sisältävät pilottiprosessin (toteutettavuus) tulokset sen varmistamiseksi, että laaja RCT on toteutettavissa, sekä alustavat tehokkuustulokset tulevan laajan RCT:n valmistelua varten.
Pilotti-RCT-prosessin tulokset:
Vanhempien ja nuorten rekrytointiaste
- Mahdollisten osallistujien määrä (vanhempi, nuori) kuukaudessa kussakin klinikassa
- Mahdollisten osallistujien osuus, joiden kelpoisuus on seulottu
- Seulottujen vanhempien ja nuorten itse ilmoittamat tupakointi- ja höyrystysluvut
- Tukikelpoisten vanhempien ja nuorten lukumäärä kuukaudessa kussakin klinikassa
- Osuus kelvollisista osallistujista, joita lähestyttiin ja jotka ovat mukana tutkimuksessa
- Syyt tutkimukseen osallistumisen kieltäytymiseen
- Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa (vanhemmat ja nuoret)
Intervention toteutettavuus
- Niiden osallistujien osuus kussakin luokassa (vanhemmat ja nuoret), jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita tupakoinnin/höyrystyksen lopettamisesta
- Soveltuvien osallistujien osuus (vanhemmat ja nuoret), jotka haluavat olla yhteydessä tupakoinnin/höyrystyksen lopettamispalveluihin (lopetuslinjat)
- Niiden osallistujien osuus kussakin luokassa, jotka haluavat saada NRT:tä
Protokollan uskollisuus
- Peruskyselylomakkeen täyttäneiden osallistujien osuus
- Niiden osallistujien osuus, jotka haluavat olla yhteydessä lopetuslinjoihin, jotka on ohjattu i. Niiden osallistujien osuus, jotka saivat viestin lopetuslinjoilta 1 kuukauden kuluttua
- Niiden osallistujien osuus, jotka haluavat saada NRT:tä ja jotka saavat reseptin i. Niiden osallistujien osuus, jotka ovat käyttäneet NRT:tä kuukauden kuluttua
Tutkimuksen säilyttäminen ja seurantakyselyiden täyttäminen
- Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tai menetetään seurantaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
- Oman ilmoittaman tupakoinnin/höyrystyksen saatavuus 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla
- Täydelliset tiedot saatavilla (1, 3 ja 6 kuukauden kyselyt) säilyneille osallistujille
- Kotiniinitestin saatavuus 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Minimaalinen keskeytys klinikan työnkulussa
- Keskimääräiset viikoittaiset ja kuukausittaiset potilasmäärät kussakin klinikassa
- Keskeisten informanttien haastattelut tai kirjallinen kysely vastaanoton henkilökunnan ja kliinisen henkilökunnan kanssa dokumentoidakseen toimenpiteen vaikutukset klinikan työnkulkuun.
Tehokkuustulokset
- Raittius 6 kuukauden iässä: % vanhemmista/nuorista käyttäjistä, jotka raportoivat 7 päivän pidättymisestä 6 kuukauden seurannassa. Keräämme itse ilmoittamat tupakointi- ja höyrystystilanteet käyttämällä validoituja yksittäisiä kohtia "Oletko polttanut yhden savukkeen, vaikka yhden tupakan viimeisen 7 päivän aikana?" ja "Oletko käyttänyt nikotiinihöyrystystuotetta, jopa suihketta, viimeisen 7 päivän aikana?"
- Kotiniinivahvistettu lopettaminen: Osallistujat, jotka ilmoittavat itse 7 päivän pidättäytymisestä 1, 3 ja/tai 6 kuukauden iässä, saavat näytteenottopakkauksen postitse sekä ohjeet virtsan keräämisestä tupakoinnin/höyrystyksen lopettamisen biokemiallista vahvistusta varten.
Toissijaiset tehokkuuden tulokset
- Aikomus lopettaa tupakointi ja/tai höyrystäminen rekrytoinnin ja seurannan yhteydessä
- Lopeta yritykset 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
Tilastosuunnitelma ja otoskoon laskenta:
Tässä pilotti-RCT:ssä prosessin tuloksia tarkastellaan kuvaavien tilastojen avulla ja niitä verrataan interventio- ja kontrolliryhmien välillä khin neliötesteillä.
Otoskoon laskeminen Osallistumisasteen arvioimiseksi 40 osallistujan otoksen käyttäminen ikäryhmää kohti mahdollistaa 95 %:n luottamusvälin 15 %:n sisällä saadusta arvioista. Sellaisenaan, jos toteutettavuustutkimukseen osallistumisaste on 60 %, 95 % C.I. olisi (44,2%, 75,8 %). Koska rekrytointiasteet voivat vaihdella aikuisten ja nuorten osallistujien välillä, tutkijat rekisteröivät 40 vanhempaa ja 40 nuorta tähän pilottitutkimukseen saadakseen kaksi osallistumisprosenttiarviota.
Relevanssi Ehdotettu pilotti-RCT tarjoaa tiedot, joita tarvitaan täysin tehokkaan RCT:n suunnitteluun, jossa arvioidaan CEASE:n ja CEASE-A:n tehokkuutta tupakoinnin ja höyrystyksen lopettamisessa. Se auttaa myös testaamaan tätä näyttöön perustuvaa interventiota uudessa väestössä, nuorissa, joilla on hyvät mahdollisuudet toimia varhaisessa elämänvaiheessa ja vähentää merkittävästi tupakan käyttöön liittyvää yhteiskunnallista taakkaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
- Pediatric Clinic of the CHU Sainte-Justine
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
0–17-vuotiaiden lasten vanhemmat tai lailliset huoltajat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinihöyrystuotteita. "Käyttäjäksi" määritellään ne, jotka vastaavat "kyllä" seulontakysymyksiin:
- "Oletko polttanut ainoatakaan savuketta, jopa hengityksen, viimeisen 7 päivän aikana?" (tupakointi);
- "Oletko käyttänyt nikotiinia sisältävää e-savuketta tai höyrystyslaitetta, vaikka imua, viimeisen 7 päivän aikana? (höyrystys).
CEASE-A:ssa huomioidaan 14–17-vuotiaat nuoret potilaat, jotka tupakoivat tai käyttävät nikotiinihöyrystuotteita. "Teini-ikäisen käyttäjän" määrittelevät ne, jotka vastaavat "kyllä" samaan seulontakysymykseen kuin vanhemmat.
Vanhemmat ovat tukikelpoisia, jos 1) he ovat vähintään 18-vuotiaita, 2) heidän lapsensa on 0-17-vuotias, 3) ovat säännöllisellä lääkärin vastaanotolla ja 4) hallitsevat riittävän ranskan tai englannin kielen (pystyy lukea kirjallinen kysely ja vastata siihen).
Nuoret ovat kelpoisia, jos he ovat 14–17-vuotiaita, täyttävät yllä olevat kriteerit 3) ja 4) ja ovat antaneet tietoisen suostumuksen (Québecissä 14-vuotiaat nuoret voivat antaa suostumuksen). Nuoret, joiden vanhemmat (jos läsnä) eivät suostu osallistumaan, suljetaan pois.
Poissulkemiskriteerit:
- Perheet, jotka saapuvat klinikalle ilman sovittua lääkäriaikaa, suljetaan pois. Muita poissulkemisperusteita ei ole.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CEASE Interventiovarsi
CEASE- ja CEASE-A-interventiot ovat tupakan ja höyrytyksen lopettamisen interventioita, jotka toteutetaan lastenlääkäreissä ja hyödyntävät olemassa olevia terveydenhuolto- ja yhteisön resursseja. Ne yhdistävät näyttöön perustuvan tupakankäytön seulonnan ja vieroitusapua rutiinikäynteihin lastenklinikoilla. CEASE ja CEASE-A perustuvat 5A:n tupakoinnin lopettamisen malliin: Kysy tupakoinnista, Neuvo lopettamaan, Arvioi lopettamisvalmius, Auta lopetussuunnitelmassa ja Järjestä seuranta. Koska CEASE ja CEASE-A ovat kertaluonteisia interventioita, "Järjestä" poistetaan ja neljäs vaihe "Assist" on jaettu kahteen osaan: a) puhelimen/tekstin/sovelluksen lopetustuen tarjoaminen ja b) NRT:n tarjoaminen. CEASE-A noudattaa samaa muotoa CEASE:ssa, mutta sitä on muutettu hieman vastaamaan tupakointia ja höyryämistä nuorten kohdeväestössä |
CEASE (vanhemmille) ja CEASE-A (nuorille) ovat näyttöön perustuvia tupakan ja höyrytyksen lopettamisen interventioita, joita toteutetaan lastenloissa.
|
|
Ei väliintuloa: Valvonta: Normaali hoitokunto
Valvontaehtona on hoito, jota yleensä tarjotaan osallistuvilla klinikoilla, ja mahdollisuus saada suora yhteys CEASE/CEASE-A:n kautta toimitettuihin vieroituspalveluihin kuuden kuukauden tutkimusjakson lopussa.
Nykyinen käytäntö ei sisällä rutiininomaista apua vanhempien/nuorten tupakoinnin tai sähkötupakan lopettamisen yhteydessä (esim.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ja nuorten rekrytointiaste
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimusseuranta
|
Selvitettyjen osallistujien osuus, jotka ovat mukana tutkimuksessa.
Rekrytoitujen osallistujien määrä kuukaudessa.
|
12 kuukauden tutkimusseuranta
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden tutkimusseuranta.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin kategoriassa (vanhemmat ja nuoret), jotka ilmoittavat olevansa kiinnostuneita tupakoinnin/höyrystyksen lopettamisesta, haluavat olla yhteydessä tupakoinnin/höyrystyksen lopettamisen palveluihin (quitlines) ja jotka haluavat saada NRT:tä.
|
12 kuukauden tutkimusseuranta.
|
|
Protokollan uskollisuus
Aikaikkuna: 6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka täyttävät peruskyselylomakkeen, niiden osallistujien osuus, jotka haluavat olla yhteydessä lopetuslinjoihin, ja jotka haluavat saada NRT:n ja saada reseptin.
|
6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
|
Tutkimuksen säilyttäminen ja seurantakyselyiden täyttäminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
Niiden osallistujien osuus, jotka keskeyttävät tai menetetään seurantaan 1, 3 ja 6 kuukauden iässä
|
6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
|
Raittius 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
% vanhemmista/nuorista käyttäjistä, jotka raportoivat 7 päivän pidättymisestä kuuden kuukauden seurannassa.
Keräämme itse ilmoittamat tupakointi- ja höyrystystilanteet käyttämällä validoituja yksittäisiä kohtia "Oletko polttanut yhden savukkeen, vaikka yhden tupakan viimeisen 7 päivän aikana?"
ja "Oletko käyttänyt nikotiinihöyrystystuotetta, jopa suihketta, viimeisen 7 päivän aikana?"
|
6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
|
Kotiniini vahvisti lopettamisen
Aikaikkuna: 6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
Osallistujat, jotka ilmoittavat itse 7 päivän pidättäytymisestä 1, 3 ja/tai 6 kuukauden iässä, saavat näytteenottopakkauksen postitse sekä ohjeet virtsan keräämisestä tupakoinnin/höyrystyksen lopettamisen biokemiallista vahvistusta varten.
|
6 kuukauden osallistujaseuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien osuus, jotka ilmoittivat aikovansa lopettaa tupakoinnin/höyrystyksen
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujien seurantaa
|
Osallistujan itse ilmoittama aikomus lopettaa tupakointi ja/tai höyrystäminen rekrytoinnin ja seurannan yhteydessä
|
6 kuukautta osallistujien seurantaa
|
|
Osallistujien ilmoittamien lopettamisyritysten osuus 1, 3 ja 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta osallistujien seurantaa
|
Osallistuja ilmoitti itse lopettavansa tupakoinnin tai höyrytyksen.
|
6 kuukautta osallistujien seurantaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Olivier Drouin, MD, MSc MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre
- Päätutkija: Nicholas Chadi, MD, MPH, CHU Sainte-Justine Research Centre
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 470909
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .