Krótkie cyfrowe narzędzie przesiewowe dotyczące używania tytoniu i e-papierosów w pediatrycznej opiece medycznej (CanCEASE)

Kontekst: Używanie tytoniu jest największą pojedynczą, możliwą do uniknięcia przyczyną zachorowalności i śmiertelności w Kanadzie, odpowiadającą za 48 000 zgonów i 16,2 miliarda dolarów związanych z kosztami związanymi ze zdrowiem rocznie. Dwadzieścia pięć procent wszystkich dorosłych palaczy ma dzieci, które odwiedzają gabinety dziecięce. Kiedy rodzice rzucają palenie, ich średnia długość życia wydłuża się o ponad 10 lat, wyeliminowane są złe wyniki ciąży związane z paleniem tytoniu, dzieci mają 4-krotnie mniejsze ryzyko zostania palaczami, rodziny mają więcej pieniędzy na artykuły pierwszej potrzeby, a dzieci są mniej narażone na cierpienie przed chorobami wywołanymi narażeniem na dym tytoniowy. Rodzice, którzy palą, są często niedostatecznie obsłużeni medycznie i częściej odwiedzają lekarza swojego dziecka niż własnego. Tak więc rutynowo dostarczany rodzicom program kontroli tytoniu w kontekście pediatrycznym przyniósłby znaczne korzyści zdrowotne dla narodu. Jednak badania przesiewowe rodziców dotyczące tytoniu i wsparcie w rzucaniu palenia zdarzają się w mniej niż 5% przypadków w praktykach pediatrycznych, pomimo bezpłatnych linii i usług rzucania palenia w każdej prowincji oraz powszechnego ubezpieczenia nikotynowej terapii zastępczej (NRT).

Konkretne cele:

Podstawowy cel:

• Przeprowadzić pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) w ramach interwencji Clinical Effort Against Second Hand Smoke (CEASE) w Kanadzie. CEASE to oparta na dowodach interwencja rodziców w rzucanie palenia, mająca na celu zapewnienie, że każdy rodzic, który używa papierosów i/lub produktów do wapowania nikotyny i odwiedza pediatrę swojego dziecka, otrzymuje leczenie uzależnienia od nikotyny.

Cel drugorzędny:

• Przeprowadzenie pomocniczego pilotażowego RCT CEASE-A, będącego rozszerzeniem CEASE, w celu zapewnienia opartego na dowodach wsparcia dla młodzieży, która używa wyrobów tytoniowych i/lub nikotynowych do wapowania.

Te pilotażowe RCT poinformują, czy RCT na pełną skalę CEASE/CEASE-A są wykonalne.

Projekt: Badacze przeprowadzą w jednym ośrodku 12-miesięczny, pragmatyczny, pilotażowy RCT z pojedynczą ślepą próbą interwencji CEASE w stosunku do zwykłej opieki (stosunek 1: 1) 40 rodziców, którzy używają papierosów i / lub produktów do wapowania, których dzieci są widoczne w klinikach pediatrycznych CHU Sainte-Justine. Podobna próba zostanie przeprowadzona z udziałem 40 nastolatków w wieku 14-17 lat z interwencją CEASE-A.

Populacja: Dla głównego celu populacją będą rodzice dzieci w wieku 0-17 lat, którzy używają wyrobów tytoniowych lub nikotynowych do wapowania. „Użytkownicy” zostaną zdefiniowani jako ci, którzy odpowiedzą „Tak” na pytanie przesiewowe: „Czy paliłeś jednego papierosa lub używałeś produktów do wapowania nikotyny, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni?”

W przypadku celu drugorzędnego (CEASE-A) populacją będą nastoletni pacjenci w wieku 14-17 lat, którzy używają wyrobów tytoniowych lub nikotynowych. „Nastoletni użytkownicy” zostaną zdefiniowani jako ci, którzy odpowiedzą „tak” na pytanie przesiewowe: „Czy paliłeś jednego papierosa lub używałeś nikotynowego produktu do wapowania, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni?”

Interwencja: Interwencja CEASE to interwencja rodzicielska w zaprzestanie palenia tytoniu i wapowania, realizowana w praktykach pediatrycznych, wykorzystująca istniejącą opiekę zdrowotną i zasoby społeczności. Integruje oparte na dowodach badania przesiewowe używania tytoniu i pomoc w rzucaniu palenia w rutynowe wizyty w klinikach pediatrycznych. CEASE opiera się na modelu zaprzestania palenia 5A: Zapytaj o palenie, Doradź rzucenie palenia, Oceń gotowość do rzucenia palenia, Pomóż w opracowaniu planu rzucenia palenia i Zorganizuj kontynuację. Biorąc pod uwagę, że CEASE jest jednorazową interwencją, „Umów się” zostaje usunięte, a czwarty krok „Pomoc” jest podzielony na dwie części: a) zapewnienie pomocy przy rzucaniu palenia przez telefon/wiadomość tekstową/aplikację oraz b) zapewnienie NRT.

CEASE-A ma ten sam format w CEASE, ale został nieznacznie zmodyfikowany, aby zająć się paleniem i waporyzacją w docelowej populacji nastolatków

Kontrola: Warunkiem kontroli będzie opieka taka, jaka jest zwykle świadczona w uczestniczących klinikach z możliwością otrzymania bezpośredniego połączenia z usługami związanymi z zaprzestaniem palenia, dostarczanymi za pośrednictwem CEASE/CEASE-A pod koniec 6-miesięcznego okresu badania. Obecna praktyka nie obejmuje rutynowego udzielania pomocy rodzicom/młodzieżom palącym lub rzucającym e-papierosy (np.

Obserwacja obejmuje trzy punkty czasowe gromadzenia danych po 1, 3 i 6 miesiącach od rekrutacji.

Wyniki

Wyniki będą obejmować wyniki procesu pilotażowego (wykonalności), aby zapewnić wykonalność dużego RCT, a także wstępne wyniki skuteczności, które pomogą w przygotowaniu przyszłego RCT na dużą skalę.

Wyniki pilotażowego procesu RCT:

1. Wskaźniki rekrutacji rodziców i młodzieży

   • Liczba potencjalnych uczestników (rodzic, młodzież) miesięcznie dla każdej kliniki
   • Odsetek potencjalnych uczestników sprawdzonych pod kątem kwalifikowalności
   • Zgłoszone przez siebie wskaźniki palenia i waporyzacji wśród rodziców i nastolatków zostały poddane badaniu przesiewowemu
   • Liczba kwalifikujących się rodziców i nastolatków miesięcznie dla każdej kliniki
   • Odsetek kwalifikujących się uczestników, do których zgłoszono się i którzy są zapisani do badania
   • Przyczyny odmowy udziału w badaniu
   • Liczba rekrutowanych uczestników miesięcznie (rodzice i młodzież)

2. Wykonalność interwencji

   • Odsetek kwalifikujących się uczestników w każdej kategorii (rodzice i młodzież), którzy deklarują zainteresowanie zaprzestaniem palenia/wapingu
   • Odsetek kwalifikujących się uczestników (rodziców i młodzieży), którzy chcą być powiązani z usługami rzucania palenia/wapingu (quitlines)
   • Odsetek kwalifikujących się uczestników w każdej kategorii, którzy chcą otrzymać NRT

3. Wierność protokołu

   • Odsetek uczestników, którzy wypełnili podstawowy kwestionariusz
   • Odsetek uczestników, którzy chcą być połączeni z liniami rzucania palenia, którzy są kierowani i. Odsetek uczestników, którzy otrzymali wiadomość z linii rzucania palenia po 1 miesiącu
   • Odsetek uczestników, którzy chcą otrzymywać NRT, którzy otrzymują receptę i. Odsetek uczestników, którzy stosowali NRT 1 miesiąc później

4. Zatrzymanie badania i wypełnienie kwestionariuszy uzupełniających

   • Odsetek uczestników, którzy rezygnują z udziału w badaniu lub nie uczestniczą w obserwacji po 1, 3 i 6 miesiącach
   • Dostępność zgłaszanego przez siebie statusu palenia/vapingu po 1, 3 i 6 miesiącach
   • Pełne dostępne dane (ankiety 1-, 3- i 6-miesięczne) dla zatrzymanych uczestników
   • Dostępność testów kotyniny po 1, 3 i 6 miesiącach

5. Minimalna przerwa w pracy kliniki

   • Średnia tygodniowa i miesięczna liczba pacjentów w każdej klinice
   • Wywiady z kluczowymi informatorami lub pisemna ankieta z personelem recepcji i personelem klinicznym w celu udokumentowania wpływu interwencji na przebieg pracy kliniki.

Wyniki efektywności

• Abstynencja po 6 miesiącach: % rodziców/nastolatków, którzy zgłosili 7-dniową abstynencję po 6 miesiącach obserwacji. Będziemy zbierać zgłoszone przez siebie status palenia i waporyzacji za pomocą zatwierdzonych pojedynczych pozycji „Czy paliłeś jednego papierosa, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni?” i „Czy używałeś produktu do wapowania nikotyny, nawet zaciągnięcia się, w ciągu ostatnich 7 dni?”
• Rzucenie palenia potwierdzone przez kotyninę: Uczestnicy, którzy samodzielnie zgłoszą 7-dniową abstynencję w wieku 1, 3 i/lub 6 miesięcy, otrzymają pocztą zestaw do pobierania próbek wraz z instrukcją, jak pobrać mocz w celu biochemicznego potwierdzenia zaprzestania palenia/wapingu

Efekty efektywności drugorzędowej

• Zamiar rzucenia palenia i/lub wapowania podczas rekrutacji i obserwacji
• Rzuć próby w wieku 1, 3 i 6 miesięcy

Plan statystyczny i obliczenie wielkości próby:

W tym pilotażowym RCT wyniki procesu zostaną zbadane przy użyciu statystyk opisowych i porównane między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi za pomocą testów chi-kwadrat.

Obliczanie wielkości próby Aby oszacować współczynnik uczestnictwa, użycie próby o wielkości 40 uczestników z każdej grupy wiekowej pozwoli na uzyskanie 95% przedziału ufności w granicach 15% uzyskanego oszacowania. W związku z tym, jeśli obserwuje się wskaźnik udziału w studium wykonalności na poziomie 60%, 95% C.I. byłoby (44,2%, 75,8%). Ponieważ wskaźniki rekrutacji mogą się różnić między uczestnikami dorosłymi i nastolatkami, badacze zapiszą 40 rodziców i 40 nastolatków do tego badania pilotażowego, aby uzyskać dwa szacunkowe wskaźniki uczestnictwa.

Trafność Proponowany pilotażowy RCT dostarczy danych niezbędnych do zaplanowania RCT z pełną mocą, oceniającego skuteczność CEASE i CEASE-A w rzucaniu palenia i wapowania. Pomoże to również przetestować tę opartą na dowodach interwencję w nowej populacji, młodzieży, z dużym potencjałem do działania na wczesnym etapie życia i znaczącego zmniejszenia obciążenia społecznego związanego z używaniem tytoniu.