Ein kurzes digitales Screening-Tool zur Behandlung von Tabak- und E-Zigarettenkonsum in der pädiatrischen medizinischen Versorgung (CanCEASE)

Hintergrund: Tabakkonsum ist die größte vermeidbare Einzelursache für Morbidität und Mortalität in Kanada und verursacht jährlich 48.000 Todesfälle und 16,2 Milliarden US-Dollar an zurechenbaren gesundheitsbezogenen Kosten. Fünfundzwanzig Prozent aller erwachsenen Raucher haben Kinder, die in Kinderarztpraxen gesehen werden. Wenn Eltern mit dem Rauchen aufhören, erhöht sich ihre Lebenserwartung um mehr als 10 Jahre, tabakbedingte schlechte Schwangerschaftsergebnisse werden eliminiert, Kinder haben ein viermal geringeres Risiko, Raucher zu werden, Familien haben mehr Geld für das Nötigste und Kinder leiden weniger von Krankheiten, die durch Tabakrauch verursacht werden. Rauchende Eltern sind oft medizinisch unterversorgt und suchen häufiger den Arzt ihres Kindes auf als ihren eigenen. Somit würde ein routinemäßiges Tabakkontrollprogramm für Eltern im pädiatrischen Kontext einen großen gesundheitlichen Nutzen für die Nation darstellen. Dennoch finden elterliche Tabakscreenings und Unterstützung bei der Tabakentwöhnung in weniger als 5 % der Fälle in pädiatrischen Praxen statt, trotz kostenloser Quitlines und Dienstleistungen zur Tabakentwöhnung in jeder Provinz und weit verbreitetem Versicherungsschutz für Nikotinersatztherapien (NRT).

Bestimmte Ziele:

Hauptziel:

• Durchführung einer randomisierten kontrollierten Pilotstudie (RCT) der Intervention Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) in Kanada. CEASE ist eine evidenzbasierte elterliche Raucherentwöhnungsintervention, um sicherzustellen, dass jeder Elternteil, der Zigaretten und/oder Nikotin-Dampfprodukte verwendet und den Kinderarzt seines Kindes aufsucht, eine Nikotinabhängigkeitsbehandlung erhält.

Nebenziel:

• Durchführung einer ergänzenden Pilot-RCT von CEASE-A, einer Erweiterung von CEASE, um evidenzbasierte Unterstützung für Jugendliche bereitzustellen, die Tabak- und/oder Nikotinverdampfungsprodukte verwenden.

Diese Pilot-RCTs werden Aufschluss darüber geben, ob großmaßstäbliche RCTs von CEASE/CEASE-A machbar sind.

Design: Die Ermittler werden eine 12-monatige, pragmatische, einfach verblindete Pilot-RCT mit einem einzigen Zentrum der CEASE-Intervention vs. Betreuung wie gewohnt (Verhältnis 1:1) von 40 Eltern durchführen, die Zigaretten und/oder Dampfprodukte verwenden, deren Kinder gesehen werden in Kinderkliniken der CHU Sainte-Justine. Eine ähnliche Studie wird mit 40 Jugendlichen im Alter von 14 bis 17 Jahren mit der CEASE-A-Intervention durchgeführt.

Bevölkerung: Für das primäre Ziel wird die Bevölkerung Eltern von Kindern im Alter von 0-17 Jahren sein, die Tabak- oder Nikotinverdampfungsprodukte verwenden. „Benutzer“ werden als diejenigen definiert, die die Screening-Frage mit „Ja“ beantwortet haben: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine einzige Zigarette geraucht oder Nikotin-Dampfprodukte, sogar einen Zug, verwendet?“

Für das sekundäre Ziel (CEASE-A) besteht die Population aus jugendlichen Patienten im Alter von 14 bis 17 Jahren, die Tabak- oder Nikotinverdampfungsprodukte verwenden. „Jugendliche“ werden definiert als diejenigen, die die Screening-Frage mit „Ja“ beantwortet haben: „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine einzige Zigarette geraucht oder ein Nikotin-Dampfprodukt, auch nur einen Zug, verwendet?“

Intervention: Die CEASE-Intervention ist eine elterliche Tabak- und Dampfentwöhnungsintervention, die in pädiatrischen Praxen durchgeführt wird und vorhandene Gesundheits- und Gemeinschaftsressourcen nutzt. Es integriert ein evidenzbasiertes Tabakkonsum-Screening und Unterstützung bei der Raucherentwöhnung in Routinebesuche in Kinderkliniken. CEASE basiert auf dem 5A-Modell der Raucherentwöhnung: Fragen Sie nach dem Rauchen, raten Sie zum Aufhören, beurteilen Sie die Bereitschaft, mit dem Rauchen aufzuhören, unterstützen Sie bei einem Plan zur Raucherentwöhnung und vereinbaren Sie eine Nachsorge. Da es sich bei CEASE um einen einmaligen Eingriff handelt, wird „Arrange“ entfernt und der vierte Schritt „Assist“ ist in zwei Teile unterteilt: a) Bereitstellung von Support per Telefon/SMS/App zum Beenden und b) Bereitstellung von NRT.

CEASE-A folgt dem gleichen Format wie CEASE, wurde jedoch leicht modifiziert, um das Rauchen und Dampfen in der jugendlichen Zielgruppe anzusprechen

Kontrolle: Die Kontrollbedingung ist die Pflege, wie sie normalerweise in teilnehmenden Kliniken angeboten wird, mit der Möglichkeit, am Ende des 6-monatigen Studienzeitraums eine direkte Verknüpfung mit Entwöhnungsdiensten zu erhalten, die über CEASE/CEASE-A erbracht werden. Die derzeitige Praxis umfasst keine routinemäßige Bereitstellung von Unterstützung für das Rauchen von Eltern/Jugendlichen oder das Aufhören von E-Zigaretten (z. B. Überweisung an Quitlines, NRT-Verschreibung).

Das Follow-up umfasst drei Datenerhebungszeitpunkte 1, 3 und 6 Monate nach der Rekrutierung.

Ergebnisse

Zu den Ergebnissen gehören Pilotprozessergebnisse (Durchführbarkeitsergebnisse), um sicherzustellen, dass eine große RCT durchführbar ist, sowie vorläufige Wirksamkeitsergebnisse, um die Vorbereitung einer zukünftigen groß angelegten RCT zu informieren.

Ergebnisse des Pilot-RCT-Prozesses:

1. Rekrutierungsraten von Eltern und Jugendlichen

   • Anzahl potenzieller Teilnehmer (Eltern, Jugendlicher) pro Monat für jede Klinik
   • Anteil potenzieller Teilnehmer, die auf Eignung geprüft wurden
   • Selbstberichtete Raucher- und Vaping-Raten bei Eltern und Jugendlichen wurden untersucht
   • Anzahl berechtigter Eltern und Jugendlicher pro Monat für jede Klinik
   • Anteil der angesprochenen berechtigten Teilnehmer, die in die Studie eingeschrieben sind
   • Gründe für die Ablehnung der Teilnahme an der Studie
   • Anzahl der pro Monat rekrutierten Teilnehmer (Eltern und Jugendliche)

2. Durchführbarkeit des Eingriffs

   • Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer in jeder Kategorie (Eltern und Jugendliche), die Interesse an einer Rauch-/Dampfentwöhnung bekunden
   • Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer (Eltern und Jugendliche), die mit Raucher-/Dampfentwöhnungsdiensten (quitlines) verbunden werden möchten
   • Anteil der teilnahmeberechtigten Teilnehmer in jeder Kategorie, die NRT erhalten möchten

3. Protokolltreue

   • Anteil der Teilnehmer, die den Baseline-Fragebogen ausfüllen
   • Anteil der Teilnehmer, die mit Quitlines verbunden werden möchten, die geworben werden i. Anteil der Teilnehmer, die nach 1 Monat eine Mitteilung von den Quitlines erhalten haben
   • Anteil der Teilnehmer, die NRT erhalten möchten und ein Rezept erhalten i. Anteil der Teilnehmer, die NRT 1 Monat später verwendet haben

4. Studienaufbewahrung und Ausfüllen von Follow-up-Fragebögen

   • Anteil der Teilnehmer, die nach 1, 3 und 6 Monaten abbrechen oder für die Nachverfolgung verloren gehen
   • Verfügbarkeit des selbstberichteten Raucher-/Dampfstatus nach 1, 3 und 6 Monaten
   • Vollständige Daten verfügbar (1-, 3- und 6-Monats-Umfragen) für behaltene Teilnehmer
   • Verfügbarkeit von Cotinin-Tests nach 1, 3 und 6 Monaten

5. Minimale Unterbrechung des klinischen Arbeitsablaufs

   • Durchschnittliches wöchentliches und monatliches Patientenvolumen in jeder Klinik
   • Interviews mit wichtigen Informanten oder schriftliche Umfragen mit Mitarbeitern an der Rezeption und Klinikpersonal, um die Auswirkungen der Intervention auf den klinischen Arbeitsablauf zu dokumentieren.

Wirksamkeitsergebnisse

• Abstinenz nach 6 Monaten: % der elterlichen/jugendlichen Anwender, die nach 6 Monaten eine 7-tägige Abstinenz angeben. Wir erfassen den selbstberichteten Raucher- und Vaping-Status anhand der validierten Einzelelemente „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine einzige Zigarette geraucht, sogar einen Zug?“ und "Haben Sie in den letzten 7 Tagen ein Nikotin-Vape-Produkt verwendet, sogar einen Zug?"
• Cotinin-bestätigte Beendigung: Teilnehmer, die nach 1, 3 und/oder 6 Monaten eine 7-tägige Abstinenz selbst angeben, erhalten per Post ein Probenahme-Kit zusammen mit Anweisungen zur Sammlung des Urins zur biochemischen Bestätigung der Rauch-/Dampfentwöhnung

Sekundäre Wirksamkeitsergebnisse

• Absicht, bei der Rekrutierung und Nachsorge mit dem Rauchen und/oder Dampfen aufzuhören
• Aufhörversuche nach 1, 3 und 6 Monaten

Statistischer Plan und Berechnung des Stichprobenumfangs:

Für diese Pilot-RCT werden Prozessergebnisse mit deskriptiven Statistiken untersucht und mit Chi-Quadrat-Tests zwischen Interventions- und Kontrollgruppen verglichen.

Berechnung der Stichprobengröße Um die Teilnahmerate zu schätzen, ermöglicht die Verwendung einer Stichprobengröße von 40 Teilnehmern pro Altersgruppe ein 95 %-Konfidenzintervall innerhalb von 15 % der erhaltenen Schätzung. Wenn also eine Beteiligungsrate an der Machbarkeitsstudie von 60 % beobachtet wird, ist der 95 %-C.I. wäre (44,2 %, 75,8 %). Da die Rekrutierungsraten zwischen erwachsenen und jugendlichen Teilnehmern unterschiedlich sein können, werden die Forscher 40 Eltern und 40 Jugendliche für diese Pilotstudie einschreiben, um zwei Schätzungen der Teilnahmeraten zu erhalten.

Relevanz Die vorgeschlagene Pilot-RCT wird die Daten liefern, die für die Planung einer vollwertigen RCT zur Bewertung der Wirksamkeit von CEASE und CEASE-A für die Raucher- und Dampferentwöhnung erforderlich sind. Es wird auch dazu beitragen, diese evidenzbasierte Intervention in einer neuen Population, Jugendlichen, mit einem hohen Potenzial, früh im Lebensverlauf zu handeln, zu testen und die mit dem Tabakkonsum verbundene gesellschaftliche Belastung sinnvoll zu reduzieren.