Un breve strumento di screening digitale per affrontare l'uso di tabacco e sigarette elettroniche nell'assistenza medica pediatrica (CanCEASE)

Contesto: l'uso del tabacco è la principale causa prevenibile di morbilità e mortalità in Canada, con 48.000 decessi e 16,2 miliardi di dollari di costi sanitari attribuibili all'anno. Il 25% di tutti i fumatori adulti ha figli che vengono visti negli uffici di assistenza sanitaria per bambini. Quando i genitori smettono di fumare, la loro aspettativa di vita aumenta di oltre 10 anni, gli scarsi risultati della gravidanza legati al tabacco vengono eliminati, i bambini hanno un rischio 4 volte inferiore di diventare fumatori, le famiglie hanno più soldi per le necessità e i bambini hanno meno probabilità di soffrire da malattie causate dall'esposizione al fumo di tabacco. I genitori che fumano sono spesso svantaggiati dal punto di vista medico e visitano il medico del loro bambino più del proprio. Pertanto, un programma di controllo del tabacco fornito di routine ai genitori nel contesto pediatrico fornirebbe un importante vantaggio per la salute della nazione. Tuttavia, lo screening e il supporto per la cessazione del tabacco da parte dei genitori avviene meno del 5% delle volte nelle pratiche pediatriche nonostante le quitline e i servizi gratuiti per la cessazione del tabacco in ogni provincia e la diffusa copertura assicurativa della terapia sostitutiva della nicotina (NRT).

Obiettivi specifici:

Obiettivo primario:

• Eseguire uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) dell'intervento Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) in Canada. CEASE è un intervento parentale per smettere di fumare basato sull'evidenza per garantire che ogni genitore che usa sigarette e/o prodotti per lo svapo di nicotina e visita il pediatra del proprio figlio riceva un trattamento per la dipendenza da nicotina.

Obiettivo secondario:

• Condurre un RCT pilota ausiliario di CEASE-A, un'estensione di CEASE, per fornire un supporto basato sull'evidenza per gli adolescenti che usano tabacco e/o prodotti per lo svapo di nicotina.

Questi RCT pilota informeranno se gli RCT su vasta scala di CEASE/CEASE-A sono fattibili.

Design: gli investigatori condurranno un RCT pilota in singolo centro, pragmatico, in singolo cieco di 12 mesi dell'intervento CEASE vs. cura come al solito (rapporto 1: 1) di 40 genitori che usano sigarette e / o prodotti di svapo i cui figli sono visti nelle cliniche pediatriche del CHU Sainte-Justine. Uno studio simile sarà condotto con 40 adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni con l'intervento CEASE-A.

Popolazione: per l'obiettivo primario, la popolazione sarà composta da genitori di bambini di età compresa tra 0 e 17 anni e che utilizzano prodotti a base di tabacco o nicotina. Verranno definiti "utenti" coloro che rispondono "Sì" alla domanda filtro: "Hai fumato una sola sigaretta o utilizzato prodotti per lo svapo di nicotina, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?"

Per l'obiettivo secondario (CEASE-A), la popolazione sarà costituita da pazienti adolescenti di età compresa tra 14 e 17 anni che utilizzano prodotti a base di tabacco o nicotina. Gli "utenti adolescenti" saranno definiti come coloro che rispondono "Sì" alla domanda filtro: "Hai fumato una sola sigaretta o usato un prodotto per lo svapo di nicotina, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?"

Intervento: l'intervento CEASE è un intervento parentale per la cessazione del tabacco e dello svapo fornito nelle pratiche pediatriche, sfruttando le risorse sanitarie e comunitarie esistenti. Integra lo screening dell'uso del tabacco basato sull'evidenza e l'assistenza per la cessazione nelle visite di routine alle cliniche pediatriche. CEASE si basa sul modello delle 5A per smettere di fumare: chiedere informazioni sul fumo, consigliare di smettere, valutare la prontezza a smettere, assistere con un piano per smettere e organizzare il follow-up. Dato che CEASE è un intervento una tantum, "Arrange" viene rimosso e il quarto passaggio "Assist" è diviso in due parti: a) fornire supporto telefonico/sms/app per uscire eb) fornire NRT.

CEASE-A segue lo stesso formato di CEASE, ma viene leggermente modificato per affrontare il problema del fumo e dello svapo nella popolazione target degli adolescenti

Controllo: la condizione di controllo sarà l'assistenza fornita di solito nelle cliniche partecipanti con la possibilità di ricevere un collegamento diretto con i servizi di cessazione forniti tramite CEASE/CEASE-A alla fine del periodo di studio di 6 mesi. La pratica corrente non include la fornitura di routine di assistenza per il fumo da parte di genitori/adolescenti o per la cessazione della sigaretta elettronica (ad esempio, rinvio a quitline, prescrizione di NRT).

Il follow-up include tre punti temporali di raccolta dei dati a 1, 3 e 6 mesi dopo il reclutamento.

Risultati

I risultati includeranno i risultati del processo pilota (fattibilità) per garantire che un ampio RCT sia fattibile, nonché risultati preliminari di efficacia per informare la preparazione di un futuro RCT su larga scala.

Risultati del processo RCT pilota:

1. Tassi di reclutamento di genitori e adolescenti

   • Numero di potenziali partecipanti (genitore, adolescente) al mese per ogni clinica
   • Percentuale di potenziali partecipanti selezionati per l'ammissibilità
   • Tassi di fumo e svapo auto-riportati tra genitori e adolescenti sottoposti a screening
   • Numero di genitori e adolescenti ammissibili al mese per ciascuna clinica
   • Percentuale di partecipanti idonei avvicinati che sono arruolati nello studio
   • Ragioni per rifiutare la partecipazione allo studio
   • Numero di partecipanti reclutati al mese (genitori e adolescenti)

2. Fattibilità dell'intervento

   • Proporzione di partecipanti idonei in ciascuna categoria (genitori e adolescenti) che dichiarano interesse a smettere di fumare/svapare
   • Percentuale di partecipanti idonei (genitori e adolescenti) che desiderano essere collegati ai servizi per smettere di fumare/svapare (quitline)
   • Proporzione di partecipanti idonei in ciascuna categoria che desiderano ricevere NRT

3. Fedeltà al protocollo

   • Proporzione di partecipanti che completano il questionario di riferimento
   • Proporzione di partecipanti che vogliono essere collegati alle quitline che vengono indirizzate i. Proporzione di partecipanti che hanno ricevuto una comunicazione dalle quitline a 1 mese
   • Proporzione di partecipanti che desiderano ricevere NRT che ricevono una prescrizione i. Proporzione di partecipanti che hanno utilizzato NRT 1 mese dopo

4. Conservazione dello studio e completamento dei questionari di follow-up

   • Percentuale di partecipanti che abbandonano o si perdono al follow-up a 1, 3 e 6 mesi
   • Disponibilità dello stato di fumo/svapo auto-riportato a 1, 3 e 6 mesi
   • Dati completi disponibili (sondaggi di 1, 3 e 6 mesi) per i partecipanti mantenuti
   • Disponibilità di test della cotinina a 1, 3 e 6 mesi

5. Interruzione minima del flusso di lavoro della clinica

   • Volumi medi settimanali e mensili dei pazienti in ogni clinica
   • Interviste a informatori chiave o sondaggi scritti con il personale della reception e il personale clinico per documentare gli impatti dell'intervento sul flusso di lavoro della clinica.

Risultati di efficacia

• Astinenza a 6 mesi: % di utenti genitori/adolescenti che riportano un'astinenza di 7 giorni al follow-up di 6 mesi. Raccoglieremo lo stato di fumo e svapo autodichiarato utilizzando i singoli articoli convalidati "Hai fumato una sola sigaretta, anche una boccata, negli ultimi 7 giorni?" e "Hai usato un prodotto per lo svapo di nicotina, anche solo una boccata, negli ultimi 7 giorni?"
• Smissione confermata da cotinina: i partecipanti che autodichiarano un'astinenza di 7 giorni a 1, 3 e/o 6 mesi riceveranno un kit di campionamento per posta insieme alle istruzioni su come raccogliere l'urina per la conferma biochimica della cessazione del fumo/svapo

Esiti secondari di efficacia

• Intenzione a smettere di fumare e/o svapare al reclutamento e al follow-up
• Tentativi di smettere a 1, 3 e 6 mesi

Piano statistico e calcolo della dimensione del campione:

Per questo RCT pilota, i risultati del processo saranno esaminati utilizzando statistiche descrittive e confrontati tra gruppi di intervento e di controllo utilizzando test chi-quadrato.

Calcolo della dimensione del campione Per stimare il tasso di partecipazione, l'utilizzo di una dimensione del campione di 40 partecipanti per gruppo di età consentirà un intervallo di confidenza del 95% entro il 15% della stima ottenuta. Pertanto, se si osserva un tasso di partecipazione allo studio di fattibilità del 60%, il 95% C.I. sarebbe (44,2%, 75,8%). Poiché i tassi di reclutamento possono differire tra partecipanti adulti e adolescenti, i ricercatori registreranno 40 genitori e 40 adolescenti per questo studio pilota per ottenere due stime sui tassi di partecipazione.

Rilevanza L'RCT pilota proposto fornirà i dati necessari per pianificare un RCT completo che valuti l'efficacia di CEASE e CEASE-A per la cessazione del fumo e dello svapo. Aiuterà anche a testare questo intervento basato sull'evidenza in una nuova popolazione, gli adolescenti, con un alto potenziale di agire all'inizio del corso della vita e ridurre in modo significativo il carico sociale associato al consumo di tabacco.