Rövid digitális szűrési eszköz a dohányzás és az e-cigaretta gyermekorvosi ellátásban való használatának kezelésére (CanCEASE)

Háttér: A dohányzás a megbetegedések és halálozások legnagyobb megelőzhető oka Kanadában, évente 48 000 halálesetért és 16,2 milliárd dollár egészségügyi kiadásért. Az összes felnőtt dohányos 25 százalékának van gyermeke, akit a gyermekegészségügyi rendelőkben látnak el. Amikor a szülők leszoknak a dohányzásról, várható élettartamuk több mint 10 évvel megnő, a dohányzással összefüggő rossz terhességi kimenetel megszűnik, a gyerekeknél négyszer kisebb a dohányzás kockázata, a családoknak több pénzük van a szükségletekre, és a gyermekek kevésbé szenvednek. a dohányfüst által okozott betegségektől. A dohányzó szülők orvosilag gyakran rosszul vannak ellátva, és gyakrabban keresik fel gyermekük orvosát, mint a sajátjukat. Így egy rutinszerűen eljuttatott dohányzás-ellenőrző program a szülőknek gyermekgyógyászati ​​összefüggésben jelentős egészségügyi előnyökkel járna a nemzet számára. Ennek ellenére a szülői dohányzás szűrése és a leszokás támogatása az esetek kevesebb mint 5%-ában történik a gyermekorvosi praxisokban, annak ellenére, hogy minden tartományban ingyenes a dohányzásról való leszokás és a szolgáltatások, valamint a nikotinpótló terápia (NRT) széles körű biztosítási fedezete.

Konkrét célok:

Az elsődleges célkítűzés:

• Végezzen kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatot (RCT) a Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) beavatkozásról Kanadában. A CEASE egy bizonyítékokon alapuló szülői dohányzásról való leszokási beavatkozás annak biztosítására, hogy minden szülő, aki cigarettát és/vagy nikotingőzölő termékeket használ, és felkeresi gyermeke gyermekorvosát, nikotinfüggőség kezelésben részesüljön.

Másodlagos cél:

• A CEASE-A kiegészítő kísérleti RCT végrehajtása, amely a CEASE kiterjesztése, hogy bizonyítékokon alapuló támogatást nyújtson azoknak a serdülőknek, akik dohány- és/vagy nikotintermékeket használnak.

Ezek a kísérleti RCT-k tájékoztatják arról, hogy a CEASE/CEASE-A teljes körű RCT-i megvalósíthatók-e.

Tervezés: A nyomozók 12 hónapig tartó, egyközpontú, gyakorlatias, egyvak kísérleti RCT-t fognak lefolytatni a CEASE beavatkozással szemben a szokásos gondozással (1:1 arány) 40 olyan szülő részvételével, akik cigarettát és/vagy gőzterméket használnak, és akiknek gyermekeit látják. a CHU Sainte-Justine gyermekklinikáin. Hasonló vizsgálatot végeznek 40, 14-17 éves serdülővel a CEASE-A beavatkozással.

Népesség: Az elsődleges cél a lakosság 0-17 éves gyermekek szülei, akik dohány- vagy nikotintermékeket használnak. "Felhasználónak" azokat tekintjük, akik igennel válaszoltak a következő szűrési kérdésre: "Szívott-e el egyetlen cigarettát, vagy használt-e nikotint tartalmazó termékeket, akár egy szívást is az elmúlt 7 napban?"

A másodlagos cél (CEASE-A) esetében a populáció 14-17 éves serdülőkorú, dohányzó vagy nikotintermékeket fogyasztó betegekből áll. A „serdülőkorú felhasználók” azok, akik „Igen” választ adnak a szűrési kérdésre: „Szívott-e egyetlen cigarettát, vagy használt-e nikotin-gőzölő terméket, akár puffadást is az elmúlt 7 napban?”

Beavatkozás: A CEASE beavatkozás egy szülői dohányzás és gőzölés abbahagyására irányuló beavatkozás, amelyet a gyermekgyógyászati ​​gyakorlatokban hajtanak végre, kihasználva a meglévő egészségügyi és közösségi erőforrásokat. A bizonyítékokon alapuló dohányzási szűrést és a leszokásban való segítségnyújtást integrálja a gyermekklinikák rutinlátogatásaiba. A CEASE az 5A dohányzásról való leszokás modelljén alapul: Kérdezzen a dohányzásról, Adjon tanácsot a leszokáshoz, Felméri a leszokásra való készséget, Segítségnyújtás a leszokási terv elkészítésében és a nyomon követés megszervezése. Tekintettel arra, hogy a CEASE egyszeri beavatkozás, az „Elrendezés” törlésre kerül, a negyedik „Assist” lépés pedig két részre oszlik: a) telefonos/szöveges/alkalmazás-kilépési támogatás és b) NRT biztosítása.

A CEASE-A ugyanazt a formátumot követi a CEASE-nél, de kissé módosított, hogy a serdülőkorúak dohányzását és gőzölését kezelje.

Ellenőrzés: Az ellenőrzési feltétel a részt vevő klinikákon általában nyújtott ellátás lesz, azzal a lehetőséggel, hogy a 6 hónapos vizsgálati időszak végén közvetlen kapcsolatot kapjanak a CEASE/CEASE-A-n keresztül nyújtott leszokási szolgáltatásokkal. A jelenlegi gyakorlat nem tartalmazza a szülői/serdülőkori dohányzáshoz vagy az e-cigarettázáshoz való leszokáshoz nyújtott rutinszerű segítségnyújtást (pl. leszokási vonalra utalás, NRT-felírás).

A nyomon követés három adatgyűjtési időpontot foglal magában, 1, 3 és 6 hónappal a toborzás után.

Eredmények

Az eredmények magukban foglalják a kísérleti folyamat (megvalósíthatósági) eredményeit, amelyek biztosítják egy nagyméretű RCT megvalósíthatóságát, valamint az előzetes hatékonysági eredményeket, amelyek tájékoztatják a jövőbeli nagyszabású RCT előkészítését.

A kísérleti RCT folyamat eredményei:

1. Szülői és serdülőkorú toborzási arányok

   • A potenciális résztvevők száma (szülő, serdülő) havonta minden klinikán
   • A jogosultság szempontjából átvizsgált potenciális résztvevők aránya
   • A szűrt szülők és serdülők saját bevallású dohányzási és gőzölési aránya
   • A jogosult szülők és serdülők száma havonta minden klinikán
   • A megkeresett jogosult résztvevők aránya, akik részt vesznek a vizsgálatban
   • A vizsgálatban való részvétel elutasításának okai
   • A havonta toborzott résztvevők száma (szülők és serdülők)

2. A beavatkozás megvalósíthatósága

   • Azon résztvevők aránya az egyes kategóriákban (szülők és serdülők), akik érdeklődést mutatnak a dohányzás/gőzölés abbahagyása iránt
   • A jogosult résztvevők (szülők és serdülők) aránya, akik szeretnének részt venni a dohányzásról/gőzölésről való leszokásról (leszoktatásról)
   • Az egyes kategóriákban jogosult résztvevők aránya, akik NRT-t szeretnének kapni

3. Protokollhűség

   • Az alapkérdőívet kitöltők aránya
   • Azon résztvevők aránya, akik szeretnének kapcsolódni a kilépővonalakhoz, akiket beutaltak i. Azon résztvevők aránya, akik értesítést kaptak a kilépővonalaktól 1 hónapon belül
   • Azon résztvevők aránya, akik NRT-t szeretnének kapni, és akik receptet kapnak i. Azon résztvevők aránya, akik 1 hónappal később NRT-t használtak

4. A tanulmány megtartása és a követési kérdőívek kitöltése

   • Azon résztvevők aránya, akik 1, 3 és 6 hónapos korban lemorzsolódnak vagy elvesztek az utánkövetésből
   • Az önbevallott dohányzási/gőzölési állapot elérhetősége 1, 3 és 6 hónapos korban
   • Teljes adatok állnak rendelkezésre (1, 3 és 6 hónapos felmérések) a megtartott résztvevők számára
   • Kotinin-teszt elérhetősége 1, 3 és 6 hónapos korban

5. A klinika munkafolyamatának minimális megszakítása

   • Átlagos heti és havi betegszám az egyes klinikákon
   • Kulcsfontosságú informátori interjúk vagy írásos felmérések a recepció személyzetével és a klinikai személyzettel, hogy dokumentálják a beavatkozás hatását a klinika munkafolyamatára.

Hatékonysági eredmények

• 6 hónapos absztinencia: azon szülő/serdülő felhasználók százaléka, akik 7 napos absztinenciáról számoltak be a 6 hónapos követéskor. Az önbevallott dohányzási és gőzölési státuszát a „Szívott-e el egyetlen cigarettát, akár egy szívatást is az elmúlt 7 napban?” érvényesített egyedi tételek segítségével gyűjtjük össze. és "Használt-e nikotinos gőzölő terméket, akár puffant is, az elmúlt 7 napban?"
• Kotininnal megerősített leszokás: Azok a résztvevők, akik 1, 3 és/vagy 6 hónapos korukban 7 napos absztinenciáról számolnak be, postai úton kapnak egy mintavételi készletet, valamint a vizeletgyűjtési utasításokat a dohányzásról/gőzölgésről való leszokás biokémiai megerősítésére.

Másodlagos hatékonysági eredmények

• Szándékában áll leszokni a dohányzásról és/vagy a dohányzásról a toborzás és a nyomon követés során
• 1, 3 és 6 hónapos korban hagyja abba a kísérletet

Statisztikai terv és mintaszám számítás:

Ennél a kísérleti RCT-nél a folyamatok eredményeit leíró statisztikák segítségével vizsgálják, és khi-négyzet tesztek segítségével hasonlítják össze az intervenciós és a kontrollcsoportok között.

A minta méretének kiszámítása A részvételi arány becsléséhez korcsoportonként 40 résztvevős minta használata 95%-os konfidenciaintervallumot tesz lehetővé a kapott becslés 15%-án belül. Ennek megfelelően, ha a megvalósíthatósági tanulmányban való részvételi arány 60%-os, akkor a 95%-os C.I. lenne (44,2%, 75,8%). Mivel a toborzási arány eltérhet a felnőtt és a serdülő résztvevők között, a vizsgálók 40 szülőt és 40 serdülőt vonnak be ebbe a kísérleti tanulmányba, hogy két részvételi arány becslést kapjanak.

Relevancia A javasolt kísérleti RCT biztosítja a szükséges adatokat egy teljes körűen működő RCT megtervezéséhez, amely felméri a CEASE és CEASE-A hatékonyságát a dohányzásról és a gőzölésről való leszokásban. Ezenkívül segít tesztelni ezt a bizonyítékokon alapuló beavatkozást egy új populációban, a serdülőkorban, akik nagy potenciállal rendelkeznek életük korai szakaszában, és jelentős mértékben csökkentik a dohányzással kapcsolatos társadalmi terheket.