Una breve herramienta de detección digital para abordar el consumo de tabaco y cigarrillos electrónicos en la atención médica pediátrica (CanCEASE)

Antecedentes: El consumo de tabaco es la principal causa prevenible de morbilidad y mortalidad en Canadá, lo que representa 48 000 muertes y $16 200 millones en costos atribuibles relacionados con la salud anualmente. Veinticinco por ciento de todos los fumadores adultos tienen hijos que son atendidos en consultorios de atención médica infantil. Cuando los padres dejan de fumar, su esperanza de vida aumenta en más de 10 años, se eliminan los malos resultados del embarazo relacionados con el tabaco, los niños tienen un riesgo 4 veces menor de convertirse en fumadores, las familias tienen más dinero para las necesidades y los niños tienen menos probabilidades de sufrir de enfermedades causadas por la exposición al humo del tabaco. Los padres que fuman a menudo carecen de servicios médicos y visitan más al médico de sus hijos que al suyo propio. Por lo tanto, un programa de control del tabaco entregado de forma rutinaria a los padres en el contexto pediátrico proporcionaría un gran beneficio para la salud de la nación. Sin embargo, la evaluación de los padres y el apoyo para dejar de fumar ocurren menos del 5% del tiempo en las prácticas pediátricas a pesar de las líneas y servicios gratuitos para dejar de fumar en todas las provincias y la cobertura de seguro generalizada de la terapia de reemplazo de nicotina (NRT).

Objetivos específicos:

Objetivo primario:

• Llevar a cabo un ensayo controlado aleatorizado (RCT) piloto de la intervención Clinical Effort Against Secondhand Smoke (CEASE) en Canadá. CEASE es una intervención para dejar de fumar por parte de los padres basada en la evidencia para garantizar que todos los padres que usan cigarrillos y/o productos de vapeo de nicotina y visitan al pediatra de sus hijos reciban tratamiento para la dependencia de la nicotina.

Objetivo secundario:

• Llevar a cabo un ECA piloto auxiliar de CEASE-A, una extensión de CEASE, para brindar apoyo basado en evidencia a los adolescentes que usan productos de vapeo de tabaco y/o nicotina.

Estos ECA piloto informarán si los ECA a gran escala de CEASE/CEASE-A son factibles.

Diseño: Los investigadores llevarán a cabo un ECA piloto simple ciego, pragmático, de un solo centro de 12 meses de la intervención CEASE frente a la atención habitual (proporción 1:1) de 40 padres que usan cigarrillos y/o productos de vapeo cuyos hijos son vistos en clínicas pediátricas en el CHU Sainte-Justine. Se realizará un ensayo similar con 40 adolescentes de 14 a 17 años con la intervención CEASE-A.

Población: Para el objetivo principal, la población serán padres de niños de 0 a 17 años y que usan productos de vapeo de tabaco o nicotina. Los "usuarios" se definirán como aquellos que respondieron "Sí" a la pregunta de detección: "¿Ha fumado un solo cigarrillo o usado productos de vapeo de nicotina, incluso una bocanada, en los últimos 7 días?"

Para el objetivo secundario (CEASE-A), la población serán pacientes adolescentes de 14-17 años que consumen productos de vapeo de tabaco o nicotina. Los "usuarios adolescentes" se definirán como aquellos que respondieron "Sí" a la pregunta de detección: "¿Ha fumado un solo cigarrillo o usado un producto de vapeo de nicotina, incluso una bocanada, en los últimos 7 días?"

Intervención: La intervención CEASE es una intervención para dejar de fumar y vapear por parte de los padres que se brinda en prácticas pediátricas, aprovechando los recursos comunitarios y de atención médica existentes. Integra la detección del consumo de tabaco basada en la evidencia y la asistencia para dejar de fumar en las visitas de rutina a las clínicas pediátricas. CEASE se basa en el modelo 5A para dejar de fumar: Preguntar sobre fumar, Asesorar para dejar de fumar, Evaluar la preparación para dejar de fumar, Ayudar con un plan para dejar de fumar y Organizar el seguimiento. Dado que CEASE es una intervención de una sola vez, se elimina "Organizar" y el cuarto paso "Asistencia" se divide en dos partes: a) proporcionar asistencia para dejar de fumar por teléfono/texto/aplicación yb) proporcionar NRT.

CEASE-A sigue el mismo formato en CEASE, pero se modifica ligeramente para abordar el tabaquismo y el vapeo en la población objetivo de adolescentes

Control: La condición de control será la atención que se brinda normalmente en las clínicas participantes con la posibilidad de recibir una vinculación directa con los servicios para dejar de fumar proporcionados a través de CEASE/CEASE-A al final del período de estudio de 6 meses. La práctica actual no incluye la provisión rutinaria de asistencia para el abandono del hábito de fumar o de cigarrillos electrónicos por parte de los padres/adolescentes (p. ej., remisión a líneas telefónicas para dejar de fumar, prescripción de NRT).

El seguimiento incluye tres puntos temporales de recopilación de datos a los 1, 3 y 6 meses después del reclutamiento.

Resultados

Los resultados incluirán resultados del proceso piloto (factibilidad) para garantizar que un ECA grande sea factible, así como resultados preliminares de efectividad para informar la preparación de un futuro ECA a gran escala.

Resultados del proceso piloto RCT:

1. Tasas de reclutamiento de padres y adolescentes

   • Número de participantes potenciales (padres, adolescentes) por mes para cada clínica
   • Proporción de participantes potenciales evaluados para elegibilidad
   • Tasas de tabaquismo y vapeo autoinformadas entre padres y adolescentes examinados
   • Número de padres y adolescentes elegibles por mes para cada clínica
   • Proporción de participantes elegibles contactados que están inscritos en el estudio
   • Razones para la disminución de la participación en el estudio
   • Número de participantes reclutados por mes (padres y adolescentes)

2. Viabilidad de la intervención

   • Proporción de participantes elegibles en cada categoría (padres y adolescentes) que declaran interés en dejar de fumar/vapear
   • Proporción de participantes elegibles (padres y adolescentes) que desean conectarse con los servicios para dejar de fumar/vapear (líneas telefónicas para dejar de fumar)
   • Proporción de participantes elegibles en cada categoría que desean recibir NRT

3. Fidelidad del protocolo

   • Proporción de participantes que completan el cuestionario de referencia
   • Proporción de participantes que desean conectarse a las líneas telefónicas de ayuda y que son referidos i. Proporción de participantes que recibieron una comunicación de las líneas telefónicas de ayuda al mes
   • Proporción de participantes que desean recibir TSN que reciben una receta i. Proporción de participantes que han usado TSN 1 mes después

4. Retención de estudios y finalización de cuestionarios de seguimiento.

   • Proporción de participantes que abandonan o se pierden durante el seguimiento a 1, 3 y 6 meses
   • Disponibilidad del estado de tabaquismo/vapeo autoinformado a 1, 3 y 6 meses
   • Datos completos disponibles (encuestas de 1, 3 y 6 meses) para participantes retenidos
   • Disponibilidad de pruebas de cotinina a 1, 3 y 6 meses

5. Interrupción mínima del flujo de trabajo de la clínica

   • Volumen de pacientes promedio semanal y mensual en cada clínica
   • Entrevistas con informantes clave o encuesta escrita con el personal de recepción y el personal clínico para documentar los impactos de la intervención en el flujo de trabajo de la clínica.

Resultados de efectividad

• Abstinencia a los 6 meses: % de usuarios padres/adolescentes que informan abstinencia de 7 días a los 6 meses de seguimiento. Recopilaremos el estado de tabaquismo y vapeo autoinformado utilizando los elementos individuales validados "¿Ha fumado un solo cigarrillo, incluso una bocanada, en los últimos 7 días?" y "¿Ha usado un producto de vapeo de nicotina, incluso una bocanada, en los últimos 7 días?"
• Dejar de fumar confirmado por cotinina: los participantes que autoinformen una abstinencia de 7 días a los 1, 3 y/o 6 meses recibirán un kit de muestreo por correo junto con instrucciones sobre cómo recolectar la orina para la confirmación bioquímica de dejar de fumar/vapear.

Resultados secundarios de efectividad

• Intención de dejar de fumar y/o vapear en el momento del reclutamiento y seguimiento
• Intentos de abandono a los 1, 3 y 6 meses

Plan estadístico y cálculo del tamaño de la muestra:

Para este ECA piloto, los resultados del proceso se examinarán mediante estadísticas descriptivas y se compararán entre los grupos de intervención y control mediante pruebas de chi-cuadrado.

Cálculo del tamaño de la muestra Para estimar la tasa de participación, el uso de un tamaño de muestra de 40 participantes por grupo de edad permitirá un intervalo de confianza del 95 % dentro del 15 % de la estimación obtenida. Como tal, si se observa una tasa de participación en el estudio de factibilidad del 60%, el 95% C.I. sería (44,2%, 75,8%). Dado que las tasas de reclutamiento pueden diferir entre participantes adultos y adolescentes, los investigadores inscribirán a 40 padres y 40 adolescentes en este estudio piloto para obtener dos estimaciones de tasas de participación.

Relevancia El ECA piloto propuesto proporcionará los datos necesarios para planificar un ECA totalmente potenciado que evalúe la efectividad de CEASE y CEASE-A para dejar de fumar y vapear. También ayudará a probar esta intervención basada en la evidencia en una nueva población, los adolescentes, con un alto potencial para actuar temprano en el curso de la vida y reducir significativamente la carga social asociada con el consumo de tabaco.