小児医療におけるタバコと電子タバコの使用に対処するための簡単なデジタル スクリーニング ツール (CanCEASE)

背景: タバコの使用は、カナダにおける罹患率と死亡率の唯一最大の予防可能な原因であり、年間 48,000 人の死亡と 162 億ドルの健康関連費用を占めています。 すべての成人喫煙者の 25% に、小児科の診療所に受診している子供がいます。 親が喫煙をやめると、平均余命が 10 年以上延び、タバコに関連した妊娠の結果が改善され、子供が喫煙者になるリスクが 4 分の 1 に低下し、家族が生活必需品を手に入れるためのお金が増え、子供が苦しむ可能性が低くなります。たばこの煙にさらされることによって引き起こされる病気から。 喫煙する親は、医療サービスを受けられないことが多く、自分の医者よりも子供の医者を頻繁に訪れます。 したがって、小児科の状況で両親に定期的に提供されるたばこ規制プログラムは、国家に大きな健康上の利益をもたらすでしょう. しかし、すべての州で無料の禁煙禁煙ラインとサービスが提供され、ニコチン代替療法 (NRT) の保険が広く適用されているにもかかわらず、小児科の診療所で親のタバコのスクリーニングと禁煙サポートが行われる割合は 5% 未満です。

特定の目的:

第一目的：

• カナダで間接喫煙に対する臨床的取り組み (CEASE) 介入のパイロット無作為化比較試験 (RCT) を実施する。 CEASE は、タバコやニコチン電子タバコ製品を使用し、子供の小児科医を訪れるすべての親がニコチン依存症の治療を受けられるようにするための、証拠に基づいた親の禁煙介入です。

副次的な目的:

• CEASE の拡張版である CEASE-A の補助的なパイロット RCT を実施して、タバコおよび/またはニコチン電子タバコ製品を使用する青少年にエビデンスに基づいたサポートを提供します。

これらのパイロット RCT は、CEASE/CEASE-A の本格的な RCT が実行可能かどうかを通知します。

デザイン: 研究者は、CEASE 介入と通常のケア (比率 1:1) の 12 か月の単一センター、実用的、単一盲検パイロット RCT を実施します。 CHU Sainte-Justineの小児科クリニックで。 同様の試験が、14 ～ 17 歳の 40 人の青少年を対象に、CEASE-A 介入で実施されます。

人口: 主な目的として、人口は 0 ～ 17 歳の子供の親であり、タバコまたはニコチン蒸気製品を使用しています。 「ユーザー」は、「過去 7 日間にタバコを 1 本吸ったか、ニコチン蒸気を吸う製品を一服でも使用しましたか?」という選別用の質問に「はい」と答えた人として定義されます。

第 2 の目的 (CEASE-A) の場合、母集団は、タバコまたはニコチン蒸気吸引製品を使用する 14 ～ 17 歳の思春期の患者です。 「思春期のユーザー」は、スクリーニングの質問に「はい」と答えた人として定義されます。

介入: CEASE 介入は、既存のヘルスケアおよび地域のリソースを活用して、小児科の診療で提供される親のタバコおよび電子タバコの停止介入です。 エビデンスに基づいたたばこ使用のスクリーニングと禁煙支援を小児科クリニックへの定期的な訪問に統合します。 CEASE は、5A の禁煙モデルに基づいています: 喫煙について尋ねる、禁煙するようにアドバイスする、禁煙する準備ができているかどうかを評価する、禁煙計画を支援する、フォローアップを手配する. CEASE が 1 回限りの介入であることを考えると、「アレンジ」は削除され、4 番目のステップの「アシスト」は、a) 電話/テキスト/アプリ終了サポートの提供と b) NRT の提供の 2 つの部分に分割されます。

CEASE-A は CEASE と同じ形式に従いますが、思春期の対象集団の喫煙と vaping に対処するためにわずかに変更されています

コントロール：コントロール条件は、参加クリニックで通常提供されるケアであり、6か月の研究期間の終わりにCEASE / CEASE-Aを介して提供される禁煙サービスと直接連携する可能性があります。 現在の慣行には、親/思春期の喫煙または電子タバコの禁煙に対する定期的な支援の提供は含まれていません (例: 禁煙相談への紹介、NRT 処方)。

フォローアップには、募集後1、3、および6か月の3つのデータ収集時点が含まれます。

結果

結果には、大規模な RCT が実現可能であることを確認するためのパイロット プロセス (実現可能性) の結果と、将来の大規模な RCT の準備を知らせるための予備的な有効性の結果が含まれます。

パイロット RCT プロセスの結果:

1. 親と思春期の加入率

   • 各診療所の毎月の潜在的な参加者（親、青年）の数
   • 適格性についてスクリーニングされた潜在的な参加者の割合
   • スクリーニングされた親と青少年の喫煙率と電子タバコ使用率の自己申告
   • 各診療所の 1 か月あたりの対象となる保護者と青少年の数
   • 研究に登録されている適格な参加者の割合
   • 研究への参加を辞退する理由
   • 月間募集参加者数（親子）

2. 介入の実現可能性

   • 喫煙/電子タバコの停止に関心があると宣言した、各カテゴリー (親と青年) の資格のある参加者の割合
   • 喫煙/vaping 停止サービス (quitlines) に接続したい資格のある参加者 (親と青年) の割合
   • NRTを希望する各カテゴリーの資格のある参加者の割合

3. プロトコルの忠実度

   • ベースラインアンケートに回答した参加者の割合
   • 紹介されたクイットラインへの接続を希望する参加者の割合 i. 1か月でクイットラインから連絡を受けた参加者の割合
   • NRT を希望する参加者のうち、処方箋を受け取る割合 i. 1か月後にNRTを利用した参加者の割合

4. 調査の保持とフォローアップ アンケートの完了

   • 1、3、および6か月で脱落またはフォローアップできなくなった参加者の割合
   • 1か月、3か月、6か月での自己申告による喫煙/vapingステータスの入手可能性
   • 保持された参加者について利用可能な完全なデータ (1、3、および 6 か月の調査)
   • 1、3、および 6 か月でのコチニン検査の利用可能性

5. 診療所のワークフローの中断を最小限に抑える

   • 各診療所の週平均および月平均患者数
   • 診療所のワークフローに対する介入の影響を文書化するための、フロントデスクのスタッフおよび臨床スタッフとの重要な情報提供者へのインタビューまたは書面による調査。

効果の結果

• 6 か月の禁欲: 6 か月のフォローアップで 7 日間の禁欲を報告した親/思春期のユーザーの割合。 検証済みの単一項目「過去 7 日間にタバコを 1 本 (一服でも) 吸ったことがありますか?」を使用して、自己申告の喫煙および電子タバコの状態を収集します。 「過去 7 日間にニコチン蒸気吸引製品を使用しましたか?」
• コチニンで禁煙が確認された: 1、3、および/または 6 か月で 7 日間の禁欲を自己申告した参加者は、サンプリング キットを郵送で受け取り、喫煙/電子タバコの停止を生化学的に確認するための尿の採取方法について説明します。

二次的な効果の結果

• -募集およびフォローアップ時に喫煙および/またはvapingをやめる意図
• 1 か月、3 か月、6 か月で禁煙を試みる

統計計画とサンプル サイズの計算:

このパイロット RCT では、記述統計を使用してプロセスの結果を調べ、カイ 2 乗検定を使用して介入群と対照群を比較します。

サンプルサイズの計算 参加率を推定するために、年齢グループごとに 40 人の参加者のサンプルサイズを使用すると、得られた推定値の 15% 以内の 95% 信頼区間が可能になります。 そのため、フィージビリティスタディへの参加率が 60% であることが観察された場合、95% C.I. (44.2%、 75.8%)。 募集率は成人と思春期の参加者で異なる可能性があるため、調査員はこのパイロット研究に 40 人の親と 40 人の青年を登録して、2 つの参加率の推定値を取得します。

関連性 提案されたパイロット RCT は、喫煙と vaping の停止に対する CEASE と CEASE-A の有効性を評価する完全な RCT を計画するために必要なデータを提供します。 また、ライフコースの早い段階で行動し、タバコの使用に関連する社会的負担を有意に軽減する可能性が高い、新しい集団である青年期におけるこの証拠に基づく介入をテストするのにも役立ちます。