Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Možnost použití hydrogelu ReSpace™ k vytvoření stabilního cervikálně-rektálního prostoru

10. listopadu 2023 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital
Do této studie bude zařazeno 5 subjektů a kumulativní dávka D2cc pro rektum během brachyterapie bude zaznamenána jako primární výsledná měřítka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie fáze I s 5 pacienty, která má určit, zda hydrogel PEG (ReSpace™) snižuje dávku záření dodávanou do konečníku během radiační terapie rakoviny děložního čípku zvětšením prostoru mezi děložním čípkem a přední stěnou rekta. Jinými slovy, účelem této studie je posoudit, zda použití hydrogelu ReSpace™ vede ke snížení radiační expozice předního rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

8

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s patologicky potvrzeným karcinomem děložního hrdla, u kterých je nutné naplánovat radikální radioterapii pomocí radioterapie s modulovanou intenzitou v kombinaci s 3D brachyterapií.
  • Karnofského skóre ≥ 70.
  • Subjekty ve věku ≥ 18 let a ≤ 75 let.
  • Subjekty musí být schopny spolupracovat na dokončení celého studia.
  • Pánevní a břišní dutina a klouby subjektů jsou bez kovových implantátů a mohou tolerovat MRI.
  • Žádné kontraindikace CT vyšetření.
  • Subjekty musí být schopny porozumět účelu studie, dobrovolně se zúčastnit a podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dříve podstoupily radioterapii pánve.
  • Subjekty, jejichž cílové nádory byly dříve léčeny (chemoterapie, imunoterapie, chirurgická léčba atd.)
  • Subjekty s jinými primárními malignitami
  • Subjekty s kontraindikacemi k radioterapii, jak určili výzkumníci
  • Subjekty s infekcemi v místě vpichu.
  • Subjekty, které jsou alergické na složky zařízení.
  • Subjekty, jejichž nádory pronikají do místa injekce a ovlivňují proces injekce a bezpečnost injekce, jak určili výzkumníci
  • Osoby s těžkým duševním onemocněním, kognitivní poruchou a poruchami myšlení.
  • Účastníci jiných klinických studií léků nebo klinických studií zdravotnických prostředků 1 měsíc před screeningem
  • Těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět během posledních šesti měsíců
  • Subjekty, které nelze sledovat podle pokynů lékaře
  • Další podmínky, které podle úsudku zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro zápis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ReSpace™
Do této studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a nesplňují žádné z vylučovacích kritérií. Subjekty podstoupí umístění hydrogelu ReSpace™.
Přístroj: ReSpace™
Všem subjektům bude injekčně podán hydrogel ReSpace™.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kumulativní dávka D2cc pro konečník během brachyterapie
Časové okno: 21 dní po indexování
Pro subjekty bude vypočítán průměr kumulativní rektální dávky D2cc během brachyterapie. který bude použit k ověření výběru parametru pro odhad velikosti vzorku fáze II.
21 dní po indexování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost implantace hydrogelového spaceru
Časové okno: během procedury
Úspěšnost implantace hydrogelového spaceru bude u subjektů hodnocena zkoušejícím.
během procedury
Hodnocení výkonu zařízení hydrogelového spaceru
Časové okno: během procedury

Snadnost použití testovacího zařízení bude hodnocena zkoušejícím v den provozu. Hodnotící položky jsou následující:

  1. Zda se zařízení snadno sestavuje.
  2. Zda je proces polohování jehly hladký a zda je polohování jehly snadné.
  3. Zda se zařízení snadno aplikuje a zda je proces vstřikování hladký.
během procedury
Vstřikovaný objem hydrogelového spaceru
Časové okno: během procedury
Zaznamenání množství hydrogelového spaceru vstříknutého do subjektů, které bude použito k vyhodnocení přiměřenosti injikované dávky ReSpace™, když je hydrogel injikován mezi konečník a děložní čípek u žen podstupujících radiační terapii.
během procedury

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Spolupracovníci

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

10. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RN-CT-001-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit