Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение гидрогеля ReSpace™ для создания стабильного цервикально-ректального пространства

10 ноября 2023 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital
В этом исследовании будут участвовать 5 субъектов, и совокупная доза D2cc для прямой кишки во время брахитерапии будет зарегистрирована в качестве первичных показателей результата.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование I фазы с участием 5 пациентов для определения того, снижает ли гидрогель ПЭГ (ReSpace™) дозу облучения прямой кишки во время лучевой терапии рака шейки матки за счет увеличения пространства между шейкой матки и передней стенкой прямой кишки. Другими словами, цель данного исследования состоит в том, чтобы оценить, приводит ли использование гидрогеля ReSpace™ к снижению лучевой нагрузки на передний отдел прямой кишки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с патологически подтвержденным раком шейки матки, которым необходимо провести радикальную лучевую терапию с помощью лучевой терапии с модулированной интенсивностью в сочетании с 3D-брахитерапией.
  • Оценка Карновского ≥ 70.
  • Субъекты в возрасте ≥ 18 лет и ≤ 75 лет.
  • Субъекты должны иметь возможность сотрудничать в завершении всего исследования.
  • Тазовая и брюшная полости и суставы субъектов свободны от металлических имплантатов и могут переносить МРТ.
  • Нет противопоказаний к КТ.
  • Субъекты должны быть в состоянии понять цель испытания, добровольно участвовать и подписать форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Субъекты, которые ранее получали лучевую терапию таза.
  • Субъекты, чьи опухоли-мишени ранее лечились (химиотерапия, иммунотерапия, хирургическое лечение и т. д.)
  • Субъекты с другими первичными злокачественными новообразованиями
  • Субъекты с противопоказаниями к лучевой терапии, установленными исследователями
  • Субъекты с инфекциями в месте инъекции.
  • Субъекты с аллергией на компоненты устройства.
  • Субъекты, чьи опухоли проникают в место инъекции и влияют на процесс инъекции и безопасность инъекции, как определено исследователями.
  • Лица с тяжелыми психическими заболеваниями, когнитивными нарушениями и расстройствами мышления.
  • Участники других клинических испытаний лекарственных средств или клинических испытаний медицинских устройств за 1 месяц до скрининга
  • Беременные или кормящие женщины или те, кто планирует забеременеть в течение последних шести месяцев
  • Субъекты, которые не могут наблюдаться в соответствии с предписаниями врача
  • Другие состояния, которые, по мнению исследователя, делают субъекта непригодным для включения в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ReSpace™
Субъекты, которые соответствуют всем критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, будут зачислены в это исследование. Субъектам будет помещен гидрогель ReSpace™.
Устройство: ReSpace™
Всем субъектам будет введен гидрогель ReSpace™.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Кумулятивная доза D2cc для прямой кишки во время брахитерапии
Временное ограничение: 21 день после процедуры индексации
Среднее значение кумулятивной ректальной дозы D2cc во время брахитерапии будет рассчитано для субъектов. который будет использоваться для подтверждения выбора параметра для оценки размера выборки на этапе II.
21 день после процедуры индексации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень успеха имплантации гидрогелевой прокладки
Временное ограничение: во время процедуры
Степень успеха имплантации гидрогелевой прокладки будет оцениваться исследователем для субъектов.
во время процедуры
Оценка работоспособности гидрогелевого спейсера
Временное ограничение: во время процедуры

Простота использования тестового устройства будет оцениваться исследователем в день эксплуатации. Элементы оценки следующие:

  1. Легко ли собрать устройство.
  2. Является ли процесс позиционирования иглы плавным и легко ли позиционировать иглу.
  3. Легко ли вводить устройство и является ли процесс инъекции плавным.
во время процедуры
Объем инъекции гидрогелевого спейсера
Временное ограничение: во время процедуры
Регистрация количества гидрогелевого спейсера, введенного субъектам, будет использоваться для оценки целесообразности вводимой дозы ReSpace™ при введении гидрогеля между прямой кишкой и шейкой матки у женщин, проходящих лучевую терапию.
во время процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Соавторы

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 октября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RN-CT-001-1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ReSpace™

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться