Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ReSpace™-hydrogeelin toteutettavuus vakaan kohdunkaulan ja peräsuolen tilan luomiseen

perjantai 10. marraskuuta 2023 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 5 henkilöä ja kumulatiivinen D2cc-annos peräsuolelle brakyterapian aikana kirjataan ensisijaiseksi tulosmittaukseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on vaiheen I prospektiivinen tutkimus 5 potilaalla sen määrittämiseksi, vähentääkö PEG-hydrogeeli (ReSpace™) peräsuoleen kohdunkaulan syövän sädehoidon aikana tulevaa säteilyannosta lisäämällä kohdunkaulan ja peräsuolen etuseinän välistä tilaa. Toisin sanoen tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, vähentääkö ReSpace™-hydrogeelin käyttö peräsuolen etuosan säteilyaltistusta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu kohdunkaulansyöpä, joille on määrättävä radikaali sädehoito intensiteettimoduloidulla sädehoidolla yhdistettynä 3D-brakyterapiaan.
  • Karnofsky pisteet ≥ 70.
  • Koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta ja ≤ 75 vuotta.
  • Koehenkilöiden tulee pystyä tekemään yhteistyötä koko tutkimuksen suorittamisessa.
  • Koehenkilöiden lantio- ja vatsaontelo ja nivelet ovat vapaita metalliimplantteista ja sietävät magneettikuvausta.
  • Ei vasta-aiheita CT-skannaukselle.
  • Tutkittavien on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tarkoitus, osallistumaan siihen vapaaehtoisesti ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin lantion sädehoitoa.
  • Potilaat, joiden kohdetuumoreita on aiemmin hoidettu (kemoterapia, immunoterapia, kirurginen hoito jne.)
  • Koehenkilöt, joilla on muita primaarisia pahanlaatuisia kasvaimia
  • Tutkijoiden määrittämät kohteet, joilla on sädehoidon vasta-aiheita
  • Potilaat, joilla on pistoskohdan infektioita.
  • Kohteet, jotka ovat allergisia laitteen aineosille.
  • Koehenkilöt, joiden kasvaimet tunkeutuvat pistoskohtaan ja vaikuttavat injektioprosessiin ja injektion turvallisuuteen tutkijoiden määrittämänä
  • Henkilöt, joilla on vakava mielisairaus, kognitiiviset häiriöt ja ajatteluhäiriöt.
  • Osallistujat muihin lääketutkimuksiin tai lääkinnällisten laitteiden kliinisiin tutkimuksiin 1 kuukausi ennen seulontaa
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset tai ne, jotka suunnittelevat raskautta viimeisen kuuden kuukauden aikana
  • Koehenkilöt, joita ei voida seurata lääkärin määräämällä tavalla
  • Muut olosuhteet, jotka tutkijan arvion mukaan tekevät tutkittavasta sopimattoman rekisteröitäväksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ReSpace™
Koehenkilöt, jotka täyttävät kaikki osallistumiskriteerit eivätkä täytä yhtään poissulkemiskriteeriä, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Koehenkilöille asetetaan ReSpace™-hydrogeeliä.
Laite: ReSpace™
Kaikille koehenkilöille ruiskutetaan ReSpace™-hydrogeeliä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kumulatiivinen D2cc-annos peräsuoleen brakyterapian aikana
Aikaikkuna: 21 päivää indeksointimenettelyn jälkeen
Koehenkilöille lasketaan kumulatiivisen peräsuolen D2cc-annoksen keskiarvo brakyterapian aikana. jota käytetään validoimaan parametrien valinta vaiheen II otoskoon estimointia varten.
21 päivää indeksointimenettelyn jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hydrogeelivälikkeen istutuksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Tutkija arvioi koehenkilöiden hydrogeelivälikkeen implantoinnin onnistumisasteen.
toimenpiteen aikana
Hydrogeelivälikkeen laitteen suorituskyvyn arviointi
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana

Tutkija arvioi testilaitteen helppokäyttöisyyden käyttöpäivänä. Arviointikohteet ovat seuraavat:

  1. Onko laite helppo koota.
  2. Onko neulan asettamisprosessi sujuvaa ja onko neulan asettaminen helppoa.
  3. Onko laite helppo pistää ja onko injektioprosessi sujuvaa.
toimenpiteen aikana
Hydrogeelivälikkeen ruiskutustilavuus
Aikaikkuna: toimenpiteen aikana
Kirjaamalla koehenkilöille injektoidun hydrogeelivälikkeen määrän, jota käytetään arvioitaessa injektoidun ReSpace™-annoksen kohtuullisuutta, kun hydrogeeliä ruiskutetaan peräsuolen ja kohdunkaulan väliin sädehoitoa saavilla naisilla.
toimenpiteen aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Yhteistyökumppanit

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 10. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 13. marraskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. marraskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RN-CT-001-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ReSpace™

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Colombia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa