Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność hydrożelu ReSpace™ w celu ustalenia stabilnej przestrzeni szyjkowo-odbytniczej

10 listopada 2023 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
W tym badaniu zostanie włączonych 5 pacjentów, a skumulowana dawka D2cc dla odbytnicy podczas brachyterapii zostanie zarejestrowana jako podstawowe miary wyniku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie fazy I z udziałem 5 pacjentek w celu ustalenia, czy hydrożel PEG (ReSpace™) zmniejsza dawkę promieniowania dostarczaną do odbytnicy podczas radioterapii raka szyjki macicy poprzez zwiększenie przestrzeni między szyjką macicy a przednią ścianą odbytnicy. Innymi słowy, celem tego badania jest ocena, czy zastosowanie hydrożelu ReSpace™ powoduje zmniejszenie narażenia na promieniowanie przedniego odcinka odbytnicy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chore z patologicznie potwierdzonym rakiem szyjki macicy, które muszą zostać zaplanowane do radykalnej radioterapii z zastosowaniem radioterapii z modulacją intensywności połączonej z brachyterapią 3D.
  • Punktacja Karnofsky'ego ≥ 70.
  • Pacjenci w wieku ≥ 18 lat i ≤ 75 lat.
  • Badani muszą być w stanie współpracować przy ukończeniu całego badania.
  • Jama miednicy i jamy brzusznej oraz stawy badanych są wolne od metalowych implantów i mogą tolerować MRI.
  • Brak przeciwwskazań do wykonania tomografii komputerowej.
  • Osoby badane muszą być w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie w nim uczestniczyć i podpisać formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię miednicy.
  • Osoby, u których guzy docelowe były wcześniej leczone (chemioterapia, immunoterapia, leczenie chirurgiczne itp.)
  • Pacjenci z innymi pierwotnymi nowotworami złośliwymi
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do radioterapii, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Pacjenci z zakażeniami w miejscu wstrzyknięcia.
  • Osoby uczulone na składniki urządzenia.
  • Osoby, u których guz nacieka miejsce wstrzyknięcia i wpływa na proces wstrzyknięcia oraz bezpieczeństwo wstrzyknięcia, zgodnie z ustaleniami badaczy
  • Osoby z ciężkimi chorobami psychicznymi, zaburzeniami poznawczymi i zaburzeniami myślenia.
  • Uczestnicy innych badań klinicznych leków lub badań klinicznych wyrobów medycznych 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Osoby, które nie mogą być obserwowane zgodnie z zaleceniami lekarza
  • Inne warunki, które w ocenie badacza sprawiają, że przedmiot nie nadaje się do rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ReSpace™
Osoby, które spełniają wszystkie kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia, zostaną włączone do tego badania. Pacjenci zostaną poddani zabiegowi umieszczenia hydrożelu ReSpace™.
Urządzenie: ReSpace™
Wszystkim badanym zostanie wstrzyknięty hydrożel ReSpace™.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowana dawka D2cc dla odbytnicy podczas brachyterapii
Ramy czasowe: 21 dni po procedurze indeksowania
Średnia skumulowana dawka D2cc doodbytnicza podczas brachyterapii zostanie obliczona dla pacjentów. który posłuży do walidacji doboru parametrów do szacowania liczebności próby fazy II.
21 dni po procedurze indeksowania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik powodzenia implantacji przekładki hydrożelowej
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Wskaźnik powodzenia wszczepienia przekładki hydrożelowej zostanie oceniony przez badacza dla pacjentów.
podczas zabiegu
Ocena działania urządzenia z hydrożelową przekładką
Ramy czasowe: podczas zabiegu

Łatwość użycia urządzenia testowego zostanie oceniona przez badacza w dniu operacji. Elementy oceny są następujące:

  1. Czy urządzenie jest łatwe w montażu.
  2. Czy proces pozycjonowania igły przebiega płynnie i czy pozycjonowanie igły jest łatwe.
  3. Czy urządzenie jest łatwe do wstrzyknięcia i czy proces wstrzykiwania jest płynny.
podczas zabiegu
Objętość wstrzyknięcia hydrożelowej przekładki
Ramy czasowe: podczas zabiegu
Rejestracja ilości wstrzykniętej pacjentce hydrożelowej przekładki, która zostanie wykorzystana do oceny zasadności wstrzykniętej dawki ReSpace™, gdy hydrożel jest wstrzykiwany między odbytnicę a szyjkę macicy u kobiet poddawanych radioterapii.
podczas zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Współpracownicy

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RN-CT-001-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ReSpace™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj