Fattibilità dell'idrogel ReSpace™ per stabilire uno spazio cervico-rettale stabile

Criterio di inclusione:

• Pazienti con carcinoma cervicale confermato patologicamente che devono essere programmati per sottoporsi a radioterapia radicale mediante radioterapia ad intensità modulata combinata con brachiterapia 3D.
• Punteggio di Karnofsky ≥ 70.
• Soggetti di età ≥ 18 anni e ≤ 75 anni.
• I soggetti devono essere in grado di collaborare al completamento dell'intero studio.
• La cavità e le articolazioni pelviche e addominali dei soggetti sono prive di protesi metalliche e possono tollerare la risonanza magnetica.
• Nessuna controindicazione alla TAC.
• I soggetti devono essere in grado di comprendere lo scopo della sperimentazione, partecipare volontariamente e firmare un modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno ricevuto una precedente radioterapia pelvica.
• Soggetti i cui tumori bersaglio sono stati precedentemente trattati (chemioterapia, immunoterapia, trattamento chirurgico, ecc.)
• Soggetti con altri tumori maligni primari
• Soggetti con controindicazioni alla radioterapia, come determinato dagli investigatori
• Soggetti con infezioni al sito di iniezione.
• Soggetti allergici agli ingredienti del dispositivo.
• Soggetti i cui tumori invadono il sito di iniezione e influenzano il processo di iniezione e la sicurezza dell'iniezione, come determinato dagli investigatori
• Persone con gravi malattie mentali, disturbi cognitivi e disturbi del pensiero.
• Partecipanti ad altre sperimentazioni cliniche su farmaci o sperimentazioni cliniche su dispositivi medici 1 mese prima dello screening
• Donne incinte o che allattano o che pianificano una gravidanza negli ultimi sei mesi
• Soggetti che non possono essere seguiti come prescritto dal medico
• Altre condizioni che, a giudizio del ricercatore, rendano il soggetto non idoneo all'arruolamento