Viabilidade do hidrogel ReSpace™ para estabelecer um espaço cérvico-retal estável

Critério de inclusão:

• Pacientes com câncer cervical confirmado patologicamente que devem ser submetidas a radioterapia radical por meio de radioterapia de intensidade modulada combinada com braquiterapia 3D.
• Escore de Karnofsky ≥ 70.
• Sujeitos com idade ≥ 18 anos e ≤ 75 anos.
• Os sujeitos devem ser capazes de cooperar na conclusão de todo o estudo.
• A cavidade pélvica e abdominal e as articulações dos sujeitos estão livres de implantes metálicos e podem tolerar ressonância magnética.
• Sem contra-indicações para tomografia computadorizada.
• Os sujeitos devem ser capazes de entender o propósito do estudo, participar voluntariamente e assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Indivíduos que receberam radioterapia pélvica anterior.
• Indivíduos cujos tumores-alvo foram previamente tratados (quimioterapia, imunoterapia, tratamento cirúrgico, etc.)
• Indivíduos com outras malignidades primárias
• Indivíduos com contra-indicações à radioterapia, conforme determinado pelos investigadores
• Indivíduos com infecções no local da injeção.
• Indivíduos alérgicos aos ingredientes do dispositivo.
• Indivíduos cujos tumores invadem o local da injeção e afetam o processo de injeção e a segurança da injeção, conforme determinado pelos investigadores
• Pessoas com doença mental grave, comprometimento cognitivo e distúrbios do pensamento.
• Participantes em outros ensaios clínicos de medicamentos ou ensaios clínicos de dispositivos médicos 1 mês antes da triagem
• Mulheres grávidas ou lactantes ou que planejam engravidar nos últimos seis meses
• Sujeitos que não podem ser acompanhados conforme prescrito pelo médico
• Outras condições que, no julgamento do investigador, tornem o sujeito inadequado para inscrição