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Faisabilité de l'hydrogel ReSpace™ pour établir un espace cervico-rectal stable

10 novembre 2023 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Dans cette étude, 5 sujets seront inscrits et la dose cumulée de D2cc pour le rectum pendant la curiethérapie sera enregistrée comme critère de jugement principal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective de phase I portant sur 5 patientes visant à déterminer si l'hydrogel PEG (ReSpace™) réduit la dose de rayonnement délivrée au rectum pendant la radiothérapie du cancer du col de l'utérus en augmentant l'espace entre le col de l'utérus et la paroi rectale antérieure. En d'autres termes, le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation de l'hydrogel ReSpace™ entraîne une réduction de l'exposition aux rayonnements du rectum antérieur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine
        • Peking Union Medical College Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patientes atteintes d'un cancer du col de l'utérus confirmé pathologiquement devant être programmées pour une radiothérapie radicale par radiothérapie avec modulation d'intensité associée à une curiethérapie 3D.
  • Score de Karnofsky ≥ 70.
  • Sujets âgés de ≥ 18 ans et ≤ 75 ans.
  • Les sujets doivent être capables de coopérer à la réalisation de l'ensemble de l'étude.
  • La cavité pelvienne et abdominale et les articulations des sujets sont exemptes d'implants métalliques et peuvent tolérer l'IRM.
  • Aucune contre-indication au scanner.
  • Les sujets doivent être en mesure de comprendre le but de l'essai, de participer volontairement et de signer un formulaire de consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  • Sujets ayant déjà reçu une radiothérapie pelvienne.
  • Les sujets dont les tumeurs cibles ont été préalablement traitées (chimiothérapie, immunothérapie, traitement chirurgical, etc.)
  • Sujets avec d'autres tumeurs malignes primaires
  • Sujets présentant des contre-indications à la radiothérapie, telles que déterminées par les investigateurs
  • Sujets avec des infections au site d'injection.
  • Sujets allergiques aux ingrédients de l'appareil.
  • Sujets dont les tumeurs envahissent le site d'injection et affectent le processus d'injection et la sécurité de l'injection, tel que déterminé par les enquêteurs
  • Personnes atteintes de troubles mentaux graves, de troubles cognitifs et de troubles de la pensée.
  • Participants à d'autres essais cliniques de médicaments ou à des essais cliniques de dispositifs médicaux 1 mois avant le dépistage
  • Les femmes enceintes ou allaitantes ou celles qui envisagent de tomber enceintes au cours des six derniers mois
  • Sujets qui ne peuvent pas être suivis comme prescrit par le médecin
  • Autres conditions qui, de l'avis de l'investigateur, rendent le sujet inapte à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ReSpace™
Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans cette étude. Les sujets subiront le placement de l'hydrogel ReSpace™.
Dispositif: ReSpace™
Tous les sujets recevront une injection d'hydrogel ReSpace™.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dose cumulée de D2cc pour le rectum pendant la curiethérapie
Délai: 21 jours après la procédure d'indexation
La moyenne de la dose rectale cumulée de D2cc pendant la curiethérapie sera calculée pour les sujets. qui seront utilisés pour valider la sélection des paramètres pour l'estimation de la taille de l'échantillon de la phase II.
21 jours après la procédure d'indexation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de l'implantation de l'hydrogel spacer
Délai: pendant la procédure
Le taux de réussite de l'implantation de l'espaceur hydrogel sera évalué par l'investigateur pour les sujets.
pendant la procédure
Évaluation des performances de l'appareil de l'entretoise hydrogel
Délai: pendant la procédure

La facilité d'utilisation de l'appareil de test sera évaluée par l'enquêteur le jour de l'opération. Les éléments d'évaluation sont les suivants :

  1. Si l'appareil est facile à assembler.
  2. Si le processus de positionnement de l'aiguille est fluide et s'il est facile de positionner l'aiguille.
  3. Si l'appareil est facile à injecter et si le processus d'injection est fluide.
pendant la procédure
Volume d'injection de l'entretoise hydrogel
Délai: pendant la procédure
Enregistrement de la quantité d'espaceur d'hydrogel injectée aux sujets, qui sera utilisée pour évaluer le caractère raisonnable de la dose injectée de ReSpace™ lorsque l'hydrogel est injecté entre le rectum et le col de l'utérus chez les femmes subissant une radiothérapie.
pendant la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Peking Union Medical College Hospital

Collaborateurs

Shanghai Reunion Biotech Co.,Ltd.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

10 octobre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

10 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2022

Première publication (Réel)

11 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

13 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 novembre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RN-CT-001-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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