Machbarkeit von ReSpace™ Hydrogel zur Schaffung eines stabilen zervikal-rektalen Raums

Einschlusskriterien:

• Patientinnen mit pathologisch bestätigtem Zervixkarzinom, bei denen eine radikale Strahlentherapie mittels intensitätsmodulierter Strahlentherapie in Kombination mit 3D-Brachytherapie geplant werden muss.
• Karnofsky-Score ≥ 70.
• Probanden im Alter von ≥ 18 Jahren und ≤ 75 Jahren.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, bei der Durchführung der gesamten Studie zusammenzuarbeiten.
• Der Becken- und Bauchraum und die Gelenke der Probanden sind frei von Metallimplantaten und können MRI tolerieren.
• Keine Kontraindikationen für CT-Scans.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie des Beckens erhalten haben.
• Patienten, deren Zieltumoren zuvor behandelt wurden (Chemotherapie, Immuntherapie, chirurgische Behandlung usw.)
• Patienten mit anderen primären Malignomen
• Probanden mit Kontraindikationen für die Strahlentherapie, wie von den Ermittlern festgestellt
• Patienten mit Infektionen an der Injektionsstelle.
• Personen, die allergisch auf die Inhaltsstoffe des Geräts reagieren.
• Probanden, deren Tumore in die Injektionsstelle eindringen und den Injektionsprozess und die Injektionssicherheit beeinträchtigen, wie von den Prüfärzten festgestellt
• Personen mit schweren psychischen Erkrankungen, kognitiven Beeinträchtigungen und Denkstörungen.
• Teilnehmer an anderen klinischen Arzneimittelstudien oder klinischen Studien mit Medizinprodukten 1 Monat vor dem Screening
• Schwangere oder stillende Frauen oder Frauen, die innerhalb der letzten sechs Monate schwanger werden möchten
• Personen, die nicht wie vom Arzt verordnet weiterverfolgt werden können
• Andere Bedingungen, die nach Einschätzung des Ermittlers den Probanden für die Einschreibung ungeeignet machen