Viabilidad del hidrogel ReSpace™ para establecer un espacio cérvico-rectal estable
10 de noviembre de 2023 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital
En este estudio, se inscribirán 5 sujetos y la dosis acumulada de D2cc para el recto durante la braquiterapia se registrará como medida de resultado primaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo de fase I de 5 pacientes para determinar si el hidrogel de PEG (ReSpace™) reduce la dosis de radiación administrada al recto durante la radioterapia para el cáncer de cuello uterino al aumentar el espacio entre el cuello uterino y la pared rectal anterior.
En otras palabras, el propósito de este estudio es evaluar si el uso del hidrogel ReSpace™ da como resultado una reducción de la exposición a la radiación en la parte anterior del recto.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
8
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana
- Peking Union Medical College Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con cáncer de cuello uterino patológicamente confirmado que deban ser programadas para someterse a radioterapia radical mediante radioterapia de intensidad modulada combinada con braquiterapia 3D.
- Puntuación de Karnofsky ≥ 70.
- Sujetos de ≥ 18 años y ≤ 75 años.
- Los sujetos deben ser capaces de cooperar para completar todo el estudio.
- La cavidad pélvica y abdominal y las articulaciones de los sujetos están libres de implantes metálicos y pueden tolerar la resonancia magnética.
- Sin contraindicaciones para la tomografía computarizada.
- Los sujetos deben poder comprender el propósito del ensayo, participar voluntariamente y firmar un formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que han recibido radioterapia pélvica previa.
- Sujetos cuyos tumores diana hayan sido tratados previamente (quimioterapia, inmunoterapia, tratamiento quirúrgico, etc.)
- Sujetos con otras neoplasias malignas primarias
- Sujetos con contraindicaciones para la radioterapia, según lo determinen los investigadores
- Sujetos con infecciones en el lugar de la inyección.
- Sujetos que son alérgicos a los ingredientes del dispositivo.
- Sujetos cuyos tumores invaden el lugar de la inyección y afectan el proceso de inyección y la seguridad de la inyección, según lo determinen los investigadores
- Personas con enfermedad mental grave, deterioro cognitivo y trastornos del pensamiento.
- Participantes en ensayos clínicos de otros medicamentos o ensayos clínicos de dispositivos médicos 1 mes antes de la selección
- Mujeres embarazadas o lactantes o aquellas que planean quedar embarazadas en los últimos seis meses
- Sujetos que no pueden ser seguidos según lo prescrito por el médico
- Otras condiciones que, a juicio del investigador, hacen que el sujeto no sea apto para la inscripción
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ReEspacio™
Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y no cumplan con ninguno de los criterios de exclusión serán inscritos en este estudio.
Los sujetos se someterán a la colocación de hidrogel ReSpace™.
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A todos los sujetos se les inyectará hidrogel ReSpace™.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La dosis acumulada de D2cc para el recto durante la braquiterapia
Periodo de tiempo: 21 días después del procedimiento de índice
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Se calculará la media de la dosis rectal acumulada de D2cc durante la braquiterapia para los sujetos.
que se utilizará para validar la selección de parámetros para la estimación del tamaño de muestra de la fase II.
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21 días después del procedimiento de índice
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito de implantación del espaciador de hidrogel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El investigador evaluará la tasa de éxito de la implantación del espaciador de hidrogel para los sujetos.
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durante el procedimiento
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Evaluación del rendimiento del dispositivo del espaciador de hidrogel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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El investigador evaluará la facilidad de uso del dispositivo de prueba el día de la operación. Los elementos de evaluación son los siguientes:
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durante el procedimiento
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Volumen de inyección del espaciador de hidrogel
Periodo de tiempo: durante el procedimiento
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Registrar la cantidad de espaciador de hidrogel inyectado en los sujetos, que se utilizará para evaluar la razonabilidad de la dosis inyectada de ReSpace™ cuando el hidrogel se inyecta entre el recto y el cuello uterino en mujeres que se someten a radioterapia.
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durante el procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- de Freitas AC, Gurgel AP, Chagas BS, Coimbra EC, do Amaral CM. Susceptibility to cervical cancer: an overview. Gynecol Oncol. 2012 Aug;126(2):304-11. doi: 10.1016/j.ygyno.2012.03.047. Epub 2012 Apr 4.
- Peach MS, Moore J, Giles W, Trainor J, Long T, Moon N, Hylton JE, Showalter TN, Libby B. Development and preclinical testing of a novel biodegradable hydrogel vaginal packing technology for gynecologic high-dose-rate brachytherapy. J Contemp Brachytherapy. 2018 Aug;10(4):306-314. doi: 10.5114/jcb.2018.77952. Epub 2018 Aug 31.
- Kashihara T, Murakami N, Tselis N, Kobayashi K, Tsuchida K, Shima S, Masui K, Yoshida K, Takahashi K, Inaba K, Umezawa R, Igaki H, Ito Y, Kato T, Uno T, Itami J. Hyaluronate gel injection for rectum dose reduction in gynecologic high-dose-rate brachytherapy: initial Japanese experience. J Radiat Res. 2019 Jul 1;60(4):501-508. doi: 10.1093/jrr/rrz016.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
10 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
10 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de noviembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Neoplasias del cuello uterino
Otros números de identificación del estudio
- RN-CT-001-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .